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進行性固形腫瘍の参加者におけるBG-T187単独および他の治療薬との併用の研究

2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines

進行性固形腫瘍患者を対象に、EGFR×MET三重特異性抗体であるBG-T187の単独および他の治療薬との併用における安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を調査する第1相試験

これは、BG の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、ファーストインヒューマン (FIH)、フェーズ 1a/1b、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡張研究です。進行性固形腫瘍の参加者には、T187 を単独で、または他の治療薬と組み合わせて投与します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

研究の種類

介入

入学 (推定)

153

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Study Director

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1915
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology Virginia
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53708-8056
        • 募集
        • Washington University, St Louis, Division of Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
        • 募集
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、NSW 2109
        • 募集
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
        • 募集
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350108
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、332000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順、サンプリング、またはデータ収集の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  2. 患者は18歳以上、または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢以上である必要があります。
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
  4. 過去に治療を受けた、進行性、転移性、切除不能な固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された選択された参加者。
  5. RECIST v1.1で評価された測定可能な病変または測定不可能な病変が1つ以上。 フェーズ 1a パート A 用。 RECIST v1.1 ごとに測定可能な病変が 1 つ以上。 フェーズ 1a パート B およびフェーズ 1b の場合。
  6. 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

  1. -BG-T187または他のモノクローナル抗体の有効成分および賦形剤に対する重度のアレルギー反応または過敏症の既往歴。
  2. 脊髄圧迫、活動性軟髄膜疾患、または制御不能で未治療の脳転移。
  3. -この研究で調査中の特定の癌および治癒目的で治療された局所再発癌を除く、治験薬の初回投与前3年以内の悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在膀胱）癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）。
  4. -治験薬の最初の投与前2年以内に、ステロイドまたは他の免疫抑制剤を必要とするILDまたは非感染性肺炎の病歴、または現在ILD/非感染性肺炎を患っている、またはスクリーニング中の画像によってILD/非感染性肺炎の疑いを除外できない場合。
  5. 頻繁なドレナージを必要とする制御不能な胸水、心嚢水、または腹水（再発が介入後 14 日以内）。
  6. 活動性C型肝炎。
  7. -治験薬の初回投与の14日前以内に全身（経口または静脈内）抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬治療を必要とする感染症（結核感染症などを含む）。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1a相: パートA: 静脈内投与による単剤療法の用量漸増
用量を増加させたBG-T187の連続コホートが、単剤療法として評価されます。
薬：薬剤: BG-T187
皮下投与
実験的：第1a相: パートB: 皮下投与による単剤療法用量漸増
BG-T187の用量レベルを増加させた逐次コホートが、単剤療法として評価されます。
薬：薬剤: BG-T187
皮下投与
実験的：第1b相：皮下投与による単剤療法用量拡張
参加者は、フェーズ1aで決定された拡張推奨用量（RDFE）でBG-T187単剤療法を受ける。
薬：薬剤: BG-T187
皮下投与
実験的：第1b相：併用療法：BG-T187 + その他の治療薬
参加者はBG-T187と他の治療薬を併用して投与されます。
薬：薬剤: BG-T187
皮下投与
薬：その他の治療薬
静脈内投与
実験的：Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
薬：薬剤: BG-T187
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：約2年
重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象（治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、または疾患として定義される）を有する参加者の数サイトカイン放出症候群 [CRS] および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 [ICANS] については、米国国立がん研究所-有害事象の共通用語基準 [NCI CTCAE) V5.0/米国移植細胞療法協会 (ASTCT) による。プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす有害事象
約2年
フェーズ 1a: BG-T187 の拡張に推奨される用量 (RDFE[s])
時間枠：約2年
RDFE は、長期忍容性、薬物動態 (PK)、予備的な抗腫瘍活性、および入手可能なその他の関連データを考慮して、MAD または MTD に基づいて決定されます。
約2年
フェーズ 1b: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って研究者によって決定された、最良の全奏効 (BOR) が確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
約2年
フェーズ 1b: BG-T187 単独および他の治療薬との併用の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約2年
R2PD は、安全性、忍容性、PK、予備的抗腫瘍活性、および入手可能なその他の関連データに基づいて決定されます。
約2年
第1a相：BG-T187の最大投与量（MAD）または最大耐容量（MTD）
時間枠：約2年
MTDまたはMADは、それぞれ、推定毒性率が目標毒性率30％に最も近い評価用量、または投与された最高用量と定義されます。
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: ORR
時間枠：約2年
ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って研究者によって決定された、BOR、CR、または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
約2年
フェーズ 1a および 1b: 反応期間 (DOR)
時間枠：約2年
DOR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、最初の客観的反応から、治療開始または死亡後のいずれか早い方の疾患進行の最初の記録までの時間として定義されます。
約2年
フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
PFSは、RECIST v1.1に従って研究者によって決定される、治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録される日までの時間として定義されます。
約2年
フェーズ 1b: AE および SAE のある参加者の数
時間枠：約2年
重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象（治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、または疾患として定義される）を有する参加者の数米国国立がん研究所による有害事象の共通用語基準 [NCI CTCAE) V5.0/米国移植細胞治療学会 (ASTCT)
約2年
第1a相および第1b相：疾患制御率（DCR）
時間枠：約2年
DCRは、RECIST v1.1に基づき研究者が判定した、確認済みCR、PR、または安定疾患のBORを有する参加者の割合と定義されます
約2年
第1a相：BG-T187の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 まで（各サイクルは 28 日間）
サイクル 1 からサイクル 3 まで（各サイクルは 28 日間）
フェーズ1a：BG-T187の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1からサイクル3まで（各サイクルは28日間）
サイクル1からサイクル3まで（各サイクルは28日間）
Phase 1a: BG-T187の終末半減期（t1/2）
時間枠：サイクル1からサイクル3まで（各サイクルは28日間）
サイクル1からサイクル3まで（各サイクルは28日間）
第1a相：BG-T187の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1からサイクル3まで（各サイクルは28日間）
サイクル1からサイクル3まで（各サイクルは28日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeOne Medicines

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月18日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BG-T187-101
  • 2024-514944-10-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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