진행성 고형 종양이 있는 참가자의 BG-T187 단독 및 다른 치료제와 병용 연구
2026년 9월 10일 업데이트: BeOne Medicines
진행성 고형 종양 환자에서 EGFR×MET 삼중특이성 항체인 BG-T187의 단독 요법 및 다른 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1상 연구
이는 BG-의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 인간(FIH), 1a/1b상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 T187 단독 및 다른 치료제와 병용.
연구 개요
상세 설명
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
153
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
연구 연락처 백업
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1915
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53708-8056
- 모병
- Washington University, St Louis, Division of Oncology
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350108
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 332000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Linyi Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310024
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- 모병
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
North Ryde, New South Wales, 호주, NSW 2109
- 모병
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
- 모병
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 절차, 샘플링 또는 데이터 수집 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할권에서 동의할 수 있는 법적 연령이어야 합니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 및 절제 불가능한 고형 종양이 있으며 이전에 치료를 받은 적이 있는 참가자.
- RECIST v1.1에 의해 평가된 측정 가능 또는 측정 불가능 병변이 1개 이상. 1a단계 파트 A의 경우; RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상입니다. 1a단계 파트 B 및 1b단계의 경우.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- BG-T187 또는 기타 단클론 항체의 활성 성분 및 부형제에 대한 이전에 심각한 알레르기 반응이나 과민증이 있는 경우.
- 척수 압박, 활성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 완치 목적으로 치료된 국소 재발 암을 제외한 모든 악성 종양(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광) 암 또는 자궁경부나 유방의 상피내암종).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이하 동안 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 필요로 하는 ILD 또는 비감염성 폐렴의 병력, 또는 현재 ILD/비감염성 폐렴이 있거나, 스크리닝 중 영상화로 의심되는 ILD/비감염성 폐렴을 배제할 수 없는 경우.
- 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수(개입 후 14일 이내에 재발).
- 활동성 C형 간염.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신(경구 또는 정맥 내) 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염(결핵 감염 또는 기타 포함).
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1a상: A부: 정맥 내 투여 단일 요법 용량 증량
BG-T187의 용량 수준을 점차 증가시키는 순차 코호트가 단독 요법으로 평가될 것입니다.
|
피하 투여
|
|
실험적: Phase 1a: Part B: 피하 투여 단독 요법 용량 증량
BG-T187의 용량 수준을 점진적으로 증가시키는 순차적 코호트가 단독요법으로 평가될 것입니다.
|
피하 투여
|
|
실험적: 1b상: 피하 투여 단독요법 용량 확장
참가자들은 1a상에서 결정된 확장 권장 용량(RDFE)으로 BG-T187 단독 요법을 받게 됩니다.
|
피하 투여
|
|
실험적: 1b상: 병용 요법: BG-T187 + 기타 치료제
참가자들은 BG-T187과 다른 치료제를 병용 투여받게 됩니다.
|
피하 투여
정맥 투여
|
|
실험적: Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
|
피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 2년
|
연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의된 심각한 부작용(SAE)을 포함한 AE가 발생한 참가자 수 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)에 대한 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) V5.0/미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT)); 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 부작용
|
약 2년
|
|
1a상: BG-T187의 확장(RDFE)을 위한 권장 용량
기간: 약 2년
|
RDFE(들)는 장기 내약성, 약동학(PK), 예비 항종양 활성 및 기타 관련 데이터를 고려하여 MAD 또는 MTD를 기준으로 결정됩니다.
|
약 2년
|
|
1b단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 약 2년
|
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 확인된 최고 전체 반응(BOR) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
약 2년
|
|
1b상: BG-T187 단독 및 다른 치료제와의 병용 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 2년
|
R2PD는 안전성, 내약성, PK, 예비 항종양 활성 및 기타 관련 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
|
약 2년
|
|
1a상: BG-T187의 최대 투여 용량(MAD) 또는 최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 2년
|
MTD 또는 MAD는 각각 대상 독성률 30%에 가장 가까운 추정 독성률을 보이는 평가된 최고 용량 또는 투여된 최고 용량으로 정의됩니다.
|
약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a단계: ORR
기간: 약 2년
|
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자가 결정한 BOR, CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
약 2년
|
|
1a 및 1b단계: 대응 기간(DOR)
기간: 약 2년
|
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 첫 번째 객관적 반응부터 치료 시작 또는 사망 중 먼저 도래하는 후 질병 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 2년
|
|
1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
|
PFS는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로, 연구 약물의 첫 투여 날짜부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 2년
|
|
1b단계: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 약 2년
|
연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의된 심각한 부작용(SAE)을 포함한 AE가 발생한 참가자 수 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE) V5.0/미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT)
|
약 2년
|
|
1a 및 1b상: 질병 조절률(DCR)
기간: 약 2년
|
DCR는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 판단한 확정 CR, PR 또는 안정 질환의 BOR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다
|
약 2년
|
|
1a상: BG-T187의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1주기부터 3주기까지(각 주기는 28일)
|
1주기부터 3주기까지(각 주기는 28일)
|
|
|
Phase 1a: 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC) of BG-T187
기간: 사이클 1부터 사이클 3까지 (각 사이클은 28일)
|
사이클 1부터 사이클 3까지 (각 사이클은 28일)
|
|
|
Phase 1a: BG-T187의 터미널 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1부터 사이클 3까지(각 사이클은 28일)
|
사이클 1부터 사이클 3까지(각 사이클은 28일)
|
|
|
1a상: BG-T187의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1부터 사이클 3까지 (각 사이클은 28일)
|
사이클 1부터 사이클 3까지 (각 사이클은 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG-T187-101
- 2024-514944-10-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .