Imunoefekt Ta1 pro stadium I NSCLC
12. září 2024 aktualizováno: Yousheng Mao
Hodnocení účinnosti imunomodulační terapie thymosinem alfa 1 (Tα1) po chirurgické resekci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I
Prozkoumat účinek thymosinu alfa 1 (Tα1) na pooperační periferní krevní cirkulující nádorové buňky a imunosenescenci u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yousheng Mao
- Telefonní číslo: 8610-67781331
- E-mail: youshengmao@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Fu
- E-mail: fulipumc@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yousheng Mao
- Telefonní číslo: +86-010-67781331
- E-mail: youshengmao@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patologicky potvrzené stadium I (podle AJCC 8. vydání) invazivního NSCLC
- Resekabilní nádor
- podstupující lobektomii a systémovou desekci lymfatických uzlin
- Bez předchozí anamnézy zhoubných nádorů nebo jiných souběžných malignit
- Nenaivní na žádné protirakovinné terapie nebo jiné imunostimulační látky
- Skóre výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, se srdečními, plicními, jaterními, mozkovými a ledvinovými funkcemi schopnými vydržet operaci
- Ve věku ≥18 let a ≤75 let
- Mít podepsaný písemný informovaný souhlas a být schopen dodržet plán návštěv a související postupy uvedené v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- S patologicky potvrzeným neinvazivním NSCLC, včetně preinvazivních lézí, malobuněčného karcinomu plic a benigních lézí
- Postdiagnostické použití imunosupresivních léků nebo jiných imunostimulačních látek
- Se známým nebo suspektním aktivním autoimunitním onemocněním
- Alergický na thymopeptidy
- s jinými nekontrolovanými závažnými onemocněními nebo s akutními nebo chronickými stavy, které mohou zkreslit výsledky testu, včetně aktivních závažných klinických infekcí (infekce >NCI-CTCAE 2. stupně); s diagnózou epilepsie vyžadující léčbu antiepileptiky; na renální dialýze; s nehojícími se ranami, vředy nebo zlomeninami; s anamnézou arteriovenózních trombotických příhod, včetně cerebrovaskulární příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie, během šesti měsíců před první dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pouze pozorování po operaci
|
|
|
Experimentální: Skupina Ta1
Léčba Ta1 po dobu 3 měsíců po operaci
|
subkutánní injekce Ta1, 1,6 mg pokaždé, biw, po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet CTC
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Počet nádorových buněk cirkulujících v periferní krvi po léčbě Ta1
|
4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet imunitních buněk
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Počet imunitních buněk TERT+ po ošetření Ta1
|
4 měsíce po operaci
|
|
Profil imunitních buněk periferní krve
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Počet profilu imunitních buněk, včetně, ale s omezením, CD4+, CD8+, T buněk
|
4 měsíce po operaci
|
|
AE
Časové okno: do 4 měsíců po operaci
|
bezpečnostní profil léčby Ta1
|
do 4 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4407 (Jiný identifikátor: national cancer center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .