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Efeito imunológico de Tα1 para NSCLC de estágio I

12 de setembro de 2024 atualizado por: Yousheng Mao

Avaliação da eficácia da terapia imunomoduladora com timosina alfa 1 (Tα1) após ressecção cirúrgica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I

Explorar o efeito da timosina alfa 1 (Tα1) nas células tumorais circulantes do sangue periférico pós-operatório e na imunossenescência em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • NSCLC invasivo de estágio I patologicamente confirmado (de acordo com AJCC 8ª edição)
  • Tumor ressecável
  • submetido a lobectomia e dissecção sistêmica de linfonodos
  • Sem história prévia de tumores malignos ou outras doenças malignas concomitantes
  • Ingênuo a qualquer terapia anticâncer ou outros agentes imunoestimulantes
  • Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, com funções cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral e renal capazes de resistir à cirurgia
  • Idade ≥18 anos e ≤75 anos
  • Ter assinado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir o cronograma de visitas e procedimentos relacionados descritos no protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

  • Com um CPNPC não invasivo confirmado patologicamente, incluindo lesões pré-invasivas, câncer de pulmão de pequenas células e lesões benignas
  • Uso pós-diagnóstico de medicamentos imunossupressores ou outros agentes imunoestimulantes
  • Com doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
  • Alérgico a timopeptídeos
  • Com outras doenças graves não controladas ou com condições agudas ou crônicas que possam confundir os resultados dos testes, incluindo infecções clínicas graves ativas (infecção >NCI-CTCAE grau 2); diagnosticado com epilepsia necessitando de tratamento antiepiléptico; em diálise renal; com feridas, úlceras ou fraturas que não cicatrizam; com história de eventos trombóticos arteriovenosos, incluindo acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, nos seis meses anteriores à primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
única observação após a cirurgia
Experimental: Grupo Tα1
Tratamento Tα1 por 3 meses após a cirurgia
Medicamento: Timosina Alfa1
injeção subcutânea de Tα1, 1,6 mg de cada vez, duas vezes por semana, por 3 meses
Outros nomes:
  • Timalfasina
  • Tα1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de CTCs
Prazo: 4 meses após a cirurgia
Número de células tumorais circulantes no sangue periférico após tratamento com Tα1
4 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células imunológicas
Prazo: 4 meses após a cirurgia
Número de células imunológicas TERT + após tratamento com Tα1
4 meses após a cirurgia
Perfil de células imunológicas do sangue periférico
Prazo: 4 meses após a cirurgia
Perfil do número de células imunológicas, incluindo, mas limitado a células CD4+, CD8+, T
4 meses após a cirurgia
EA
Prazo: dentro de 4 meses após a cirurgia
o perfil de segurança do tratamento Tα1
dentro de 4 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yousheng Mao

Investigadores

  • Investigador principal: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC4407 (Outro identificador: national cancer center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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