Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ta1:n immunovaikutus vaiheen I NSCLC:hen

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yousheng Mao

Immunomodulatorisen tymosiinialfa 1 (Tα1) -hoidon tehokkuuden arviointi kirurgisen resektion jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkia tymosiini alfa 1:n (Tα1) vaikutusta leikkauksen jälkeen perifeerisessä verenkierrossa oleviin kasvainsoluihin ja immunosensenssiin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu vaiheen I (per AJCC 8. painos) invasiivinen NSCLC
  • Resekoitavissa oleva kasvain
  • jolle tehdään lobektomia ja systeeminen imusolmukkeiden leikkaus
  • Ilman aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei saa käyttää mitään syövänvastaisia ​​hoitoja tai muita immunostimulatorisia aineita
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0-1, sydän-, keuhko-, maksa-, aivo- ja munuaistoiminnot kestävät leikkausta
  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa esitettyä vierailuaikataulua ja siihen liittyviä menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ei-invasiivinen NSCLC, mukaan lukien preinvasiiviset leesiot, pienisoluinen keuhkosyöpä ja hyvänlaatuiset leesiot
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immunostimulatoristen aineiden diagnostinen käyttö
  • Tiedossa tai epäillyssä aktiivisessa autoimmuunisairaudessa
  • Allerginen tymopeptideille
  • Muut hallitsemattomat vakavat sairaudet tai akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat sekoittaa testituloksia, mukaan lukien aktiiviset vakavat kliiniset infektiot (>NCI-CTCAE asteen 2 infektio); joilla on diagnosoitu epilepsia, joka vaatii epilepsiahoitoa; munuaisdialyysissä; joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia; joilla on ollut valtimolaskimotromboottisia tapahtumia, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
vain tarkkailu leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Tα1 ryhmä
Tα1-hoito 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: Tymosiini alfa1
ihonalainen injektio Tα1, 1,6 mg joka kerta, kahdesti, 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tymalfasiini
  • Tα1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC:iden lukumäärä
Aikaikkuna: 4kk leikkauksen jälkeen
Perifeerisessä veressä kiertävien kasvainsolujen lukumäärä Tα1-hoidon jälkeen
4kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 4kk leikkauksen jälkeen
TERT+-immuunisolujen lukumäärä Tα1-hoidon jälkeen
4kk leikkauksen jälkeen
Perifeerisen veren immuunisoluprofiili
Aikaikkuna: 4kk leikkauksen jälkeen
Immuunisoluprofiilien lukumäärä, mukaan lukien mutta rajoittuen CD4+-, CD8+- ja T-solut
4kk leikkauksen jälkeen
AE
Aikaikkuna: 4 kuukauden sisällä leikkauksesta
Tα1-hoidon turvallisuusprofiili
4 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yousheng Mao

Tutkijat

  • Päätutkija: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC4407 (Muu tunniste: national cancer center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa