- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598878
AR-Gangtraining für die Parkinson-Krankheit
Wirkung der AR-Umgebungsstimulation auf die proaktive und reaktive Gangmodulation bei Personen mit Parkinson-Krankheit
Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (PD), insbesondere in komplexen Umgebungen oder unter Stress, stellen eine Herausforderung für eine genaue Bewertung und Klassifizierung dar, beispielsweise bei Gangeinfrierungen. Herkömmliche klinische und Laborumgebungen können die für eine präzise Klassifizierung erforderliche Komplexität oft nicht reproduzieren, was eine wirksame Rehabilitation erschwert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Herausforderungen durch die Entwicklung einer auf Augmented Reality (AR) basierenden Umgebung anzugehen, die reale Stressfaktoren nachahmt und sich dynamisch an den Zustand des Patienten anpasst. Das AR-System soll ein individuelles Gangtraining und eine Rehabilitation ermöglichen, indem es die Umgebungsschwierigkeiten basierend auf Echtzeit-Feedback der Gangleistung und des Stressniveaus modifiziert.
Aufbauend auf der Aufgabentaxonomie von Gentile haben wir PD-spezifische Faktoren, wie z. B. kognitive Doppelaufgaben, in unser Umgebungsklassifizierungssystem integriert. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieses System effektiv unterschiedliche Gang- und Herzfrequenzvariabilitätsreaktionen (HRV) hervorruft, was auf unterschiedliche Stressniveaus hinweist.
In dieser Studie wird die Fähigkeit der AR-Umgebung, Patienten anhand ihrer Reaktionen auf komplexe, interaktive Umgebungen zu klassifizieren, weiter getestet. Gleichzeitig werden auch die Auswirkungen des adaptiven AR-basierten Gangtrainings auf Gang und Stressbewältigung bei Personen mit Parkinson untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (PD) mit komplexen Umgebungen und Stresssituationen zusammenhängen. Eine genaue Beurteilung von Gangstörungen, wie z. B. dem Einfrieren des Gangs, durchzuführen, ist im klinischen und/oder Laborumfeld nicht einfach, was die genaue Klassifizierung von Gangstörungen erschwert. Die Entwicklung eines Standardparadigmas zur Umgebungsstimulation trägt dazu bei, eine präzise Klassifizierung von Gangstörungen zu fördern. Die Überwachung der Stresssituation, die Gangstörungen verursacht, und die sich dynamisch verändernde Umgebung tragen dazu bei, eine wirksame individuelle Gangrehabilitation für Parkinson-Patienten zu ermöglichen.
Obwohl die Aufgabentaxonomie von Gentile eine Struktur zur Untersuchung der Komplexität von Bewegungsaufgaben in Übereinstimmung mit dem Umweltkontext bietet, spiegelt diese Taxonomie und dieser Umweltkontext nicht speziell PD-Bewegungsprobleme wider. In diesem laufenden Projekt haben wir ein Umgebungsklassifizierungssystem entwickelt, das auf der Taxonomie von Gentile basiert, aber PD-bezogene Faktoren wie kognitive Doppelaufgaben hinzugefügt hat, um den Bedürfnissen dieser Bevölkerungsgruppe gerecht zu werden. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass diese neuartige Klassifizierung erfolgreich unterschiedliche Stufen von Gang- und HRV-Reaktionen hervorrief, was auf unterschiedliche Stresssituationen schließen lässt.
Im Folgenden planen wir, die Augment Reality (AR)-Technik anzuwenden, um eine standardmäßige interaktive Test- und Trainingsumgebung zu erstellen. AR ermöglicht es uns, komplexe Umgebungen im Labor zur Evaluierung und Rehabilitation nachzuahmen. Darüber hinaus könnte AR die Schwierigkeit der Umgebung interaktiv entsprechend der Gang- und Stresssituation des Patienten verändern, was für die Entwicklung eines effektiven persönlichen Rehabilitationsprogramms wichtig ist
Die Ziele dieses Projekts sind folgende:
- Testen Sie die Stimulation der AR-Umgebung bei der Klassifizierung von Patienten und stellen Sie die Beziehungen zwischen anspruchsvoller AR-Umgebung, Druck und Gang her
- Untersuchen Sie die Auswirkungen des interaktiven AR-Gangtrainings auf Gang und Stress bei Personen mit Parkinson.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung University
-
Kontakt:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Telefonnummer: 5515 88632118800
- E-Mail: yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen des Bewegungsapparates an den Beinen
- Osteoporose.
- Alle Patienten mit Verletzungen oder Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PD-Patienten
AR-Gangtraining
|
Die Teilnehmer gehen auf einem in Augmented Reality (AR) projizierten Weg und folgen dabei den Anweisungen auf dem Weg. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal pro Woche durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: PD-Patienten (Kontrolle)
Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um eine standardisierte Strecke zurückzulegen, wird normalerweise in Zentimetern pro Sekunde (cm/s) ausgedrückt.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Der lineare Abstand zwischen den beiden Knöcheln, normalerweise ausgedrückt in Zentimetern (cm).
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Schrittzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Dauer eines vollständigen Schrittes, gemessen vom Abheben eines Fußes bis zum nächsten Abheben desselben Fußes, normalerweise ausgedrückt in Sekunden.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Zeitbereichsindex der Herzfrequenzvariabilität (HRV): Standardabweichung der RR-Intervalle (SDRR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
SDRR ist die Standardabweichung aller aufgezeichneten RR-Intervalle (die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen) über einen bestimmten Zeitraum, normalerweise ausgedrückt in Millisekunden.
Dieses Maß erfasst die Gesamtvariabilität der Herzfrequenz und repräsentiert die physiologischen Reaktionen auf eine Vielzahl interner und externer Reize.
Hohe SDRR-Werte weisen im Allgemeinen auf eine größere Herzfrequenzvariabilität hin, die mit einer guten Herz-Kreislauf-Gesundheit und Stressresistenz verbunden ist.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Zeitbereichsindex der HRV: pNN50
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden.
pNN50 spiegelt die Herzfrequenzvarianz von Schlag zu Schlag wider und gilt als Indikator für die Aktivität des parasympathischen Nervensystems, insbesondere im Zusammenhang mit dem Vagustonus.
Ein höherer pNN50 weist typischerweise auf eine bessere Herzfrequenzvariabilität und eine gesündere autonome Funktion hin.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Zeitbereichsindex der HRV: Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender RR-Intervalldifferenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
RMSSD ist die Quadratwurzel des Mittelwerts der Quadrate aufeinanderfolgender Differenzen zwischen benachbarten RR-Intervallen.
Es betont die hochfrequenten Schwankungen der Herzfrequenz, die typischerweise durch das parasympathische Nervensystem vermittelt werden
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Frequenzbereichsindex der HRV: Niederfrequenz (LF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die NF-Komponente stellt typischerweise die Leistung des HRV-Spektrums im Frequenzbereich von 0,04 bis 0,15 Hz dar.
Sie wird in Millisekunden im Quadrat (ms²) oder normalisierten Einheiten gemessen und oft so interpretiert, dass sie sowohl die sympathische als auch die parasympathische Aktivität widerspiegelt.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Frequenzbereichsindex der HRV: Hochfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
HF deckt typischerweise den Frequenzbereich von 0,15 bis 0,40 Hz ab und ist mit dem Atemzyklus verbunden.
Die HF-Leistung wird normalerweise in Millisekunden im Quadrat (ms²) oder normalisierten Einheiten gemessen und ist ein Hinweis auf die Modulation der Herzfrequenz durch das parasympathische Nervensystem während der Atmung.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Frequenzbereichsindex der HRV: Verhältnis von LF- zu HF-Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Das Verhältnis von LF (Niederfrequenz) zu HF-Leistung im HRV-Spektrum.
Da LF sowohl sympathische als auch parasympathische Aktivität darstellen kann, bietet ein Vergleich mit HF Einblicke in das sympathisch-parasympathische Gleichgewicht
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gesamtzeit zum Abschließen des Time Up and Go-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer benötigt, um den TUG-Test von der anfänglichen Sitzposition bis zur Rückkehr in die Sitzposition abzuschließen.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doppelte Supportzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Der Teil des Gangzyklus, in dem beide Füße Kontakt mit dem Boden haben, gibt die Übergangsphase zwischen den Schritten an, ausgedrückt als Prozentsatz des Gangzyklus oder in Sekunden.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Einzelne Supportzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Dauer innerhalb des Gangzyklus, während der nur ein Fuß den Boden berührt, wird normalerweise in Sekunden oder als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus gemessen
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Swing-Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Der Teil des Gangzyklus, in dem der Fuß keinen Bodenkontakt hat und zum nächsten Schritt übergeht.
Sie wird normalerweise als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus oder in Sekunden ausgedrückt.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Standzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Der Teil des Gangzyklus, bei dem der Fuß Bodenkontakt hat und das Körpergewicht trägt.
Sie wird normalerweise als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus oder in Sekunden ausgedrückt
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Kadenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Anzahl der Schritte, die eine Person pro Minute macht. Sie gibt einen Überblick über Ganggeschwindigkeit und -rhythmus und wird in Schritten pro Minute ausgedrückt.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gesamtpunktzahl UPDRS-III
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III, auch bekannt als UPDRS-III oder Motor Examination, ist ein wichtiger Bestandteil des UPDRS, der zur Beurteilung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) verwendet wird.
Bereitstellung einer umfassenden Beurteilung der motorischen Funktion bei Personen mit Parkinson-Krankheit unter Berücksichtigung von Aspekten wie Bradykinesie (Langsamkeit der Bewegung), Steifheit, Zittern und Haltungsinstabilität.
Das UPDRS-III besteht aus 14 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet werden, mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 108.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hin.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gesamt-NFOG-Q-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Der New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) ist ein spezielles Tool zur Quantifizierung der Schwere und Auswirkung von Freezing of Gang (FOG)-Episoden bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD).
Um das Vorhandensein, den Schweregrad und die Auswirkungen von FOG bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu beurteilen, wobei der Schwerpunkt auf der Frage liegt, wie es sich auf die täglichen Aktivitäten und die Mobilität auswirkt.
Die Bewertungen aus Teil 2 und 3 werden zur Berechnung einer Gesamtbewertung verwendet, die den Gesamtschweregrad und die Auswirkungen von FOG widerspiegelt.
Dieser Gesamtscore kann dabei helfen, die Wirksamkeit von Behandlungen zu beurteilen, die darauf abzielen, die Schwere oder Häufigkeit von FOG-Episoden zu reduzieren.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gesamtpunktzahl PDQ-39
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität in mehreren von der Parkinson-Krankheit betroffenen Dimensionen, einschließlich Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliche Beschwerden.
Der PDQ-39 besteht aus 39 Items, wobei sich jedes Item auf einen Aspekt des Lebens bezieht, der möglicherweise von der Parkinson-Krankheit betroffen ist.
Die Antworten auf diese Elemente werden in acht Skalen zusammengefasst, die den oben genannten Dimensionen entsprechen. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Dimension in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird.
Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gesamt-HADS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validiertes Instrument zur Identifizierung und Quantifizierung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen, wobei der Schwerpunkt eher auf den psychologischen als auf den somatischen Aspekten liegt, um eine Verwechslung mit körperlichen Erkrankungen zu vermeiden.
Zur Untersuchung und Bewertung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen in einem breiten Spektrum von Gesundheitseinrichtungen, insbesondere nützlich in Bevölkerungsgruppen, in denen sich körperliche Erkrankungen mit psychischen Belastungen überschneiden können.
Die Werte für jede Subskala (Angst und Depression) liegen zwischen 0 und 21.
Diese können zu einem HADS-Gesamtwert kombiniert werden, der zwischen 0 und 42 liegt, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gesamt-PSQI-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein umfassender Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat bewertet.
Zur Beurteilung der Schlafqualität und -muster, zur Identifizierung von Schlafstörungen und zur Quantifizierung des Ausmaßes schlafbezogener Probleme.
Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei der PSQI-Gesamtwert zwischen 0 und 21 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Nichtlinearer HRV-Index: SD1
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
SD1 wird aus dem Poincaré-Diagramm berechnet, wo es die Streuung von Punkten senkrecht zur Identitätslinie misst, normalerweise ausgedrückt in Millisekunden.
Diese Streuung quantifiziert speziell die kurzfristige Variabilität der Herzfrequenz, die hauptsächlich durch das parasympathische Nervensystem beeinflusst wird.
SD1 bietet Einblick in die schnellen Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität und bietet eine einzigartige Perspektive auf die Aktivität des autonomen Nervensystems, die herkömmliche Zeitbereichs- und Frequenzbereichsmessungen möglicherweise nicht vollständig erfassen.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Nichtlinearer HRV-Index: SD2
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
SD2 wird als Standardabweichung der Punkte entlang der Identitätslinie im Poincaré-Diagramm berechnet und spiegelt die langfristige Herzfrequenzvariabilität wider, normalerweise ausgedrückt in Millisekunden.
Diese Messung erfasst breitere Schwankungen der Herzfrequenz, die sowohl durch Aktivitäten des sympathischen als auch des parasympathischen Nervensystems beeinflusst werden.
SD2 bietet Einblicke in das gesamte autonome Gleichgewicht und die Fähigkeit des Körpers, sich an anhaltende physiologische Stressfaktoren oder Umweltveränderungen anzupassen.
Es ist besonders nützlich in Studien, die chronischen Stress, die Herz-Kreislauf-Gesundheit oder die Auswirkungen langfristiger Interventionen untersuchen.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Nichtlinearer HRV-Index: Verhältnis von SD1 zu SD2
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Das SD1/SD2-Verhältnis wird berechnet, indem man SD1, das die kurzfristige Variabilität misst und hauptsächlich durch die parasympathische Aktivität beeinflusst wird, durch SD2 dividiert, das die langfristige Variabilität misst und sowohl sympathische als auch parasympathische Einflüsse widerspiegelt.
Dieses Verhältnis ist nützlich zur Beurteilung des autonomen Gleichgewichts oder der Sympathikus-Parasympathikus-Interaktion.
Ein höheres SD1/SD2-Verhältnis weist auf eine Dominanz der parasympathischen Aktivität im Vergleich zur sympathischen Aktivität hin, was auf einen „entspannteren“ autonomen Zustand hindeutet, wohingegen ein niedrigeres Verhältnis auf eine relative Dominanz der sympathischen Aktivität hinweist, die mit Stress, verminderter Herzgesundheit oder anderem verbunden sein könnte Gesundheitsrisiken.
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Das MoCA ist ein weit verbreitetes kognitives Screening-Tool, das mehrere kognitive Bereiche bewertet, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Orientierung
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Das MMSE ist ein weit verbreitetes kognitives Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion in mehreren Bereichen, einschließlich Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Berechnung, Erinnerung und Sprache
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .