Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunologiczny Tα1 na NSCLC w stadium I

12 września 2024 zaktualizowane przez: Yousheng Mao

Ocena skuteczności terapii immunomodulacyjnej tymozyną alfa 1 (Tα1) po resekcji chirurgicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I

Badanie wpływu tymozyny alfa 1 (Tα1) na pooperacyjne komórki nowotworowe krążące w krwi obwodowej i immunosenescencję u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony stopień I (według 8. edycji AJCC) inwazyjny NSCLC
  • Guz resekcyjny
  • poddawany lobektomii i ogólnoustrojowemu wycięciu węzłów chłonnych
  • Bez wcześniejszej historii nowotworów złośliwych lub innych współistniejących nowotworów
  • Naiwny wobec jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych lub innych środków immunostymulujących
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z wynikiem 0-1, z funkcjami serca, płuc, wątroby, mózgu i nerek zdolnymi wytrzymać operację
  • Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  • Posiadanie podpisanej pisemnej świadomej zgody i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i powiązanych procedur określonych w protokole badania

Kryteria wykluczenia:

  • Z patologicznie potwierdzonym nieinwazyjnym NSCLC, w tym zmianami przedinwazyjnymi, drobnokomórkowym rakiem płuc i zmianami łagodnymi
  • Podiagnostyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych środków immunostymulujących
  • Ze stwierdzoną lub podejrzewaną aktywną chorobą autoimmunologiczną
  • Alergia na tymopeptydy
  • Z innymi niekontrolowanymi poważnymi chorobami lub ostrymi lub przewlekłymi stanami, które mogą zakłócać wyniki testu, w tym z aktywnymi ciężkimi zakażeniami klinicznymi (zakażenie stopnia 2. >NCI-CTCAE); zdiagnozowano padaczkę wymagającą leczenia przeciwpadaczkowego; podczas dializy nerek; z niegojącymi się ranami, wrzodami lub złamaniami; z epizodami zakrzepicy tętniczo-żylnej w wywiadzie, w tym udarem naczyniowo-mózgowym, zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną, w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
dopiero obserwacja po operacji
Eksperymentalny: Grupa Tα1
Leczenie Tα1 przez 3 miesiące po operacji
Lek: Tymozyna alfa1
podskórne wstrzyknięcie Tα1, każdorazowo 1,6 mg, dwa razy, przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Tymalfazyna
  • Tα1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CTC
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Liczba komórek nowotworowych krążących w krwi obwodowej po leczeniu Tα1
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Liczba komórek odpornych na TERT+ po leczeniu Tα1
4 miesiące po operacji
Profil komórek odpornościowych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Profil liczby komórek odpornościowych, w tym między innymi limfocytów CD4+, CD8+ i T
4 miesiące po operacji
AE
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy po operacji
profil bezpieczeństwa leczenia Tα1
w ciągu 4 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yousheng Mao

Śledczy

  • Główny śledczy: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC4407 (Inny identyfikator: national cancer center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj