ステージ I NSCLC に対する Tα1 の免疫効果
2024年9月12日 更新者：Yousheng Mao
ステージ I の非小細胞肺がん患者における外科切除後のチモシン アルファ 1 (Tα1) による免疫調節療法の有効性の評価
早期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の術後末梢血循環腫瘍細胞と免疫老化に対するチモシン アルファ 1 (Tα1) の影響を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yousheng Mao
- 電話番号：8610-67781331
- メール：youshengmao@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Fu
- メール：fulipumc@163.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Yousheng Mao
- 電話番号：+86-010-67781331
- メール：youshengmao@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたステージ I (AJCC 第 8 版による) 浸潤性 NSCLC
- 切除可能な腫瘍
- 肺葉切除術と全身リンパ節郭清を受けている
- 悪性腫瘍や他の悪性腫瘍の併発歴がない
- 抗がん療法やその他の免疫刺激剤の投与歴がない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0 ～ 1、心臓、肺、肝臓、脳、腎臓の機能が手術に耐えられる
- 18歳以上75歳以下
- 書面によるインフォームドコンセントに署名しており、研究計画書に概説されている訪問スケジュールおよび関連手順を遵守できる
除外基準:
- 前浸潤性病変、小細胞肺がん、良性病変を含む、病理学的に確認された非浸潤性NSCLCを有する
- 免疫抑制剤またはその他の免疫刺激剤の診断後の使用
- 活動性自己免疫疾患が既知または疑われる場合
- チモペプチドに対するアレルギー
- 他の管理されていない重篤な疾患を患っている、または活動性の重篤な臨床感染症（NCI-CTCAEグレード2以上の感染症）を含む、検査結果を混乱させる可能性のある急性または慢性の症状を患っている。抗てんかん治療が必要なてんかんと診断された。腎臓透析中。治癒していない傷、潰瘍、または骨折がある。 -初回投与前6か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
術後は経過観察のみ
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実験的：Tα1グループ
術後3ヶ月間のTα1治療
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Tα1皮下注射、1回1.6mg、biw、3ヶ月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCの数
時間枠：手術から4ヶ月後
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Tα1治療後の末梢血循環腫瘍細胞数
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手術から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫細胞の数
時間枠：手術から4ヶ月後
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Tα1処理後のTERT+免疫細胞の数
|
手術から4ヶ月後
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末梢血免疫細胞のプロファイル
時間枠：手術から4ヶ月後
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免疫細胞プロファイルの数（CD4+、CD8+、T 細胞を含むがこれらに限定されない）
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手術から4ヶ月後
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AE
時間枠：手術後4ヶ月以内
|
Tα1治療の安全性プロファイル
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手術後4ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yousheng Mao、National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC4407 (その他の識別子：national cancer center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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