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Untersuchung von BG-T187 allein und in Kombination mit anderen Therapeutika bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von BG-T187, einem trispezifischen EGFR×MET-Antikörper, allein und in Kombination mit anderen Therapeutika bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1a/1b-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von BG- zu bewerten. T187 allein und in Kombination mit anderen Therapeutika bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Director

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • North Ryde, New South Wales, Australien, NSW 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350108
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1915
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53708-8056
        • Rekrutierung
        • Washington University, St Louis, Division of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Datenerfassungen eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  2. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Schutzalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  4. Teilnehmer mit ausgewählten histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten und inoperablen soliden Tumoren, die zuvor behandelt wurden.
  5. ≥ 1 messbare oder nicht messbare Läsion gemäß RECIST v1.1. für Phase 1a Teil A; ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1. für Phase 1a Teil B und Phase 1b.
  6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere schwere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und die Hilfsstoffe von BG-T187 oder andere monoklonale Antikörper.
  2. Kompression des Rückenmarks, aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung.
  3. Jede bösartige Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e), mit Ausnahme des spezifischen Krebses, der in dieser Studie untersucht wird, und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blase). Krebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  4. Vorgeschichte von ILD oder nichtinfektiöser Pneumonitis, die Steroide oder andere immunsuppressive Mittel erfordert, ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, oder mit aktueller ILD/nichtinfektiöser Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/nichtinfektiöse Pneumonitis durch Bildgebung während des Screenings nicht ausgeschlossen werden kann.
  5. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert (Rezidiv ≤ 14 Tage nach dem Eingriff).
  6. Aktive Hepatitis C.
  7. Infektion (einschließlich Tuberkuloseinfektion oder andere), die eine systemische (orale oder intravenöse) antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Teil A: Monotherapie-Dosis-Eskalation mit intravenöser Verabreichung
Sequenzielle Kohorten mit steigenden Dosisstufen von BG-T187 werden als Monotherapie evaluiert.
Arzneimittel: Medikament: BG-T187
subkutan verabreicht
Experimental: Phase 1a: Teil B: Monotherapie-Dosiseskalation mit subkutaner Verabreichung
Sequentielle Kohorten mit ansteigenden Dosisstufen von BG-T187 werden als Monotherapie evaluiert.
Arzneimittel: Medikament: BG-T187
subkutan verabreicht
Experimental: Phase 1b: Monotherapie-Dosiserweiterung mit subkutaner Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten BG-T187 als Monotherapie in der/den in Phase 1a ermittelten empfohlenen Dosis/Dosen für die Expansion (RDFE).
Arzneimittel: Medikament: BG-T187
subkutan verabreicht
Experimental: Phase 1b: Kombinationstherapie: BG-T187 + andere therapeutische Wirkstoffe
Teilnehmer erhalten BG-T187 in Kombination mit anderen therapeutischen Wirkstoffen.
Arzneimittel: Medikament: BG-T187
subkutan verabreicht
Arzneimittel: Andere Therapeutika
intravenös verabreicht
Experimental: Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
Arzneimittel: Medikament: BG-T187
subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UE, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Einnahme von Studienmedikamenten verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen oder nicht, wie bewertet vom National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) für das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)); und unerwünschte Ereignisse, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1a: Empfohlene Dosis(en) für die Expansion (RDFE[s]) von BG-T187
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
RDFE(s) werden auf der Grundlage der MAD oder MTD unter Berücksichtigung der Langzeitverträglichkeit, der Pharmakokinetik (PK), der vorläufigen Antitumoraktivität und aller anderen verfügbaren relevanten Daten bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wie von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BG-T187 allein und in Kombination mit anderen Therapeutika
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
R2PD wird auf der Grundlage von Sicherheit, Verträglichkeit, PK, vorläufiger Antitumoraktivität und anderen relevanten Daten, sofern verfügbar, bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1a: Maximale verabreichte Dosis (MAD) oder maximal tolerierte Dosis (MTD) von BG-T187
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
MTD oder MAD ist definiert als die höchste bewertete Dosis, für die die geschätzte Toxizitätsrate am nächsten an der Zieltoxizitätsrate von 30 % liegt, bzw. die höchste verabreichte Dosis.
Etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem BOR, CR oder PR, wie von den Forschern gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1a und 1b: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit nach Behandlungsbeginn oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von den Forschern gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UE, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Einnahme von Studienmedikamenten verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen oder nicht, wie bewertet vom National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1a und 1b: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem BOR von bestätigter CR, PR oder stabilem Krankheitsverlauf, bestimmt durch die Untersucher gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1a: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BG-T187
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1a: Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) von BG-T187
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus ist 28 Tage)
Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus ist 28 Tage)
Phase 1a: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BG-T187
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Phase 1a: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von BG-T187
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BG-T187-101
  • 2024-514944-10-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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