- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06598878
AR-kävelykoulutus Parkinsonin taudin hoitoon
AR-ympäristön stimulaation vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyn ennakoivaan ja reaktiiviseen modulaatioon
Parkinsonin taudin (PD) kulkuhäiriöt, erityisesti monimutkaisissa ympäristöissä tai stressin alaisena, ovat haasteita tarkalle arvioinnille ja luokittelulle, kuten kävelyn jäätyminen. Perinteiset kliiniset ja laboratorioasetukset eivät useinkaan pysty toistamaan tarkan luokituksen vaatimaa monimutkaisuutta, mikä tekee tehokkaasta kuntoutuksesta vaikeaa. Tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan näihin haasteisiin kehittämällä lisättyyn todellisuuteen (AR) perustuva ympäristö, joka jäljittelee todellisia stressitekijöitä ja mukautuu dynaamisesti potilaan tilaan. AR-järjestelmä on suunniteltu helpottamaan yksilöllistä kävelykoulutusta ja kuntoutusta muokkaamalla ympäristön vaikeutta reaaliaikaisen palautteen perusteella kävelysuorituskyvystä ja stressitasoista.
Gentilen tehtävien taksonomian pohjalta olemme sisällyttäneet PD-spesifiset tekijät, kuten kognitiiviset kaksoistehtävät, ympäristöluokitusjärjestelmäämme. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että tämä järjestelmä saa tehokkaasti esiin vaihtelevia kävely- ja sykevaihtelureaktioita (HRV), jotka osoittavat erilaisia stressitasoja.
Tämä tutkimus testaa edelleen AR-ympäristön kykyä luokitella potilaat heidän vasteensa perusteella monimutkaisiin, vuorovaikutteisiin ympäristöihin, ja samalla tutkitaan myös mukautuvan AR-pohjaisen kävelykoulutuksen vaikutuksia sekä kävelyyn että stressinhallintaan potilailla, joilla on PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin (PD) kävelyhäiriön on raportoitu liittyvän monimutkaisiin ympäristöihin ja stressitilanteisiin. Kävelyhäiriön, kuten kävelyn jäätymisen, tarkan arvioinnin suorittaminen ei ole helppoa kliinisessä ja/tai laboratorioympäristössä, mikä vaikeuttaa kävelyhäiriön tarkkaa luokittelua. Normaalin ympäristöstimulaatioparadigman suunnittelu auttaa edistämään kävelyhäiriöiden tarkkaa luokittelua. Kävelyhäiriötä aiheuttavan stressitilanteen seuranta ja dynaamisesti muuntuva ympäristö auttavat PD-potilaiden tehokkaan yksilöllisen kävelykuntoutuksen edistämisessä.
Vaikka Gentilen tehtävien taksonomia tarjoaa rakenteen tarkastella liiketehtävän monimutkaisuutta ympäristökontekstin mukaisesti, tämä taksonomia ja ympäristökonteksti ei erityisesti heijasta PD-liikeongelmia. Tässä meneillään olevassa projektissa kehitimme Gentilen taksonomiaan perustuvan ympäristöluokitusjärjestelmän, mutta lisäsimme PD:hen liittyviä tekijöitä, kuten kognitiivisen kaksoistehtävän vastaamaan tämän väestön tarpeita. Alustavat tulokset osoittivat, että tämä uusi luokittelu indusoi menestyksekkäästi erilaisia kävely- ja HRV-vasteita, mikä viittaa erilaisiin stressitilanteisiin.
Seuraavassa aiomme soveltaa Augment reality (AR) -tekniikkaa standardin interaktiivisen testaus- ja koulutusympäristön tuottamiseksi. AR antaa meille mahdollisuuden matkia monimutkaisia ympäristöjä laboratoriossa arviointia ja kuntoutusta varten. Lisäksi AR voisi vuorovaikutteisesti muuttaa ympäristön vaikeutta potilaan kävely- ja stressitilanteen mukaan, mikä on tärkeää tehokkaan henkilökohtaisen kuntoutusohjelman kehittämisen kannalta.
Tämän projektin tarkoitukset ovat seuraavat:
- Testaa AR-ympäristön stimulaatiota potilaiden luokittelussa ja määritä suhteet haastavan AR-ympäristön, paineen ja kävelyn välillä
- Tutki interaktiivisen AR-kävelyharjoittelun vaikutuksia PD-potilaiden kävelyyn ja stressiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Puhelinnumero: 5515 88632118800
- Sähköposti: yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat jaloissa
- Osteoporoosi.
- Kaikki ääreis- tai keskushermoston vamma- tai sairauspotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat
AR-kävelyharjoittelu
|
Osallistujat kävelevät lisätyn todellisuuden (AR) projisoitua polkua noudattaen polulla annettuja ohjeita. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia, ja se suoritetaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: PD-potilaat (kontrolli)
Ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Aika, joka osallistujilta kävelee standardoidun matkan, ilmaistaan tyypillisesti senttimetreinä sekunnissa (cm/s).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kahden nilkan välinen lineaarinen etäisyys, ilmaistaan tyypillisesti senttimetreinä (cm).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Vaiheen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhden kokonaisen askeleen kesto, joka mitataan yhden jalan jalan noususta saman jalan seuraavaan jalkaan, ilmaistaan yleensä sekunteina.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Aika-alueindeksi sykevaihteluista (HRV): RR-välien standardipoikkeama (SDRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
SDRR on kaikkien tallennettujen RR-välien (peräkkäisten sydämenlyöntien välinen aika) keskihajonta tietyn ajanjakson aikana, yleensä millisekunteina ilmaistuna.
Tämä mitta kuvaa sydämen sykkeen kokonaisvaihtelua, mikä edustaa fysiologisia vasteita erilaisiin sisäisiin ja ulkoisiin ärsykkeisiin.
Korkeat SDRR-arvot osoittavat yleensä suurempaa sykevaihtelua, mikä liittyy hyvään sydän- ja verisuoniterveyteen ja stressinsietokykyyn.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
HRV:n aika-alueindeksi: pNN50
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Peräkkäisten RR-välien prosenttiosuus, jotka eroavat yli 50 ms.
pNN50 heijastaa syke-lyöntivaihtelua sydämen sykkeessä ja sitä pidetään parasympaattisen hermoston toiminnan indikaattorina, joka liittyy erityisesti emättimen sävyyn.
Korkeampi pNN50 tarkoittaa tyypillisesti parempaa sykevaihtelua ja terveempää autonomista toimintaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
HRV:n aika-alueindeksi: Peräkkäisten RR-välierojen neliökeskiarvo (RMSSD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
RMSSD on vierekkäisten RR-välien välisten peräkkäisten erojen neliöiden keskiarvon neliöjuuri.
Se korostaa sydämen sykkeen korkeita vaihteluita, joita tyypillisesti välittää parasympaattinen hermojärjestelmä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
HRV:n taajuus-verkkotunnus: matala taajuus (LF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
LF-komponentti edustaa tyypillisesti HRV-spektrin tehoa taajuusalueella 0,04 - 0,15 Hz.
Se mitataan millisekunteina neliöitynä (ms²) tai normalisoituna yksikkönä, ja sen tulkitaan usein heijastavan sekä sympaattista että parasympaattista aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
HRV:n taajuusalueen indeksi: korkea taajuus (HF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
HF kattaa tyypillisesti taajuusalueen 0,15 - 0,40 Hz ja liittyy hengityskiertoon.
HF-teho mitataan yleensä millisekunteina neliöitynä (ms²) tai normalisoituna yksikkönä, ja se osoittaa parasympaattisen hermoston sykkeen moduloimista hengityksen aikana.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
HRV:n taajuusalueen indeksi: LF:n suhde HF-tehoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
LF:n (matala taajuus) suhde HF-tehoon HRV-spektrissä.
Koska LF voi edustaa sekä sympaattista että parasympaattista aktiivisuutta, sen vertaaminen HF:ään antaa käsityksen sympaattisen ja parasympaattisen tasapainosta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Aika Up and Go -testin suorittamiseen käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Aika sekunteina, joka osallistujalta kuluu TUG-testin suorittamiseen alkuperäisestä istuma-asennosta palaamiseen istuma-asentoon.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Askeljakson osa, jossa molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan, mikä osoittaa vaiheiden välisen siirtymävaiheen, ilmaistuna prosenttiosuutena askelsyklistä tai sekunteina.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Yksittäinen tukiaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kesto kävelysyklissä, kun vain toinen jalka on kosketuksissa maahan, mitattuna tyypillisesti sekunneissa tai prosentteina koko kävelysyklistä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Swing aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kävelysyklin osa, jossa jalka ei ole kosketuksissa maahan, siirtyy eteenpäin seuraavaan vaiheeseen.
Se ilmaistaan yleensä prosentteina koko kävelysyklistä tai sekunteina.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Asentoaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kävelysyklin osa, kun jalka on kosketuksissa maahan ja tukee kehon painoa.
Se ilmaistaan tyypillisesti prosentteina koko kävelysyklistä tai sekunteina
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Henkilön omien askelten määrä minuutissa, mikä antaa yleiskatsauksen askelnopeudesta ja rytmistä, ilmaistuna askelina minuutissa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
UPDRS-III kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) osa III, joka tunnetaan myös nimellä UPDRS-III tai Motor Examination, on UPDRS:n kriittinen osa, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin motorisia oireita.
Antaa kattavan arvion Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisista toiminnoista, kattaen sellaiset näkökohdat kuin bradykinesia (liikkeiden hitaus), jäykkyys, vapina ja asennon epävakaus.
UPDRS-III koostuu 14 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava) ja mahdollinen kokonaispistemäärä välillä 0 - 108.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motorista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
NFOG-Q kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) on erikoistyökalu, joka on suunniteltu mittaamaan kävelyn jäätymisen (FOG) vakavuus ja vaikutus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä.
FOG:n esiintymisen, vakavuuden ja vaikutuksen arvioiminen Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä keskittyen siihen, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja liikkuvuuteen.
Osien 2 ja 3 pisteitä käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen, joka kuvastaa FOG:n yleistä vakavuutta ja vaikutusta.
Tämä kokonaispistemäärä voi auttaa arvioimaan sellaisten hoitojen tehokkuutta, joilla pyritään vähentämään FOG-jaksojen vakavuutta tai esiintymistiheyttä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
PDQ-39 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvioida elämänlaatua useilla Parkinsonin taudin vaikutuksilla, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon epämukavuus.
PDQ-39 koostuu 39 kohteesta, joista jokainen liittyy elämän osa-alueeseen, johon PD voi vaikuttaa.
Näiden kohteiden vastaukset on koottu kahdeksaan asteikkoon, jotka vastaavat yllä mainittuja ulottuvuuksia. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (aina), ja kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolla 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
HADS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on validoitu väline, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kvantifioimaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus, keskittyen erityisesti psykologisiin näkökohtiin somaattisten näkökohtien sijaan, jotta vältetään sekoittaminen fyysisiin sairauksiin.
Seuloa ja arvioida ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuutta monissa terveydenhuoltoympäristöissä, mikä on erityisen hyödyllistä populaatioissa, joissa fyysiset sairaudet voivat olla päällekkäisiä psyykkisen ahdistuksen kanssa.
Jokaisen ala-asteikon (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat 0-21.
Näitä voidaan yhdistää HADS-pisteiden kokonaismääräksi, joka vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
PSQI:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kattava itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Arvioida unen laatua ja malleja, tunnistaa unihäiriöt ja kvantifioida uneen liittyvien ongelmien astetta.
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3, ja PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
HRV:n epälineaarinen indeksi: SD1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
SD1 lasketaan Poincarén kaaviosta, jossa se mittaa identiteettiviivaa vastaan kohtisuorassa olevien pisteiden hajoamista, yleensä millisekunteina ilmaistuna.
Tämä dispersio määrittää erityisesti sydämen sykkeen lyhytaikaisen vaihtelun, johon vaikuttaa ensisijaisesti parasympaattinen hermosto.
SD1 tarjoaa käsityksen nopeista muutoksista sykevaihtelussa ja tarjoaa ainutlaatuisen näkökulman autonomisen hermoston toimintaan, jota perinteiset aika- ja taajuusaluemittaukset eivät ehkä täysin pysty vangitsemaan.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
HRV:n epälineaarinen indeksi: SD2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
SD2 lasketaan Poincarén käyrän identiteettiviivan pisteiden keskihajonnana, mikä heijastaa pitkäaikaista sykkeen vaihtelua, yleensä millisekunteina ilmaistuna.
Tämä mitta kuvaa laajemmat sydämen sykkeen vaihtelut, joihin vaikuttavat sekä sympaattisen että parasympaattisen hermoston toiminnot.
SD2 tarjoaa käsityksen yleisestä autonomisesta tasapainosta ja kehon kyvystä sopeutua jatkuviin fysiologisiin stressitekijöihin tai ympäristön muutoksiin.
Se on erityisen hyödyllinen tutkimuksissa, joissa tutkitaan kroonista stressiä, sydän- ja verisuoniterveyttä tai pitkäaikaisten toimenpiteiden vaikutuksia.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
HRV:n epälineaarinen indeksi: SD1:n ja SD2:n suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
SD1/SD2-suhde lasketaan jakamalla SD1, joka mittaa lyhytaikaista vaihtelua ja johon pääasiassa vaikuttaa parasympaattinen aktiivisuus, SD2:lla, joka mittaa pitkäaikaista vaihtelua ja heijastaa sekä sympaattisia että parasympaattisia vaikutuksia.
Tämä suhde on hyödyllinen arvioitaessa autonomista tasapainoa tai sympaattis-parasympaattista vuorovaikutusta.
Korkeampi SD1/SD2-suhde osoittaa parasympaattisen toiminnan hallitsevan sympaattiseen tilaan verrattuna, mikä viittaa "rentompaan" autonomiseen tilaan, kun taas pienempi suhde osoittaa sympaattisen aktiivisuuden suhteellista dominanssia, joka voi liittyä stressiin, heikentyneeseen sydämen terveyteen tai muuhun. terveysriskejä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
MoCA on laajalti käytetty kognitiivinen seulontatyökalu, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, muisti, toimeenpanotoiminnot, kieli, visuospatiaaliset kyvyt ja suuntautuminen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
MMSE on laajalti käytetty kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan globaalia kognitiivista toimintaa useilla aloilla, mukaan lukien suuntautuminen, rekisteröinti, huomio, laskeminen, muistaminen ja kieli.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .