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Immunwirkung von Tα1 bei NSCLC im Stadium I

12. September 2024 aktualisiert von: Yousheng Mao

Bewertung der Wirksamkeit einer immunmodulatorischen Therapie mit Thymosin Alpha 1 (Tα1) nach chirurgischer Resektion bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I

Untersuchung der Wirkung von Thymosin alpha 1 (Tα1) auf postoperative periphere Blutzirkulationstumorzellen und Immunoseneszenz bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes invasives NSCLC im Stadium I (gemäß AJCC 8. Auflage).
  • Resektabler Tumor
  • sich einer Lobektomie und einer systemischen Lymphknotendessektion unterziehen
  • Ohne eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen
  • Naiv gegenüber Krebstherapien oder anderen immunstimulierenden Mitteln
  • Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0–1, wobei Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- und Nierenfunktionen einer Operation standhalten können
  • Im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und sind in der Lage, den Besuchsplan und die damit verbundenen Verfahren einzuhalten, die im Studienprotokoll beschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem pathologisch bestätigten nicht-invasiven NSCLC, einschließlich präinvasiver Läsionen, kleinzelligem Lungenkrebs und gutartigen Läsionen
  • Postdiagnostische Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder anderen immunstimulierenden Mitteln
  • Mit bekannter oder vermuteter aktiver Autoimmunerkrankung
  • Allergisch gegen Thymopeptide
  • Bei anderen unkontrollierten schweren Erkrankungen oder bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Testergebnisse verfälschen können, einschließlich aktiver schwerer klinischer Infektionen (>NCI-CTCAE-Grad-2-Infektion); bei denen eine Epilepsie diagnostiziert wurde, die eine antiepileptische Behandlung erfordert; zur Nierendialyse; mit nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Brüchen; mit einer Vorgeschichte arteriovenöser thrombotischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie, innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Beobachtung nach der Operation
Experimental: Tα1-Gruppe
Tα1-Behandlung für 3 Monate nach der Operation
subkutane Injektion von Tα1, jeweils 1,6 mg, zweiwöchentlich, für 3 Monate
Andere Namen:
  • Thymalfasin
  • Tα1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CTCs
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Anzahl der im peripheren Blut zirkulierenden Tumorzellen nach Tα1-Behandlung
4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Anzahl der TERT+-Immunzellen nach Tα1-Behandlung
4 Monate nach der Operation
Profil peripherer Blutimmunzellen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Anzahl der Immunzellen im Profil, einschließlich, aber beschränkt auf CD4+, CD8+, T-Zellen
4 Monate nach der Operation
AE
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
das Sicherheitsprofil der Tα1-Behandlung
innerhalb von 4 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yousheng Mao, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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