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Immunoeffetto di Tα1 per NSCLC in stadio I

12 settembre 2024 aggiornato da: Yousheng Mao

Valutazione dell'efficacia della terapia immunomodulante con timosina alfa 1 (Tα1) dopo resezione chirurgica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I

Esplorare l'effetto della timosina alfa 1 (Tα1) sulle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico postoperatorio e sull'immunosenescenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • NSCLC invasivo di stadio I patologicamente confermato (secondo AJCC 8a edizione).
  • Tumore resecabile
  • sottoposti a lobectomia e dissezione linfonodale sistemica
  • Senza una storia precedente di tumori maligni o altre neoplasie concomitanti
  • Naïve a qualsiasi terapia antitumorale o altri agenti immunostimolanti
  • Punteggio performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, con funzioni cardiache, polmonari, epatiche, cerebrali e renali in grado di resistere a un intervento chirurgico
  • Età ≥18 anni e ≤75 anni
  • Avere firmato il consenso informato scritto e essere in grado di aderire al programma delle visite e alle relative procedure delineate nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Con un NSCLC non invasivo patologicamente confermato, comprese lesioni preinvasive, cancro polmonare a piccole cellule e lesioni benigne
  • Uso post-diagnostico di farmaci immunosoppressori o altri agenti immunostimolanti
  • Con malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Allergico ai timopeptidi
  • Con altre malattie gravi non controllate o con condizioni acute o croniche che possono confondere i risultati del test, comprese infezioni cliniche gravi attive (infezione di grado 2 NCI-CTCAE); con diagnosi di epilessia che richiede trattamento antiepilettico; sulla dialisi renale; con ferite, ulcere o fratture che non guariscono; con una storia di eventi trombotici arterovenosi, inclusi accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, entro sei mesi prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
unica osservazione dopo l'intervento chirurgico
Sperimentale: Gruppo Tα1
Trattamento Tα1 per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
iniezione sottocutanea di Tα1, 1,6 mg ogni volta, due volte, per 3 mesi
Altri nomi:
  • Timalfasina
  • Tα1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di CTC
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Numero di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico dopo il trattamento con Tα1
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Numero di cellule immunitarie TERT+ dopo il trattamento con Tα1
4 mesi dopo l'intervento
Profilo delle cellule immunitarie del sangue periferico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Numero del profilo delle cellule immunitarie, incluse ma limitate a cellule T CD4+, CD8+
4 mesi dopo l'intervento
AE
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'intervento
il profilo di sicurezza del trattamento Tα1
entro 4 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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