Studio di BG-T187 da solo e in combinazione con altri agenti terapeutici in partecipanti con tumori solidi avanzati
10 settembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di BG-T187, un anticorpo trispecifico EGFR×MET, da solo e in combinazione con altri agenti terapeutici in pazienti con tumori solidi avanzati
Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), di Fase 1a/1b, in aperto, multicentrico, con incremento progressivo della dose ed espansione della dose, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BG- T187 da solo e in combinazione con altri agenti terapeutici in partecipanti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
153
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Director
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Study Director
- Numero di telefono: 1.877.828.5568
- Email: clinicaltrials@beonemed.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
- Reclutamento
- Macquarie University
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Reclutamento
- Cabrini Hospital Malvern
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350108
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 332000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Linyi, Shandong, Cina, 276000
- Reclutamento
- Linyi Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Reclutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310024
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
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Gyeonggi-do
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PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1915
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- Reclutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- NEXT Oncology Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53708-8056
- Reclutamento
- Washington University, St Louis, Division of Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento o raccolta dati specifici dello studio.
- I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati, metastatici e non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che sono stati precedentemente trattati.
- ≥ 1 lesione misurabile o non misurabile valutata secondo RECIST v1.1. per la Fase 1a Parte A; ≥ 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1. per la Fase 1a Parte B e la Fase 1b.
- Funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione:
- Precedenti reazioni allergiche gravi o ipersensibilità al principio attivo e agli eccipienti di BG-T187 o altri anticorpi monoclonali.
- Compressione del midollo spinale, malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
- Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato con intento curativo (ad es., cancro cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro superficiale della vescica cancro o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
- Storia di ILD o polmonite non infettiva che richiede steroidi o altri agenti immunosoppressori ≤ 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio, o con ILD/polmonite non infettiva in corso, o dove il sospetto di ILD/polmonite non infettiva non può essere escluso mediante imaging durante lo screening.
- Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono un drenaggio frequente (recidiva ≤14 giorni dopo l'intervento).
- Epatite C attiva.
- Infezione (compresa l'infezione da tubercolosi o altro) che richiede terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica (orale o endovenosa) ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1a: Parte A: Escalation della Dose in Monoterapia con Somministrazione Endovenosa
Cohorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-T187 saranno valutati come monoterapia.
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somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: Fase 1a: Parte B: Escalazione della Dose in Monoterapia con Somministrazione Sottocutanea
Saranno valutate coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-T187 come monoterapia.
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somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: Fase 1b: Espansione della dose in monoterapia con somministrazione sottocutanea
I partecipanti riceveranno la monoterapia con BG-T187 alla dose/dosi raccomandata/e per l'espansione (RDFE) determinata nella Fase 1a.
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somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: Fase 1b: Terapia di Combinazione: BG-T187 + Altri Agenti Terapeutici
I partecipanti riceveranno BG-T187 in combinazione con altri agenti terapeutici.
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somministrato per via sottocutanea
somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
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somministrato per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Numero di partecipanti con EA inclusi eventi avversi gravi (SAE), definiti come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia temporaneamente associati all'uso dei farmaci in studio, considerati correlati o meno ai farmaci in studio come classificato secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) per la sindrome da rilascio di citochine [CRS] e la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie [ICANS]); ed eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
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Circa 2 anni
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Fase 1a: dose/i raccomandata/e per l'espansione (RDFE[s]) di BG-T187
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Gli RDFE vengono determinati in base al MAD o all'MTD, prendendo in considerazione la tollerabilità a lungo termine, la farmacocinetica (PK), l'attività antitumorale preliminare e qualsiasi altro dato rilevante, se disponibile
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Circa 2 anni
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Fase 1b: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) confermata, risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dagli investigatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
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Circa 2 anni
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Fase 1b: dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BG-T187 da solo e in combinazione con altri agenti terapeutici
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La R2PD è determinata sulla base di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, attività antitumorale preliminare e altri dati rilevanti, se disponibili
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Circa 2 anni
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Fase 1a: Dose Massima Somministrata (MAD) o Dose Massima Tollerata (MTD) di BG-T187
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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MTD o MAD sono definiti come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è più vicino al tasso di tossicità target del 30% o la dose più alta somministrata, rispettivamente.
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Circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR, CR o PR confermati come determinato dagli investigatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
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Circa 2 anni
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Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva e la prima documentazione della progressione della malattia dopo l'inizio del trattamento o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1
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Circa 2 anni
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Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1
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Circa 2 anni
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Fase 1b: numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Numero di partecipanti con EA inclusi eventi avversi gravi (SAE), definiti come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia temporaneamente associati all'uso dei farmaci in studio, considerati correlati o meno ai farmaci in studio come classificato secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
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Circa 2 anni
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Fase 1a e 1b: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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DCR è definita come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermata, PR o malattia stabile, come determinato dagli investigatori secondo RECIST v1.1
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Circa 2 anni
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Fase 1a: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BG-T187
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Fase 1a: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma (AUC) di BG-T187
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Fase 1a: Emivita terminale (t1/2) di BG-T187
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Fase 1a: Tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di BG-T187
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BG-T187-101
- 2024-514944-10-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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