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AR Gait Training per la malattia di Parkinson

4 ottobre 2024 aggiornato da: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Effetto della stimolazione dell'ambiente AR sulla modulazione proattiva e reattiva dell'andatura negli individui con malattia di Parkinson

I disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson (MdP), in particolare in ambienti complessi o sotto stress, rappresentano sfide per una valutazione e classificazione accurata, come nei casi di congelamento dell'andatura. I contesti clinici e di laboratorio tradizionali spesso non riescono a replicare la complessità necessaria per una classificazione precisa, rendendo difficile una riabilitazione efficace. Questo studio mira ad affrontare queste sfide sviluppando un ambiente basato sulla realtà aumentata (AR) che imita i fattori di stress del mondo reale e si adatta dinamicamente alle condizioni del paziente. Il sistema AR è progettato per facilitare l'allenamento e la riabilitazione dell'andatura individualizzata modificando la difficoltà ambientale sulla base del feedback in tempo reale delle prestazioni dell'andatura e dei livelli di stress.

Basandoci sulla tassonomia dei compiti di Gentile, abbiamo incorporato fattori specifici del disturbo di personalità, come i doppi compiti cognitivi, nel nostro sistema di classificazione dell'ambiente. I risultati preliminari suggeriscono che questo sistema suscita efficacemente risposte variabili dell'andatura e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), indicando diversi livelli di stress.

Questo studio metterà alla prova ulteriormente la capacità dell’ambiente AR di classificare i pazienti in base alle loro risposte ad ambienti complessi e interattivi, indagando anche gli effetti dell’allenamento dell’andatura adattivo basato sull’AR sulla gestione dell’andatura e dello stress negli individui con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato segnalato che il disturbo dell'andatura nella malattia di Parkinson (PD) è correlato ad ambienti complessi e situazioni di stress. Eseguire una valutazione precisa sui disturbi dell'andatura, come il congelamento dell'andatura, non è facile in ambiente clinico e/o di laboratorio, causando la difficoltà di effettuare una classificazione accurata dei disturbi dell'andatura. La progettazione di un paradigma di stimolazione ambientale standard aiuta a promuovere una classificazione precisa dei disturbi dell’andatura. Il monitoraggio della situazione di stress che causa il disturbo dell’andatura e la modifica dinamica dell’ambiente aiutano a facilitare un’efficace riabilitazione dell’andatura individualizzata per i pazienti con malattia di Parkinson.

Sebbene la tassonomia dei compiti di Gentile fornisca una struttura per esaminare la complessità dei compiti di movimento in conformità con il contesto ambientale, questa tassonomia e il contesto ambientale non riflettono specificamente i problemi di movimento del PD. In questo progetto in corso, abbiamo sviluppato un sistema di classificazione ambientale basato sulla tassonomia di Gentile, ma abbiamo aggiunto fattori correlati al PD, come il doppio compito cognitivo per soddisfare le esigenze di questa popolazione. I nostri risultati preliminari hanno mostrato che questa nuova classificazione ha indotto con successo diversi livelli di andatura e risposte HRV, suggerendo diverse situazioni di stress.

Per quanto segue, prevediamo di applicare la tecnica della realtà aumentata (AR) per produrre un ambiente di test e formazione interattivo standard. L'AR ci consente di imitare ambienti complessi in laboratorio per la valutazione e la riabilitazione. Inoltre, l'AR potrebbe modificare in modo interattivo la difficoltà dell'ambiente in base all'andatura e alla situazione di stress del paziente, il che è importante per lo sviluppo di un efficace programma di riabilitazione personale

Gli scopi di questo progetto sono i seguenti:

  1. Testare la stimolazione dell'ambiente AR classificando i pazienti e stabilire le relazioni tra l'ambiente AR impegnativo, la pressione e l'andatura
  2. Studiare gli effetti dell'addestramento interattivo sull'andatura AR sull'andatura e sullo stress per le persone con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni muscoloscheletriche alle gambe
  • Osteoporosi.
  • Qualsiasi lesione del sistema nervoso periferico o centrale o pazienti affetti da malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Allenamento dell'andatura AR
Procedura: Allenamento dell'andatura AR
I partecipanti cammineranno lungo un percorso proiettato in realtà aumentata (AR), seguendo le istruzioni fornite sul percorso. Ogni sessione avrà la durata di 60 minuti, condotta tre volte a settimana, per un periodo di sei settimane.
Nessun intervento: Pazienti con malattia di Parkinson (controllo)
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Il tempo impiegato dai partecipanti per percorrere una distanza standardizzata, tipicamente espresso in centimetri al secondo (cm/s).
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
La distanza lineare tra le due caviglie, tipicamente espressa in centimetri (cm).
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Passo Tempo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
La durata impiegata per un passo completo, misurata dal distacco di un piede al successivo distacco dello stesso piede, solitamente espressa in secondi.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Indice nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): deviazione standard degli intervalli RR (SDRR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
L'SDRR è la deviazione standard di tutti gli intervalli RR registrati (il tempo tra battiti cardiaci successivi) in un periodo specifico, solitamente espresso in millisecondi. Questa misura cattura la variabilità totale della frequenza cardiaca, che rappresenta le risposte fisiologiche a una varietà di stimoli interni ed esterni. Valori SDRR elevati indicano generalmente una maggiore variabilità della frequenza cardiaca, che è associata a una buona salute cardiovascolare e alla resilienza allo stress.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Indice nel dominio del tempo dell'HRV: pNN50
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Percentuale di intervalli RR successivi che differiscono di più di 50 ms. pNN50 riflette la variazione battito per battito della frequenza cardiaca ed è considerato un indicatore dell'attività del sistema nervoso parasimpatico, specificamente legato al tono vagale. Un pNN50 più alto indica in genere una migliore variabilità della frequenza cardiaca e una funzione autonomica più sana.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Indice nel dominio del tempo dell'HRV: valore quadratico medio delle differenze successive degli intervalli RR (RMSSD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
RMSSD è la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra intervalli RR adiacenti. Sottolinea le variazioni ad alta frequenza della frequenza cardiaca che sono tipicamente mediate dal sistema nervoso parasimpatico
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Indice nel dominio della frequenza dell'HRV: bassa frequenza (LF)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
La componente LF rappresenta tipicamente la potenza dello spettro HRV nell'intervallo di frequenza compreso tra 0,04 e 0,15 Hz. Viene misurato in millisecondi quadrati (ms²) o unità normalizzate ed è spesso interpretato come se riflettesse sia l'attività simpatica che parasimpatica,
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Indice nel dominio della frequenza dell'HRV: alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
L'HF copre tipicamente la gamma di frequenze da 0,15 a 0,40 Hz ed è associata al ciclo respiratorio. La potenza HF viene solitamente misurata in millisecondi quadrati (ms²) o unità normalizzate ed è indicativa della modulazione della frequenza cardiaca da parte del sistema nervoso parasimpatico durante la respirazione.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Indice nel dominio della frequenza dell'HRV: rapporto tra potenza LF e potenza HF
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Il rapporto tra la potenza LF (bassa frequenza) e quella HF nello spettro HRV. Poiché LF può rappresentare sia l'attività simpatica che parasimpatica, il confronto con HF offre informazioni sull'equilibrio simpatico-parasimpatico
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Tempo totale per completare il test Time Up and Go
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Il tempo, in secondi, impiegato da un partecipante per completare il test TUG dalla posizione seduta iniziale al ritorno alla posizione seduta.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
La porzione del ciclo del passo in cui entrambi i piedi sono in contatto con il suolo, che indica la fase di transizione tra i passi, espressa come percentuale del ciclo del passo o in secondi.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Orario di supporto unico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
La durata del ciclo del passo quando solo un piede è in contatto con il suolo, generalmente misurata in secondi o come percentuale del ciclo totale del passo
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Tempo di altalena
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
La parte del ciclo del passo in cui il piede non è in contatto con il suolo, andando avanti al passo successivo. Di solito è espresso come percentuale del ciclo del passo totale o in secondi.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Tempo di posizione
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
La parte del ciclo del passo in cui il piede è in contatto con il suolo e sostiene il peso corporeo. Solitamente viene espresso come percentuale del ciclo del passo totale o in secondi
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Cadenza
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Il numero di passi che un individuo compie al minuto, fornendo una panoramica della velocità e del ritmo dell'andatura, espressi come passi al minuto.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Punteggio UPDRS-III totale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III, nota anche come UPDRS-III o Esame motorio, è una componente critica dell'UPDRS utilizzata per valutare i sintomi motori della malattia di Parkinson (PD). Fornire una valutazione completa della funzione motoria negli individui con malattia di Parkinson, coprendo aspetti come bradicinesia (lentezza dei movimenti), rigidità, tremori e instabilità posturale. L'UPDRS-III è composto da 14 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 108. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione motoria.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Punteggio NFOG-Q totale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) è uno strumento specializzato progettato per quantificare la gravità e l'impatto degli episodi di congelamento dell'andatura (FOG) negli individui con malattia di Parkinson (PD). Valutare la presenza, la gravità e l'impatto del FOG negli individui con malattia di Parkinson, concentrandosi su come influisce sulle attività quotidiane e sulla mobilità. I punteggi delle Parti 2 e 3 vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale che riflette la gravità e l'impatto complessivi della FOG. Questo punteggio totale può aiutare a valutare l'efficacia dei trattamenti volti a ridurre la gravità o la frequenza degli episodi di FOG.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Punteggio complessivo PDQ-39
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Valutare la qualità della vita attraverso molteplici dimensioni colpite dalla malattia di Parkinson, tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio fisico. Il PDQ-39 è composto da 39 item, ciascuno dei quali relativo ad un aspetto della vita potenzialmente influenzato dal PD. Le risposte a questi item sono aggregate in otto scale corrispondenti alle dimensioni sopra menzionate. A ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre), con il punteggio totale per ciascuna dimensione convertito in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Punteggio HADS totale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento validato progettato per identificare e quantificare la gravità dei sintomi di ansia e depressione, concentrandosi in particolare sugli aspetti psicologici piuttosto che su quelli somatici per evitare confusione con malattie fisiche. Per individuare e valutare la gravità dei sintomi di ansia e depressione in un'ampia gamma di contesti sanitari, particolarmente utile nelle popolazioni in cui la malattia fisica potrebbe sovrapporsi al disagio psicologico. I punteggi per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) vanno da 0 a 21. Questi possono essere combinati per fornire un punteggio HADS totale, che varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Punteggio PSQI complessivo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario completo di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Valutare la qualità e i modelli del sonno, identificando i disturbi del sonno e quantificando il grado dei problemi legati al sonno. Ciascun componente viene valutato su una scala da 0 a 3, con il punteggio PSQI totale che va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Indice non lineare dell'HRV: SD1
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
SD1 viene calcolato dal diagramma di Poincaré, dove misura la dispersione dei punti perpendicolari alla linea di identità, solitamente espressa in millisecondi. Questa dispersione quantifica specificamente la variabilità a breve termine della frequenza cardiaca, influenzata principalmente dal sistema nervoso parasimpatico. SD1 fornisce informazioni sui rapidi cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca, offrendo una prospettiva unica sull’attività del sistema nervoso autonomo che le tradizionali misurazioni nel dominio del tempo e della frequenza potrebbero non catturare completamente.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Indice non lineare dell'HRV: SD2
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
La SD2 viene calcolata come deviazione standard dei punti lungo la linea di identità nel grafico di Poincaré, che riflette la variabilità della frequenza cardiaca a lungo termine, solitamente espressa in millisecondi. Questa misura cattura fluttuazioni più ampie della frequenza cardiaca che sono influenzate dalle attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. SD2 fornisce informazioni sull'equilibrio autonomo complessivo e sulla capacità del corpo di adattarsi a fattori di stress fisiologici prolungati o cambiamenti ambientali. È particolarmente utile negli studi che indagano sullo stress cronico, sulla salute cardiovascolare o sull’impatto di interventi a lungo termine.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Indice non lineare dell'HRV: rapporto tra SD1 e SD2
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Il rapporto SD1/SD2 viene calcolato dividendo SD1, che misura la variabilità a breve termine ed è prevalentemente influenzato dall’attività parasimpatica, per SD2, che misura la variabilità a lungo termine e riflette sia le influenze simpatiche che quelle parasimpatiche. Questo rapporto è utile per valutare l'equilibrio autonomo o l'interazione simpatico-parasimpatico. Un rapporto SD1/SD2 più elevato indica una dominanza dell'attività parasimpatica rispetto a quella simpatica, suggerendo uno stato autonomo più "rilassato", mentre un rapporto più basso indica una dominanza relativa dell'attività simpatica, che potrebbe essere associata a stress, ridotta salute cardiaca o altro. rischi per la salute.
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato che valuta molteplici domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, funzioni esecutive, linguaggio, abilità visuospaziali e orientamento
Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 8 settimane
Il MMSE è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato progettato per valutare la funzione cognitiva globale in diversi domini, tra cui orientamento, registrazione, attenzione, calcolo, ricordo e linguaggio
Baseline, 6 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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