パーキンソン病のための AR 歩行トレーニング
2024年10月4日 更新者：Ya-Ju Chang、Chang Gung University
パーキンソン病患者の歩行の積極的および反応的調節に対する AR 環境刺激の効果
パーキンソン病 (PD) の歩行障害、特に複雑な環境やストレス下での歩行障害は、すくみ歩行の場合など、正確な評価と分類が困難です。 従来の臨床および検査環境では、正確な分類に必要な複雑さを再現できないことが多く、効果的なリハビリテーションが困難になっています。 この研究は、現実世界のストレス要因を模倣し、患者の状態に動的に適応する拡張現実 (AR) ベースの環境を開発することで、これらの課題に対処することを目的としています。 AR システムは、歩行パフォーマンスとストレス レベルからのリアルタイム フィードバックに基づいて環境の困難さを変更することで、個別の歩行トレーニングとリハビリテーションを促進するように設計されています。
Gentile のタスク分類に基づいて、認知二重タスクなどの PD 固有の要素を環境分類システムに組み込みました。 予備的な結果は、このシステムがさまざまな歩行および心拍数変動 (HRV) 反応を効果的に誘発し、さまざまなストレス レベルを示すことを示唆しています。
この試験では、複雑なインタラクティブな環境に対する患者の反応に基づいて患者を分類する AR 環境の能力をさらにテストするとともに、PD 患者の歩行とストレス管理の両方に対する適応型 AR ベースの歩行トレーニングの効果も調査します。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) における歩行障害は、複雑な環境やストレス状況に関連していることが報告されています。 すくみ歩行などの歩行障害を正確に評価することは、臨床環境や実験室環境では容易ではなく、その結果、歩行障害を正確に分類することが困難になります。 標準的な環境刺激パラダイムを設計することは、歩行障害の正確な分類を促進するのに役立ちます。 歩行障害を引き起こすストレス状況を監視し、環境を動的に変更することは、PD 患者に対する効果的な個別の歩行リハビリテーションの促進に役立ちます。
Gentile のタスクの分類法は、環境コンテキストに従って動作タスクの複雑さを調べる構造を提供しますが、この分類法と環境コンテキストは PD の動作問題を具体的に反映するものではありません。 この進行中のプロジェクトでは、異邦人の分類学に基づいた環境分類システムを開発しましたが、この集団のニーズを満たすために認知二重課題などの PD 関連要素を追加しました。 私たちの予備的な結果は、この新しい分類がさまざまなレベルの歩行と HRV 反応を誘導することに成功し、さまざまなストレス状況を示唆していることを示しました。
以下については、拡張現実 (AR) 技術を適用して、標準的なインタラクティブなテストおよびトレーニング環境を作成する予定です。 AR を使用すると、評価やリハビリテーションのために研究室の複雑な環境を模倣することができます。 さらに、AR は、患者の歩行やストレス状況に応じて環境の難易度をインタラクティブに変更できます。これは、効果的な個人リハビリテーション プログラムを開発するために重要です。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- 患者を分類する際に AR 環境刺激をテストし、困難な AR 環境、圧力、歩行の関係を確立する
- インタラクティブな AR 歩行トレーニングが PD 患者の歩行とストレスに及ぼす影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung University
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コンタクト：
- Ya-Ju Chang, PhD
- 電話番号：5515 88632118800
- メール：yjchang@mail.cgu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病の臨床診断。
除外基準:
- 脚の筋骨格系損傷
- 骨粗鬆症。
- 末梢神経系または中枢神経系の損傷または疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD患者
AR歩行トレーニング
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参加者は、拡張現実 (AR) で投影された経路上を、経路上に提供される指示に従って歩きます。各セッションは 60 分間で、週に 3 回、6 週間にわたって実施されます。
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介入なし：PD患者（対照）
コントロールグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩く速度
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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参加者が標準化された距離を歩くのにかかった時間。通常はセンチメートル/秒 (cm/s) で表されます。
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ベースライン、6週間、8週間
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歩幅
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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2 つの足首間の直線距離。通常はセンチメートル (cm) で表されます。
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ベースライン、6週間、8週間
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ステップ時間
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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1 つの足を踏み外してから次の足を踏み出すまでの 1 歩にかかる時間で、通常は秒単位で表されます。
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ベースライン、6週間、8週間
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心拍数変動の時間領域指数 (HRV)：RR 間隔の標準偏差 (SDRR)
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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SDRR は、特定の期間にわたって記録されたすべての RR 間隔 (連続する心拍間の時間) の標準偏差であり、通常はミリ秒で表されます。
この測定は、心拍数の全体的な変動を捉え、さまざまな内部および外部の刺激に対する生理学的反応を表します。
一般に、SDRR 値が高いということは、心拍数の変動が大きいことを示しており、これは心血管の健康状態とストレスに対する回復力に関連しています。
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ベースライン、6週間、8週間
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HRVの時間領域指数：pNN50
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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50 ミリ秒を超えて異なる連続する RR 間隔の割合。
pNN50 は心拍数の心拍ごとの変動を反映し、特に迷走神経の緊張に関連する副交感神経系活動の指標と考えられています。
通常、pNN50 が高いほど、心拍数の変動が良好で、自律神経機能がより健康であることを示します。
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ベースライン、6週間、8週間
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HRV の時間領域指数：連続 RR 間隔差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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RMSSD は、隣接する RR 間隔間の連続する差の二乗の平均の平方根です。
通常は副交感神経系によって媒介される心拍数の高周波変動を強調します。
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ベースライン、6週間、8週間
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HRV の周波数領域インデックス: 低周波数 (LF)
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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LF 成分は通常、0.04 ～ 0.15 Hz の周波数範囲の HRV スペクトルのパワーを表します。
これはミリ秒の 2 乗 (ms²) または正規化された単位で測定され、交感神経と副交感神経の両方の活動を反映すると解釈されることがよくあります。
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ベースライン、6週間、8週間
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HRV の周波数領域インデックス: 高周波数 (HF)
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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HF は通常、0.15 ～ 0.40 Hz の周波数範囲をカバーし、呼吸周期に関連しています。
HF パワーは通常、ミリ秒 2 乗 (ms²) または正規化された単位で測定され、呼吸中の副交感神経系による心拍数の変調を示します。
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ベースライン、6週間、8週間
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HRV の周波数領域指数: LF パワーと HF パワーの比
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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HRV スペクトルにおける LF (低周波) パワーと HF パワーの比。
LF は交感神経と副交感神経の両方の活動を表すため、HF と比較すると、交感神経と副交感神経のバランスについての洞察が得られます。
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ベースライン、6週間、8週間
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Time Up and Go テストの完了までの合計時間
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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参加者が最初の座位から座位に戻るまで TUG テストを完了するのにかかる時間 (秒単位)。
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ベースライン、6週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダブルサポートタイム
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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両足が地面に接触している歩行サイクルの部分。ステップ間の移行段階を示し、歩行サイクルのパーセンテージまたは秒単位で表されます。
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ベースライン、6週間、8週間
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シングルサポート時間
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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歩行サイクル内で片足だけが地面に接触している時間。通常は秒単位で測定されるか、総歩行サイクルのパーセンテージとして測定されます。
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ベースライン、6週間、8週間
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スイングタイム
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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歩行サイクルのうち、足が地面に触れずに次のステップに進む部分。
通常、総歩行周期のパーセンテージまたは秒単位で表されます。
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ベースライン、6週間、8週間
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スタンスタイム
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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歩行サイクルのうち、足が地面と接触して体重を支える部分。
通常、総歩行周期のパーセンテージまたは秒単位で表されます。
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ベースライン、6週間、8週間
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ケイデンス
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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個人が 1 分あたりに歩く歩数。1 分あたりの歩数として表される、歩行速度とリズムの概要がわかります。
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ベースライン、6週間、8週間
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UPDRS-III の合計スコア
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) Part III は、UPDRS-III または運動検査としても知られ、パーキンソン病 (PD) の運動症状を評価するために使用される UPDRS の重要な要素です。
パーキンソン病患者の運動機能の包括的な評価を提供し、運動緩慢（動きの遅さ）、固縮、震え、姿勢の不安定性などの側面をカバーします。
UPDRS-III は 14 の項目で構成され、各項目は 0 (正常) から 4 (重度) のスケールで評価され、合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 108 です。
スコアが高いほど運動障害が大きいことを示します。
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ベースライン、6週間、8週間
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合計 NFOG-Q スコア
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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新しい歩行すくみアンケート (NFOG-Q) は、パーキンソン病 (PD) 患者における歩行すくみ (FOG) エピソードの重症度と影響を定量化するために設計された特殊なツールです。
パーキンソン病患者における FOG の存在、重症度、影響を評価し、日常活動や可動性への FOG の影響に焦点を当てます。
パート 2 と 3 のスコアは、FOG の全体的な重症度と影響を反映する合計スコアを計算するために使用されます。
この合計スコアは、FOG エピソードの重症度または頻度を軽減することを目的とした治療の有効性を評価するのに役立ちます。
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ベースライン、6週間、8週間
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全体的な PDQ-39 スコア
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感など、パーキンソン病の影響を受けるさまざまな側面にわたって生活の質を評価します。
PDQ-39 は 39 の項目で構成されており、各項目は PD の影響を受ける可能性のある生活の側面に関連しています。
これらの項目に対する回答は、上記の次元に対応する 8 つのスケールに集計されます。各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (常に) のスケールでスコア付けされ、各次元の合計スコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、6週間、8週間
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合計 HADS スコア
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の症状の重症度を特定して定量化するために設計された検証済みの手段であり、特に身体的疾患との混同を避けるために身体的側面ではなく心理的側面に焦点を当てています。
幅広い医療現場で不安やうつ病の症状をスクリーニングし、その重症度を評価するため、特に身体的疾患が心理的苦痛と重なる可能性がある集団に役立ちます。
各下位尺度 (不安と抑うつ) のスコアの範囲は 0 ～ 21 です。
これらを組み合わせて、0 ～ 42 の範囲の合計 HADS スコアを得ることができ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、6週間、8週間
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全体的な PSQI スコア
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を評価する包括的な自己評価アンケートです。
睡眠の質とパターンを評価し、睡眠障害を特定し、睡眠関連の問題の程度を定量化します。
各コンポーネントは 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、PSQI スコアの合計は 0 ～ 21 の範囲になります。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、6週間、8週間
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HRV の非線形指数: SD1
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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SD1 はポアンカレ プロットから計算され、同一直線に垂直な点の分散が測定され、通常はミリ秒で表されます。
この分散は、主に副交感神経系の影響を受ける心拍数の短期変動を具体的に定量化します。
SD1 は、心拍数変動の急速な変化についての洞察を提供し、従来の時間領域や周波数領域の測定では完全には捉えられなかった自律神経系の活動に関する独自の視点を提供します。
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ベースライン、6週間、8週間
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HRV の非線形指数: SD2
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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SD2 は、ポアンカレ プロットの同一直線に沿った点の標準偏差として計算され、通常はミリ秒で表される長期の心拍数変動を反映します。
この測定は、交感神経系と副交感神経系の両方の活動の影響を受ける心拍数のより広範な変動を捉えます。
SD2 は、全体的な自律神経バランスと、持続的な生理的ストレス因子や環境変化に適応する身体の能力についての洞察を提供します。
これは、慢性ストレス、心臓血管の健康、または長期介入の影響を調査する研究に特に役立ちます。
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ベースライン、6週間、8週間
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HRV の非線形指数: SD1 と SD2 の比
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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SD1/SD2 比は、短期変動を測定し、主に副交感神経活動の影響を受ける SD1 を、長期変動を測定し、交感神経と副交感神経の両方の影響を反映する SD2 で割ることによって計算されます。
この比率は、自律神経のバランスや交感神経と副交感神経の相互作用を評価するのに役立ちます。
SD1/SD2 比が高いほど、交感神経に比べて副交感神経の活動が優勢であることを示し、より「リラックスした」自律神経状態を示唆します。一方、比が低いほど、交感神経活動が相対的に優勢であることを示し、これはストレス、心臓の健康状態の低下、またはその他の症状に関連している可能性があります。健康上のリスク。
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ベースライン、6週間、8週間
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合計モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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MoCA は、注意、記憶、実行機能、言語、視空間能力、見当識などの複数の認知領域を評価する、広く使用されている認知スクリーニング ツールです。
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ベースライン、6週間、8週間
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ミニ精神状態検査 (MMSE) の合計スコア
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
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MMSE は、見当識、登録、注意、計算、想起、言語などのいくつかの領域にわたる全体的な認知機能を評価するために設計された、広く使用されている認知スクリーニング ツールです。
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ベースライン、6週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。