Immuno-effekt af Tα1 for Stage I NSCLC
12. september 2024 opdateret af: Yousheng Mao
Vurdering af effektiviteten af immunmodulerende terapi med Thymosin Alpha 1 (Tα1) efter kirurgisk resektion hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft
At udforske effekten af thymosin alpha 1 (Tα1) på postoperative perifere blodcirkulerende tumorceller og immunosenescens hos patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yousheng Mao
- Telefonnummer: 8610-67781331
- E-mail: youshengmao@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Fu
- E-mail: fulipumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yousheng Mao
- Telefonnummer: +86-010-67781331
- E-mail: youshengmao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet stadium I (pr. AJCC 8. udgave) invasiv NSCLC
- Resektabel tumor
- gennemgår lobektomi og systemisk lymfeknudeudsektion
- Uden en tidligere historie med ondartede tumorer eller andre samtidige maligne sygdomme
- Naiv over for enhver kræftbehandling eller andre immunstimulerende midler
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score 0-1, med hjerte-, lunge-, lever-, cerebrale og nyrefunktioner, der er i stand til at modstå kirurgi
- Alder ≥18 år og ≤75 år
- At have underskrevet skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde besøgsplanen og relaterede procedurer beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Med en patologisk bekræftet ikke-invasiv NSCLC, inklusive præinvasive læsioner, småcellet lungekræft og godartede læsioner
- Post-diagnostisk brug af immunsuppressiv medicin eller andre immunstimulerende midler
- Med kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom
- Allergisk over for thymopeptider
- Med andre ukontrollerede alvorlige sygdomme eller med akutte eller kroniske tilstande, der kan forvirre testresultater, herunder aktive alvorlige kliniske infektioner (>NCI-CTCAE grad 2 infektion); diagnosticeret med epilepsi, der kræver antiepileptisk behandling; på nyredialyse; med ikke-helende sår, sår eller brud; med en anamnese med arteriovenøse trombotiske hændelser, herunder cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli inden for seks måneder før den første dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kun observation efter operationen
|
|
|
Eksperimentel: Tal-gruppe
Tα1-behandling i 3 måneder efter operationen
|
subkutan injektion af Tα1, 1,6 mg hver gang, biw, i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal CTC'er
Tidsramme: 4 måneder efter indsugning
|
Antal perifere blodcirkulerende tumorceller efter Tα1-behandling
|
4 måneder efter indsugning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal immunceller
Tidsramme: 4 måneder efter indsugning
|
Antal TERT+ immunceller efter Tα1-behandling
|
4 måneder efter indsugning
|
|
Perifert blod immunceller profil
Tidsramme: 4 måneder efter indsugning
|
Antal immuncellers profil, inklusive men begrænset til CD4+, CD8+, T-celler
|
4 måneder efter indsugning
|
|
AE
Tidsramme: inden for 4 måneder efter indsugning
|
sikkerhedsprofilen for Tα1-behandlingen
|
inden for 4 måneder efter indsugning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4407 (Anden identifikator: national cancer center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .