Studie BG-T187 samotného a v kombinaci s jinými terapeutickými látkami u účastníků s pokročilými solidními nádory
10. září 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BG-T187, trispecifické protilátky EGFR×MET, samotné a v kombinaci s jinými terapeutickými látkami u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Toto je první u člověka (FIH), fáze 1a/1b, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BG- T187 samostatně a v kombinaci s jinými terapeutickými činidly u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
153
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
- Nábor
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, NSW 2109
- Nábor
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, VIC 3144
- Nábor
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1915
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53708-8056
- Nábor
- Washington University, St Louis, Division of Oncology
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350108
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 332000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína, 276000
- Nábor
- Linyi Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Nábor
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků nebo sběrem dat.
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let nebo v zákonném věku souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Účastníci s vybranými histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými, metastatickými a neoperabilními solidními nádory, kteří byli dříve léčeni.
- ≥ 1 měřitelná nebo neměřitelná léze podle hodnocení RECIST v1.1. pro fázi 1a část A; ≥ 1 měřitelná léze na RECIST v1.1. pro fázi 1a část B a fázi 1b.
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí závažné alergické reakce nebo přecitlivělost na léčivou látku a pomocné látky BG-T187 nebo jiné monoklonální protilátky.
- Komprese míchy, aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené metastázy do mozku.
- Jakákoli malignita ≤ 3 roky před první dávkou studovaného léku (léků) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem (např. resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchový močový měchýř rakovina nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).
- ILD nebo neinfekční pneumonitida vyžadující steroidy nebo jiná imunosupresivní činidla v anamnéze ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku nebo se současnou intersticiální plicní chorobou/neinfekční pneumonitidou nebo v případě, kdy podezření na intersticiální plicní onemocnění/neinfekční pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením během screeningu.
- Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž (recidiva ≤ 14 dní po intervenci).
- Aktivní hepatitida C.
- Infekce (včetně tuberkulózní infekce nebo jiné) vyžadující systémovou (perorální nebo intravenózní) antibakteriální, antifungální nebo antivirovou terapii ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku (léků).
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a: Část A: Monoterapie s postupným zvyšováním dávky s intravenózním podáním
Budou hodnoceny sekvenční kohorty s rostoucími dávkovými hladinami přípravku BG-T187 jako monoterapie.
|
podávané subkutánně
|
|
Experimentální: Fáze 1a: Část B: Esalace dávky monoterapie s podkožním podáním
Budou vyhodnocovány sekvenční kohorty se zvyšujícími se dávkovými hladinami přípravku BG-T187 jako monoterapie.
|
podávané subkutánně
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Expanze dávky monoterapie s podkožním podáním
Účastníci obdrží monoterapii BG-T187 v doporučené dávce/dávkách pro expanzi (RDFE) stanovené ve fázi 1a.
|
podávané subkutánně
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Kombinovaná terapie: BG-T187 + další terapeutické látky
Účastníci obdrží BG-T187 v kombinaci s dalšími terapeutickými látkami.
|
podávané subkutánně
podávané intravenózně
|
|
Experimentální: Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
|
podávané subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Počet účastníků s AE včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), definovaný jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaných léků, ať už jsou považovány za související se studovanými léky, nebo nejsou klasifikovány podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) pro syndrom uvolnění cytokinů [CRS] a syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami [ICANS]); a nežádoucí příhody splňující kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovanou protokolem
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1a: Doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDFE[s]) BG-T187
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
RDFE se určuje na základě MAD nebo MTD, přičemž se bere v úvahu dlouhodobá snášenlivost, farmakokinetika (PK), předběžná protinádorová aktivita a jakákoli další relevantní data, pokud jsou k dispozici
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1b: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno výzkumníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1b: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) samotného BG-T187 a v kombinaci s jinými terapeutickými látkami
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
R2PD se určuje na základě bezpečnosti, snášenlivosti, PK, předběžné protinádorové aktivity a dalších relevantních údajů, pokud jsou k dispozici
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1a: Maximální podaná dávka (MAD) nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku BG-T187
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
MTD nebo MAD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity 30 %, nebo jako nejvyšší podaná dávka, v uvedeném pořadí.
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: ORR
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou BOR, CR nebo PR, jak je stanoveno vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DOR je definován jako doba od první objektivní odpovědi do první dokumentace progrese onemocnění po zahájení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak určili zkoušející podle RECIST v1.1
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
PFS je definována jako doba od data prvního podání studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Počet účastníků s AE včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), definovaný jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaných léků, ať už jsou považovány za související se studovanými léky, nebo nejsou klasifikovány podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE) V5.0/Americká společnost pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1a a 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzeného CR, PR nebo stabilního onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovateli podle RECIST v1.1
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1a: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) látky BG-T187
Časové okno: Od cyklu 1 do cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Od cyklu 1 do cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
|
Fáze 1a: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) léčiva BG-T187
Časové okno: Od 1. cyklu do 3. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Od 1. cyklu do 3. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
|
Fáze 1a: Poločas eliminace (t1/2) přípravku BG-T187
Časové okno: Od cyklu 1 do cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Od cyklu 1 do cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
|
Fáze 1a: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku BG-T187
Časové okno: Od cyklu 1 do cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Od cyklu 1 do cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BG-T187-101
- 2024-514944-10-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .