Estudio de BG-T187 solo y en combinación con otros agentes terapéuticos en participantes con tumores sólidos avanzados
10 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio de fase 1 que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de BG-T187, un anticuerpo triespecífico EGFR × MET, solo y en combinación con otros agentes terapéuticos en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es el primer estudio en humanos (FIH), de fase 1a/1b, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BG- T187 solo y en combinación con otros agentes terapéuticos en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
153
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital Malvern
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
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Gyeonggi-do
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PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53708-8056
- Reclutamiento
- Washington University, St Louis, Division of Oncology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350108
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- Linyi Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310024
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o recopilación de datos específicos del estudio.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
- Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológicamente o citológicamente seleccionados que hayan sido tratados previamente.
- ≥ 1 lesión medible o no medible según la evaluación RECIST v1.1. para la Fase 1a Parte A; ≥ 1 lesión medible según RECIST v1.1. para la Fase 1a Parte B y la Fase 1b.
- Función adecuada de los órganos.
Criterios de exclusión:
- Reacciones alérgicas graves previas o hipersensibilidad al principio activo y excipientes de BG-T187 u otros anticuerpos monoclonales.
- Compresión de la médula espinal, enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada ni tratada.
- Cualquier neoplasia maligna ≤ 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ de cuello uterino o de mama).
- Antecedentes de EPI o neumonitis no infecciosa que requieran esteroides u otros agentes inmunosupresores ≤ 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o con EPI/neumonitis no infecciosa actual, o cuando no se pueda descartar la sospecha de EPI/neumonitis no infecciosa mediante imágenes durante la selección.
- Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente (recurrencia ≤14 días después de la intervención).
- Hepatitis C activa.
- Infección (incluida la infección por tuberculosis u otra) que requiera terapia antibacteriana, antimicótica o antiviral sistémica (oral o intravenosa) ≤ 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a: Parte A: Escalada de Dosis en Monoterapia con Administración Intravenosa
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-T187 como monoterapia.
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administrado por vía subcutánea
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Experimental: Fase 1a: Parte B: Escalada de Dosis en Monoterapia con Administración Subcutánea
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-T187 como monoterapia.
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administrado por vía subcutánea
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Experimental: Fase 1b: Expansión de Dosis en Monoterapia con Administración Subcutánea
Los participantes recibirán BG-T187 en monoterapia a la(s) dosis(s) recomendada(s) para la expansión (RDFE) determinadas en la Fase 1a.
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administrado por vía subcutánea
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Experimental: Fase 1b: Terapia de Combinación: BG-T187 + Otros Agentes Terapéuticos
Los participantes recibirán BG-T187 en combinación con otros agentes terapéuticos.
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administrado por vía subcutánea
administrado por vía intravenosa
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Experimental: Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
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administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con EA, incluidos eventos adversos graves (AAG), definidos como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario (incluidos hallazgos anormales de laboratorio), asociado temporalmente con el uso de los medicamentos del estudio, ya sea que se considere relacionado con los medicamentos del estudio o no según la clasificación. por el Instituto Nacional del Cáncer: Criterios de terminología común para eventos adversos [NCI CTCAE) V5.0/Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT) para el síndrome de liberación de citoquinas [CRS] y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias [ICANS]); y eventos adversos que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1a: Dosis recomendadas para la expansión (RDFE[s]) de BG-T187
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El RDFE se determina en función de la MAD o MTD, teniendo en cuenta la tolerabilidad a largo plazo, la farmacocinética (PK), la actividad antitumoral preliminar y cualquier otro dato relevante, según esté disponible.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR), respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según lo determinado por los investigadores según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1b: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de BG-T187 solo y en combinación con otros agentes terapéuticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La R2PD se determina en función de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la actividad antitumoral preliminar y otros datos relevantes, según estén disponibles.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1a: Dosis Máxima Administrada (MAD) o Dosis Máxima Tolerada (MTD) de BG-T187
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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MTD o MAD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 30% o la dosis más alta administrada, respectivamente.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con BOR, CR o PR confirmados según lo determinado por los investigadores según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero, según lo determinen los investigadores según RECIST v1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinen los investigadores según RECIST v1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Número de participantes con EA y EAG
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con EA, incluidos eventos adversos graves (AAG), definidos como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario (incluidos hallazgos anormales de laboratorio), asociado temporalmente con el uso de los medicamentos del estudio, ya sea que se considere relacionado con los medicamentos del estudio o no según la clasificación. por el Instituto Nacional del Cáncer: Criterios de terminología común para eventos adversos [NCI CTCAE) V5.0/Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT)
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1a y 1b: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La DCR se define como el porcentaje de participantes con la BOR de CR confirmado, PR o enfermedad estable, determinada por los investigadores según RECIST v1.1
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Aproximadamente 2 años
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Fase 1a: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BG-T187
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Del Ciclo 1 al Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Fase 1a: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) de BG-T187
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Del Ciclo 1 al Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Fase 1a: Semivida terminal (t1/2) de BG-T187
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Fase 1a: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de BG-T187
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG-T187-101
- 2024-514944-10-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .