BG-T187:n tutkimus yksinään ja yhdessä muiden terapeuttisten aineiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan BG-T187:n, EGFR×MET-trispesifisen vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, yksinään ja yhdessä muiden terapeuttisten aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1a/1b, avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan BG-n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. T187 yksinään ja yhdessä muiden terapeuttisten aineiden kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
153
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350108
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 332000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Linyi Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310024
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1915
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53708-8056
- Rekrytointi
- Washington University, St Louis, Division of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai tiedonkeruuta.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita tai lainmukaisia suostumusikää sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
- Osallistujat, joilla on valittu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, metastaattinen ja ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, jotka on aiemmin hoidettu.
- ≥ 1 mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio RECIST v1.1:n arvioituna. vaihe 1a, osa A; ≥ 1 mitattavissa oleva leesio per RECIST v1.1. vaiheelle 1a, osalle B ja vaiheelle 1b.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot tai yliherkkyys BG-T187:n tai muiden monoklonaalisten vasta-aineiden vaikuttavalle aineelle ja apuaineille.
- Selkäytimen kompressio, aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
- ILD tai ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii steroideja tai muita immuunivastetta heikentäviä aineita ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai nykyinen ILD/ei-tarttuva pneumoniitti tai jos epäiltyä ILD:tä/ei-tarttuvaa pneumoniittia ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnan aikana.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä (uusiutuminen ≤14 päivää toimenpiteen jälkeen).
- Aktiivinen hepatiitti C.
- Infektio (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio tai muu), joka vaatii systeemistä (suun kautta tai suonensisäistä) antibakteerista, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäistä annosta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Osa A: Monoterapian annoksen nosto intravenoosilla annostelulla
BG-T187:n kasvavia annostasoja sisältävät peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana.
|
annosteltu ihon alle
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Osa B: Monoterapian annoksen nosto ihonalaisella annostelulla
Kasvavia BG-T187-annostasoja edustavat peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana.
|
annosteltu ihon alle
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Monoterapian annoksen laajennus ihonalaisella annostelulla
Osallistujat saavat BG-T187-monoterapiaa laajennusvaiheen suositeltuina annoksina (RDFE), jotka on määritetty vaiheessa 1a.
|
annosteltu ihon alle
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Yhdistelmähoito: BG-T187 + muut lääkeaineet
Osallistujat saavat BG-T187:n yhdistettynä muihin terapeuttisiin aineisiin.
|
annosteltu ihon alle
annosteltu laskimonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
|
annosteltu ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireiksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeiden käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeisiin vai ei. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) sytokiinien vapautumisoireyhtymälle [CRS] ja immuuniefektorisoluihin liittyvälle neurotoksisuusoireyhtymälle [ICANS]); ja haittatapahtumat, jotka täyttävät DLT-kriteerit
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1a: BG-T187:n suositellut annokset (RDFE(t))
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
RDFE(t) määritetään MAD:n tai MTD:n perusteella ottaen huomioon pitkän aikavälin siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), alustava kasvainten vastainen aktiivisuus ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot, mikäli saatavilla.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijoiden määrittämänä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) BG-T187:ää yksinään ja yhdessä muiden terapeuttisten aineiden kanssa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
R2PD määritetään turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, alustavan antituumoriaktiivisuuden ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella, mikäli saatavilla
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1a: Suurin annostettu annos (MAD) tai suurin siedetty annos (MTD) aineelle BG-T187
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
MTD tai MAD määritellään korkeimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka estimoitu myrkyllisyysaste on lähimpänä kohdemyrkyllisyysastetta 30 % tai korkeimmaksi annosteluksi, vastaavasti.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu BOR, CR tai PR, kuten tutkijat ovat määrittäneet kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin hoidon aloittamisen tai kuoleman jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin, RECIST v1.1 -tutkijoiden määrittämänä.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, RECIST v1.1:n tutkijoiden määrittämänä
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireiksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeiden käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeisiin vai ei. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1a ja 1b: Sairaudenhallintakorkeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa tauti vastauksen määrittäjänä tutkijoiden mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1a: BG-T187:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykliltä 1 sykliin 3 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Sykliltä 1 sykliin 3 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1a: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) BG-T187:lle
Aikaikkuna: Sykliltä 1 sykliin 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Sykliltä 1 sykliin 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1a: BG-T187:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklistä 1 sykliin 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklistä 1 sykliin 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1a: BG-T187:n maksimiplasmakoncentraatioon (Tmax) kulunut aika
Aikaikkuna: Sykliltä 1 sykliin 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Sykliltä 1 sykliin 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-T187-101
- 2024-514944-10-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .