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Inmunoefecto de Tα1 para el NSCLC en estadio I

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Yousheng Mao

Evaluación de la eficacia de la terapia inmunomoduladora con timosina alfa 1 (Tα1) después de la resección quirúrgica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I

Explorar el efecto de la timosina alfa 1 (Tα1) sobre las células tumorales circulantes en sangre periférica posoperatoria y la inmunosenescencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC invasivo en estadio I patológicamente confirmado (según la octava edición del AJCC)
  • Tumor resecable
  • sometidos a lobectomía y desección de ganglios linfáticos sistémicos
  • Sin antecedentes de tumores malignos u otras neoplasias malignas concurrentes.
  • No haber recibido ninguna terapia contra el cáncer u otros agentes inmunoestimulantes.
  • Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, con funciones cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral y renal capaces de soportar la cirugía.
  • Edad ≥18 años y ≤75 años
  • Haber firmado un consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con el cronograma de visitas y los procedimientos relacionados descritos en el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Con un NSCLC no invasivo patológicamente confirmado, incluidas lesiones preinvasivas, cáncer de pulmón de células pequeñas y lesiones benignas.
  • Uso posdiagnóstico de medicamentos inmunosupresores u otros agentes inmunoestimulantes.
  • Con enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada.
  • Alérgico a los timopéptidos
  • Con otras enfermedades graves no controladas o con afecciones agudas o crónicas que puedan confundir los resultados de las pruebas, incluidas infecciones clínicas graves activas (> infección de grado 2 del NCI-CTCAE); diagnosticado con epilepsia que requiere tratamiento antiepiléptico; en diálisis renal; con heridas, úlceras o fracturas que no cicatrizan; con antecedentes de eventos trombóticos arteriovenosos, incluido accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
solo observación después de la cirugía
Experimental: Grupo ta1
Tratamiento Tα1 durante 3 meses después de la cirugía.
Droga: Timosina alfa1
inyección subcutánea de Tα1, 1,6 mg cada vez, dos veces al día, durante 3 meses
Otros nombres:
  • Timalfasina
  • Ta1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de CTC
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Número de células tumorales circulantes en sangre periférica después del tratamiento con Tα1
4 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de células inmunes
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Número de células inmunes TERT+ después del tratamiento con Tα1
4 meses después de la cirugía
Perfil de células inmunes de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Número de perfil de células inmunitarias, incluidas, entre otras, células CD4+, CD8+ y T
4 meses después de la cirugía
AE
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
el perfil de seguridad del tratamiento Tα1
dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yousheng Mao

Investigadores

  • Investigador principal: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC4407 (Otro identificador: national cancer center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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