Badanie samego BG-T187 i w skojarzeniu z innymi środkami terapeutycznymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
10 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Badanie fazy 1 badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BG-T187, trójswoistego przeciwciała EGFR×MET, samego i w skojarzeniu z innymi środkami terapeutycznymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach (FIH), fazy 1a/1b, otwarte, wieloośrodkowe badanie polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BG- T187 sam i w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
153
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Rekrutacyjny
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350108
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Rekrutacyjny
- Linyi Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310024
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1915
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53708-8056
- Rekrutacyjny
- Washington University, St Louis, Division of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek lub gromadzeniem danych.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat lub wiek wymagany prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Uczestnicy z wybranymi, potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi, przerzutowymi i nieresekcyjnymi guzami litymi, którzy byli wcześniej leczeni.
- ≥ 1 zmiana mierzalna lub niemierzalna według oceny RECIST v1.1. dla Fazy 1a Część A; ≥ 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1. dla Fazy 1a, Części B i Fazy 1b.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na substancję czynną i substancje pomocnicze BG-T187 lub inne przeciwciała monoklonalne.
- Ucisk rdzenia kręgowego, aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
- Każdy nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego leku(ów), z wyjątkiem konkretnego nowotworu objętego badaniem w tym badaniu oraz każdego nowotworu miejscowo nawracającego, który był leczony w celach leczniczych (np. wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny pęcherz moczowy) nowotwór złośliwy lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
- Historia ILD lub niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego stosowania steroidów lub innych środków immunosupresyjnych ≤ 2 lata przed pierwszą dawką badanego leku lub z obecną ILD/niezakaźnym zapaleniem płuc, lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/niezakaźnego zapalenia płuc na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu (nawrót ≤14 dni po interwencji).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Zakażenie (w tym zakażenie gruźlicą lub inne) wymagające ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku(ów).
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Część A: Monoterapia z eskalacją dawki z podaniem dożylnym
Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawki BG-T187 będą oceniane jako monoterapia.
|
podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Część B: Eskalacja dawki monoterapii z podaniem podskórnym
Sekwencyjne kohorty rosnących poziomów dawki BG-T187 będą oceniane jako monoterapia.
|
podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Ekspansja dawki monoterapii z podskórnym podaniem
Uczestnicy otrzymają monoterapię BG-T187 w zalecanej dawce/dawkach do rozszerzenia (RDFE) określonych w fazie 1a.
|
podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Terapia skojarzona: BG-T187 + inne środki terapeutyczne
Uczestnicy otrzymają BG-T187 w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi.
|
podawane podskórnie
podawane dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
|
podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdefiniowane jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanych leków, niezależnie od tego, czy są uważane za powiązane z badanymi lekami, czy nie, według stopnia przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) w przypadku zespołu uwalniania cytokin [CRS] i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego [ICANS]); oraz zdarzenia niepożądane spełniające kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) określone w protokole
|
Około 2 lata
|
|
Faza 1a: Zalecana dawka(y) rozszerzająca (RDFE[s]) BG-T187
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
RDFE określa się na podstawie MAD lub MTD, biorąc pod uwagę długoterminową tolerancję, farmakokinetykę (PK), wstępną aktywność przeciwnowotworową i wszelkie inne istotne dane, jeśli są dostępne
|
Około 2 lata
|
|
Faza 1b: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), jak określono przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Około 2 lata
|
|
Faza 1b: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) samego BG-T187 i w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
R2PD określa się na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, PK, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i innych odpowiednich danych, jeśli są dostępne
|
Około 2 lata
|
|
Faza 1a: Maksymalna podawana dawka (MAD) lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) preparatu BG-T187
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
MTD lub MAD definiuje się jako najwyższą ocenianą dawkę, dla której szacowany wskaźnik toksyczności jest najbliższy docelowemu wskaźnikowi toksyczności wynoszącemu 30%, lub odpowiednio najwyższą podawaną dawkę.
|
Około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzonym BOR, CR lub PR określony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Około 2 lata
|
|
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby po rozpoczęciu leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
Około 2 lata
|
|
Faza 1b: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
Około 2 lata
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdefiniowane jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanych leków, niezależnie od tego, czy są uważane za powiązane z badanymi lekami, czy nie, według stopnia opracowane przez Narodowy Instytut Raka — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [NCI CTCAE) V5.0/Amerykańskie Towarzystwo Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT)
|
Około 2 lata
|
|
Faza 1a i 1b: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) będącą potwierdzoną całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) lub stabilną chorobą, określoną przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
|
Około 2 lata
|
|
Faza 1a: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) BG-T187
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od cyklu 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza 1a: Pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) dla BG-T187
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od cyklu 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza 1a: Okres półtrwania (t1/2) BG-T187
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od cyklu 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza 1a: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu BG-T187
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od cyklu 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG-T187-101
- 2024-514944-10-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .