Estudo de BG-T187 sozinho e em combinação com outros agentes terapêuticos em participantes com tumores sólidos avançados
10 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo de fase 1 que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de BG-T187, um anticorpo triespecífico EGFR×MET, sozinho e em combinação com outros agentes terapêuticos em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo pioneiro em humanos (FIH), Fase 1a/1b, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BG- T187 sozinho e em combinação com outros agentes terapêuticos em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
153
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
Estude backup de contato
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Recrutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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North Ryde, New South Wales, Austrália, NSW 2109
- Recrutamento
- Macquarie University
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, VIC 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital Malvern
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350108
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospitalqishan Branch
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 332000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Recrutamento
- Linyi Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinezhijiang Branch
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Gyeonggi-do
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PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Oncology Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53708-8056
- Recrutamento
- Washington University, St Louis, Division of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem ou coleta de dados.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis selecionados confirmados histologicamente ou citologicamente que foram tratados anteriormente.
- ≥ 1 lesão mensurável ou não mensurável conforme avaliado pelo RECIST v1.1. para a Fase 1a Parte A; ≥ 1 lesão mensurável por RECIST v1.1. para a Fase 1a, Parte B e Fase 1b.
- Função orgânica adequada.
Critérios de exclusão:
- Reações alérgicas graves anteriores ou hipersensibilidade ao ingrediente ativo e excipientes de BG-T187 ou outros anticorpos monoclonais.
- Compressão da medula espinhal, doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
- Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecado, bexiga superficial câncer ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
- História de DPI ou pneumonite não infecciosa que requer esteróides ou outros agentes imunossupressores ≤ 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou com DPI/pneumonite não infecciosa atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não infecciosa não pode ser descartada por exames de imagem durante a triagem.
- Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de drenagem frequente (recorrência ≤14 dias após a intervenção).
- Hepatite C ativa.
- Infecção (incluindo infecção tuberculosa ou outra) que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica (oral ou intravenosa) ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a: Parte A: Escalada de Dose em Monoterapia com Administração Intravenosa
Cohortes sequenciais de níveis de dose crescentes de BG-T187 serão avaliadas como monoterapia.
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administrado por via subcutânea
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Experimental: Fase 1a: Parte B: Escalada de Dose em Monoterapia com Administração Subcutânea
Sequências de coortes com níveis de dose crescentes de BG-T187 serão avaliadas como monoterapia.
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administrado por via subcutânea
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Experimental: Fase 1b: Expansão de Dose de Monoterapia com Administração Subcutânea
Os participantes receberão a monoterapia BG-T187 na(s) dose(s) recomendada(s) para expansão (RDFE) determinada(s) na Fase 1a.
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administrado por via subcutânea
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Experimental: Fase 1b: Terapia de Combinação: BG-T187 + Outros Agentes Terapêuticos
Os participantes receberão BG-T187 em combinação com Outros Agentes Terapêuticos.
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administrado por via subcutânea
administrado por via intravenosa
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Experimental: Phase 1a Part C: Safety Expansion
BG-T187 dose levels that have been determined to be safe and tolerable in Part B will be investigated.
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administrado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com EAs, incluindo eventos adversos graves (EAGs), definidos como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso dos medicamentos do estudo, seja considerado relacionado aos medicamentos do estudo ou não classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer [NCI CTCAE) V5.0/Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) para síndrome de liberação de citocinas [CRS] e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes [ICANS]); e eventos adversos que atendam aos critérios de toxicidade limitadora de dose (DLT) definidos pelo protocolo
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Aproximadamente 2 anos
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Fase 1a: Dose(s) recomendada(s) para expansão (RDFE[s]) de BG-T187
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O(s) RDFE(s) é determinado com base no MAD ou MTD, levando em consideração a tolerabilidade a longo prazo, a farmacocinética (PK), a atividade antitumoral preliminar e quaisquer outros dados relevantes, conforme disponíveis
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Aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) confirmada, resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de BG-T187 isoladamente e em combinação com outros agentes terapêuticos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O R2PD é determinado com base na segurança, tolerabilidade, farmacocinética, atividade antitumoral preliminar e outros dados relevantes, conforme disponíveis
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Aproximadamente 2 anos
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Fase 1a: Dose Máxima Administrada (MAD) ou Dose Máxima Tolerada (MTD) de BG-T187
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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MTD ou MAD é definida como a dose mais elevada avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 30% ou a dose mais elevada administrada, respetivamente.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: ORR
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com BOR, CR ou PR confirmados, conforme determinado pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Aproximadamente 2 anos
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Fase 1a e 1b: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva até a primeira documentação da progressão da doença após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
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Aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1.
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Aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: Número de Participantes com EAs e EAGs
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com EAs, incluindo eventos adversos graves (EAGs), definidos como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso dos medicamentos do estudo, seja considerado relacionado aos medicamentos do estudo ou não classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer [NCI CTCAE) V5.0/Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
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Aproximadamente 2 anos
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Fase 1a e 1b: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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DCR é definido como a percentagem de participantes com a BOR de CR confirmado, PR ou doença estável, conforme determinado pelos investigadores de acordo com a RECIST v1.1
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Aproximadamente 2 anos
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Fase 1a: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do BG-T187
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)
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Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)
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Fase 1a: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (ASC) do BG-T187
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)
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Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)
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Fase 1a: Meia-Vida Terminal (t1/2) do BG-T187
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)
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Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)
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Fase 1a: Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) do BG-T187
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)
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Do Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo tem 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG-T187-101
- 2024-514944-10-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .