Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BG-T187 alene og i kombination med andre terapeutiske midler hos deltagere med avancerede solide tumorer

10. september 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 1-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af BG-T187, et EGFR×MET trispecifikt antistof, alene og i kombination med andre terapeutiske midler hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske (FIH), fase 1a/1b, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BG- T187 alene og i kombination med andre terapeutiske midler hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Director

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • North Ryde, New South Wales, Australien, NSW 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1915
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53708-8056
        • Rekruttering
        • Washington University, St Louis, Division of Oncology
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350108
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller dataindsamling.
  2. Patienter skal være ≥ 18 år eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  4. Deltagere med udvalgte histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-operable solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet.
  5. ≥ 1 målbar eller ikke-målbar læsion som vurderet af RECIST v1.1. for fase 1a del A; ≥ 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1. for fase 1a del B og fase 1b.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for det aktive stof og hjælpestoffer af BG-T187 eller andre monoklonale antistoffer.
  2. Rygmarvskompression, aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
  3. Enhver malignitet ≤ 3 år før den/de første dosis af forsøgslægemidler, bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  4. Anamnese med ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroider eller andre immunsuppressive midler ≤ 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller med aktuel ILD/ikke-infektiøs pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/ikke-infektiøs pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik under screening.
  5. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning (tilbagevendende ≤14 dage efter intervention).
  6. Aktiv hepatitis C.
  7. Infektion (herunder tuberkuloseinfektion eller andet), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Del A: Monoterapi Dosiseskalering med Intravenøs Administration
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-T187 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: Lægemiddel: BG-T187
administreret subkutant
Eksperimentel: Fase 1a: Del B: Monoterapi Dosiseskalering med Subkutan Administration
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-T187 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: Lægemiddel: BG-T187
administreret subkutant
Eksperimentel: Fase 1b: Monoterapi Dosisudvidelse med subkutan administration
Deltagerne vil modtage BG-T187 monoterapi ved den anbefalede dosis/doser til ekspansion (RDFE), som er fastlagt i Fase 1a.
Medicin: Lægemiddel: BG-T187
administreret subkutant
Eksperimentel: Fase 1b: Kombinationsbehandling: BG-T187 + andre terapeutiske midler
Deltagerne vil modtage BG-T187 i kombination med andre terapeutiske midler.
Medicin: Lægemiddel: BG-T187
administreret subkutant
Medicin: Andre Terapeutiske Midler
administreret intravenøst
Eksperimentel: Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
Medicin: Lægemiddel: BG-T187
administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidler, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidler eller ikke som graderet af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) for cytokinfrigivelsessyndrom [CRS] og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom [ICANS]); og bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Cirka 2 år
Fase 1a: Anbefalet(e) dosis(er) til udvidelse (RDFE[er]) af BG-T187
Tidsramme: Cirka 2 år
RDFE(s) bestemmes baseret på MAD eller MTD under hensyntagen til langsigtet tolerabilitet, farmakokinetik (PK), foreløbig antitumoraktivitet og alle andre relevante data, som tilgængelige
Cirka 2 år
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet bedste overordnede respons (BOR) komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskere pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Cirka 2 år
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BG-T187 alene og i kombination med andre terapeutiske midler
Tidsramme: Cirka 2 år
R2PD bestemmes baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK, foreløbig antitumoraktivitet og andre relevante data, som tilgængelige
Cirka 2 år
Fase 1a: Maksimal administrerede dosis (MAD) eller maksimal tolererede dosis (MTD) af BG-T187
Tidsramme: Ca. 2 år
MTD eller MAD defineres som den højeste dosis, der er evalueret, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 30 %, eller som den højeste administrerede dosis, henholdsvis.
Ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet BOR, CR eller PR som bestemt af efterforskere pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Cirka 2 år
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første objektive respons indtil den første dokumentation for sygdomsprogression efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der kommer først, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Cirka 2 år
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af studielægemidlet til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Cirka 2 år
Fase 1b: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidler, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidler eller ikke som graderet af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE) V5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Cirka 2 år
Fase 1a og 1b: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Ca. 2 år
DCR defineres som procentdelen af deltagere med BOR på bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, som bestemt af undersøgere i henhold til RECIST v1.1
Ca. 2 år
Fase 1a: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BG-T187
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for BG-T187
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Terminal halveringstid (t1/2) for BG-T187
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for BG-T187
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 til cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-T187-101
  • 2024-514944-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner