- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06598839
Immunoeffetto di Tα1 per NSCLC in stadio I
12 settembre 2024 aggiornato da: Yousheng Mao
Valutazione dell'efficacia della terapia immunomodulante con timosina alfa 1 (Tα1) dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I
Esplorare l'effetto della timosina alfa 1 (Tα1) sulle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico postoperatorio e sull'immunosenescenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yousheng Mao
- Numero di telefono: 8610-67781331
- Email: youshengmao@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Fu
- Email: fulipumc@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Yousheng Mao
- Numero di telefono: +86-010-67781331
- Email: youshengmao@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- NSCLC invasivo di stadio I patologicamente confermato (secondo AJCC 8a edizione).
- Tumore resecabile
- sottoposti a lobectomia e dissezione linfonodale sistemica
- Senza una storia precedente di tumori maligni o altre neoplasie concomitanti
- Naïve a qualsiasi terapia antitumorale o altri agenti immunostimolanti
- Punteggio performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, con funzioni cardiache, polmonari, epatiche, cerebrali e renali in grado di resistere a un intervento chirurgico
- Età ≥18 anni e ≤75 anni
- Avere firmato il consenso informato scritto e essere in grado di aderire al programma delle visite e alle relative procedure delineate nel protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Con un NSCLC non invasivo patologicamente confermato, comprese lesioni preinvasive, cancro polmonare a piccole cellule e lesioni benigne
- Uso post-diagnostico di farmaci immunosoppressori o altri agenti immunostimolanti
- Con malattia autoimmune attiva nota o sospetta
- Allergico ai timopeptidi
- Con altre malattie gravi non controllate o con condizioni acute o croniche che possono confondere i risultati del test, comprese infezioni cliniche gravi attive (infezione di grado 2 NCI-CTCAE); con diagnosi di epilessia che richiede trattamento antiepilettico; sulla dialisi renale; con ferite, ulcere o fratture che non guariscono; con una storia di eventi trombotici arterovenosi, inclusi accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, entro sei mesi prima della prima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
unica osservazione dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Sperimentale: Gruppo Tα1
Trattamento Tα1 per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
iniezione sottocutanea di Tα1, 1,6 mg ogni volta, due volte, per 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di CTC
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Numero di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico dopo il trattamento con Tα1
|
4 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Numero di cellule immunitarie TERT+ dopo il trattamento con Tα1
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
Profilo delle cellule immunitarie del sangue periferico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Numero del profilo delle cellule immunitarie, incluse ma limitate a cellule T CD4+, CD8+
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
AE
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'intervento
|
il profilo di sicurezza del trattamento Tα1
|
entro 4 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Timalfasina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4407 (Altro identificatore: national cancer center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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