- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598839
Immunwirkung von Tα1 bei NSCLC im Stadium I
12. September 2024 aktualisiert von: Yousheng Mao
Bewertung der Wirksamkeit einer immunmodulatorischen Therapie mit Thymosin Alpha 1 (Tα1) nach chirurgischer Resektion bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I
Untersuchung der Wirkung von Thymosin alpha 1 (Tα1) auf postoperative periphere Blutzirkulationstumorzellen und Immunoseneszenz bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yousheng Mao
- Telefonnummer: 8610-67781331
- E-Mail: youshengmao@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Fu
- E-Mail: fulipumc@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Yousheng Mao
- Telefonnummer: +86-010-67781331
- E-Mail: youshengmao@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes invasives NSCLC im Stadium I (gemäß AJCC 8. Auflage).
- Resektabler Tumor
- sich einer Lobektomie und einer systemischen Lymphknotendessektion unterziehen
- Ohne eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen
- Naiv gegenüber Krebstherapien oder anderen immunstimulierenden Mitteln
- Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0–1, wobei Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- und Nierenfunktionen einer Operation standhalten können
- Im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und sind in der Lage, den Besuchsplan und die damit verbundenen Verfahren einzuhalten, die im Studienprotokoll beschrieben sind
Ausschlusskriterien:
- Mit einem pathologisch bestätigten nicht-invasiven NSCLC, einschließlich präinvasiver Läsionen, kleinzelligem Lungenkrebs und gutartigen Läsionen
- Postdiagnostische Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder anderen immunstimulierenden Mitteln
- Mit bekannter oder vermuteter aktiver Autoimmunerkrankung
- Allergisch gegen Thymopeptide
- Bei anderen unkontrollierten schweren Erkrankungen oder bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Testergebnisse verfälschen können, einschließlich aktiver schwerer klinischer Infektionen (>NCI-CTCAE-Grad-2-Infektion); bei denen eine Epilepsie diagnostiziert wurde, die eine antiepileptische Behandlung erfordert; zur Nierendialyse; mit nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Brüchen; mit einer Vorgeschichte arteriovenöser thrombotischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie, innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Beobachtung nach der Operation
|
|
|
Experimental: Tα1-Gruppe
Tα1-Behandlung für 3 Monate nach der Operation
|
subkutane Injektion von Tα1, jeweils 1,6 mg, zweiwöchentlich, für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der CTCs
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
|
Anzahl der im peripheren Blut zirkulierenden Tumorzellen nach Tα1-Behandlung
|
4 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
|
Anzahl der TERT+-Immunzellen nach Tα1-Behandlung
|
4 Monate nach der Operation
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Profil peripherer Blutimmunzellen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Immunzellen im Profil, einschließlich, aber beschränkt auf CD4+, CD8+, T-Zellen
|
4 Monate nach der Operation
|
|
AE
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
|
das Sicherheitsprofil der Tα1-Behandlung
|
innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Thymalfasin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC4407 (Andere Kennung: national cancer center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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