I기 NSCLC에 대한 Tα1의 면역 효과
2024년 9월 12일 업데이트: Yousheng Mao
1기 비소세포폐암 환자의 수술적 절제 후 티모신 알파 1(Tα1)을 이용한 면역조절 요법의 유효성 평가
초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 후 말초 혈액 순환 종양 세포 및 면역 노화에 대한 티모신 알파 1(Tα1)의 효과를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yousheng Mao
- 전화번호: 8610-67781331
- 이메일: youshengmao@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Fu
- 이메일: fulipumc@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Yousheng Mao
- 전화번호: +86-010-67781331
- 이메일: youshengmao@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 1기(AJCC 8판에 따라) 침습성 NSCLC
- 절제 가능한 종양
- 엽절제술 및 전신 림프절 절제술을 받고 있는 경우
- 이전에 악성 종양이나 다른 동시 악성 종양의 병력이 없는 경우
- 항암치료나 기타 면역자극제에 대한 경험이 없는 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 점수 0-1, 심장, 폐, 간, 대뇌 및 신장 기능이 수술을 견딜 수 있음
- 18세 이상, 75세 이하
- 서면 동의서에 서명하고 연구 프로토콜에 설명된 방문 일정 및 관련 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 전침윤성 병변, 소세포폐암, 양성 병변을 포함하여 병리학적으로 확인된 비침습성 비소세포폐암인 경우
- 진단 후 면역억제제 또는 기타 면역자극제 사용
- 활동성 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우
- 티모펩타이드에 알레르기가 있음
- 기타 조절되지 않는 심각한 질병이 있거나 활동성 중증 임상 감염(>NCI-CTCAE 2등급 감염)을 포함하여 검사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환이 있는 경우, 항간질 치료가 필요한 간질로 진단된 경우; 신장 투석 중; 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증을 포함한 동정맥 혈전증 사례의 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
수술 후 관찰만 가능
|
|
|
실험적: Tα1 그룹
수술 후 3개월간 Tα1 치료
|
Tα1을 1회 1.6mg씩 피하주사, 3개월 간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTC 수
기간: 수술 후 4개월
|
Tα1 치료 후 말초 혈액 순환 종양 세포의 수
|
수술 후 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역세포의 수
기간: 수술 후 4개월
|
Tα1 처리 후 TERT+ 면역 세포 수
|
수술 후 4개월
|
|
말초혈액 면역세포 프로파일
기간: 수술 후 4개월
|
CD4+, CD8+, T 세포를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 세포 프로필의 수
|
수술 후 4개월
|
|
AE
기간: 수술 후 4개월 이내
|
Tα1 치료의 안전성 프로파일
|
수술 후 4개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC4407 (기타 식별자: national cancer center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .