Entrenamiento de la marcha AR para la enfermedad de Parkinson
4 de octubre de 2024 actualizado por: Ya-Ju Chang, Chang Gung University
Efecto de la estimulación del entorno AR sobre la modulación proactiva y reactiva de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson
Los trastornos de la marcha en la enfermedad de Parkinson (EP), particularmente en entornos complejos o bajo estrés, presentan desafíos para una evaluación y clasificación precisas, como en los casos de congelación de la marcha. Los entornos clínicos y de laboratorio tradicionales a menudo no logran replicar la complejidad necesaria para una clasificación precisa, lo que dificulta una rehabilitación eficaz. Este estudio tiene como objetivo abordar estos desafíos mediante el desarrollo de un entorno basado en realidad aumentada (AR) que imita los factores estresantes del mundo real y se adapta dinámicamente a la condición del paciente. El sistema AR está diseñado para facilitar el entrenamiento y la rehabilitación individualizados de la marcha modificando la dificultad ambiental en función de la retroalimentación en tiempo real del rendimiento de la marcha y los niveles de estrés.
Basándonos en la taxonomía de tareas de Gentile, hemos incorporado factores específicos de la EP, como las tareas cognitivas duales, en nuestro sistema de clasificación ambiental. Los resultados preliminares sugieren que este sistema provoca eficazmente diferentes respuestas de variabilidad de la marcha y la frecuencia cardíaca (VFC), lo que indica diferentes niveles de estrés.
Este ensayo probará aún más la capacidad del entorno AR para clasificar a los pacientes en función de sus respuestas a entornos interactivos complejos, al mismo tiempo que investiga los efectos del entrenamiento de la marcha adaptativo basado en AR tanto en la marcha como en el manejo del estrés en personas con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que el trastorno de la marcha en la enfermedad de Parkinson (EP) está relacionado con entornos complejos y situaciones de estrés. Realizar una evaluación precisa del trastorno de la marcha, como la congelación de la marcha, no es fácil en un entorno clínico y/o de laboratorio, lo que provoca la dificultad de realizar una clasificación precisa del trastorno de la marcha. El diseño de un paradigma de estimulación ambiental estándar ayuda a promover una clasificación precisa de los trastornos de la marcha. Monitorear la situación de estrés que causa el trastorno de la marcha y modificar dinámicamente el entorno ayuda a facilitar una rehabilitación de la marcha individualizada y eficaz para los pacientes con EP.
Aunque la taxonomía de tareas de Gentile proporciona una estructura para examinar la complejidad de la tarea de movimiento de acuerdo con el contexto ambiental, esta taxonomía y contexto ambiental no refleja específicamente los problemas de movimiento de PD. En este proyecto en curso, desarrollamos un sistema de clasificación ambiental basado en la taxonomía de Gentile, pero agregamos factores relacionados con la EP, como la tarea cognitiva dual para satisfacer las necesidades de esta población. Nuestros resultados preliminares mostraron que esta nueva clasificación indujo con éxito diferentes niveles de respuesta de la marcha y la VFC, lo que sugiere diferentes situaciones de estrés.
Para lo siguiente, planeamos aplicar la técnica de realidad aumentada (AR) para producir un entorno de capacitación y prueba interactivo estándar. La RA nos permite imitar entornos complejos en el laboratorio para evaluación y rehabilitación. Además, la RA podría cambiar interactivamente la dificultad del entorno según la marcha del paciente y la situación de estrés, lo cual es importante para desarrollar un programa de rehabilitación personal eficaz.
Los propósitos de este proyecto son los siguientes:
- Pruebe la estimulación del entorno AR al clasificar a los pacientes y establezca las relaciones entre el entorno AR desafiante, la presión y la marcha.
- Investigar los efectos del entrenamiento de la marcha AR interactivo sobre la marcha y el estrés en personas con EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung University
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Contacto:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Número de teléfono: 5515 88632118800
- Correo electrónico: yjchang@mail.cgu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.
Criterios de exclusión:
- Lesiones musculoesqueléticas en las piernas.
- Osteoporosis.
- Cualquier paciente con lesión o enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EP
Entrenamiento de la marcha AR
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Los participantes caminarán por un sendero proyectado en realidad aumentada (AR), siguiendo las instrucciones proporcionadas en el sendero. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos y se realizará tres veces por semana, durante un período de seis semanas.
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Sin intervención: Pacientes con EP (Control)
Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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El tiempo que tardan los participantes en caminar una distancia estandarizada, generalmente expresado en centímetros por segundo (cm/s).
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La distancia lineal entre los dos tobillos, normalmente expresada en centímetros (cm).
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La duración de un paso completo, medida desde el inicio de un pie hasta el siguiente inicio del mismo pie, generalmente expresada en segundos.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en el dominio del tiempo: desviación estándar de los intervalos RR (SDRR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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SDRR es la desviación estándar de todos los intervalos RR registrados (el tiempo entre latidos sucesivos) durante un período específico, generalmente expresado en milisegundos.
Esta medida captura la variabilidad total de la frecuencia cardíaca, representando las respuestas fisiológicas a una variedad de estímulos internos y externos.
Los valores altos de SDRR generalmente indican una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que se asocia con una buena salud cardiovascular y resistencia al estrés.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de dominio del tiempo de la VFC: pNN50
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms.
pNN50 refleja la variación latido a latido en la frecuencia cardíaca y se considera un indicador de la actividad del sistema nervioso parasimpático, específicamente relacionado con el tono vagal.
Un pNN50 más alto normalmente indica una mejor variabilidad de la frecuencia cardíaca y una función autónoma más saludable.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de dominio del tiempo de la VFC: media cuadrática de las diferencias sucesivas de intervalos RR (RMSSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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RMSSD es la raíz cuadrada de la media de los cuadrados de diferencias sucesivas entre intervalos RR adyacentes.
Enfatiza las variaciones de alta frecuencia en la frecuencia cardíaca que típicamente están mediadas por el sistema nervioso parasimpático.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de dominio de frecuencia de la VFC: baja frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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El componente LF normalmente representa la potencia del espectro HRV en el rango de frecuencia de 0,04 a 0,15 Hz.
Se mide en milisegundos cuadrados (ms²) o unidades normalizadas y a menudo se interpreta como un reflejo de la actividad simpática y parasimpática.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de dominio de frecuencia de la VFC: alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La HF normalmente cubre el rango de frecuencia de 0,15 a 0,40 Hz y está asociada con el ciclo respiratorio.
La potencia de HF generalmente se mide en milisegundos cuadrados (ms²) o unidades normalizadas y es indicativa de la modulación de la frecuencia cardíaca por parte del sistema nervioso parasimpático durante la respiración.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de dominio de frecuencia de HRV: relación entre potencia de baja frecuencia y alta frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La relación entre la potencia de LF (baja frecuencia) y HF en el espectro HRV.
Dado que LF puede representar actividad tanto simpática como parasimpática, compararla con HF ofrece información sobre el equilibrio simpático-parasimpático.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Tiempo total para completar la prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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El tiempo, en segundos, que le toma a un participante completar la prueba TUG desde la posición inicial sentada hasta regresar a la posición sentada.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Doble tiempo de soporte
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La porción del ciclo de la marcha en la que ambos pies están en contacto con el suelo, indicando la fase de transición entre pasos, expresada como porcentaje del ciclo de la marcha o en segundos.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Tiempo de soporte único
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La duración dentro del ciclo de la marcha cuando solo un pie está en contacto con el suelo, generalmente medida en segundos o como porcentaje del ciclo total de la marcha.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Tiempo de swing
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La parte del ciclo de la marcha en la que el pie no está en contacto con el suelo, avanzando al siguiente paso.
Suele expresarse como porcentaje del ciclo total de la marcha o en segundos.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Tiempo de postura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La parte del ciclo de la marcha en la que el pie está en contacto con el suelo, soportando el peso del cuerpo.
Por lo general, se expresa como un porcentaje del ciclo total de la marcha o en segundos.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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El número de pasos que da un individuo por minuto, lo que proporciona una descripción general de la velocidad y el ritmo de la marcha, expresado en pasos por minuto.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Puntuación total de la UPDRS-III
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), también conocida como UPDRS-III o Examen Motor, es un componente crítico de la UPDRS que se utiliza para evaluar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP).
Proporcionar una evaluación integral de la función motora en personas con enfermedad de Parkinson, abarcando aspectos como bradicinesia (lentitud de movimiento), rigidez, temblores e inestabilidad postural.
La UPDRS-III consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 (normal) a 4 (grave), con un rango de puntuación total posible de 0 a 108.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Puntuación total de NFOG-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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El nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha (NFOG-Q) es una herramienta especializada diseñada para cuantificar la gravedad y el impacto de los episodios de congelación de la marcha (FOG) en personas con enfermedad de Parkinson (EP).
Evaluar la presencia, la gravedad y el impacto de la FOG en personas con enfermedad de Parkinson, centrándose en cómo afecta las actividades diarias y la movilidad.
Los puntajes de las Partes 2 y 3 se utilizan para calcular un puntaje total que refleja la gravedad y el impacto generales de FOG.
Esta puntuación total puede ayudar a medir la eficacia de los tratamientos destinados a reducir la gravedad o la frecuencia de los episodios de FOG.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Puntuación general del PDQ-39
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Evaluar la calidad de vida en múltiples dimensiones afectadas por la enfermedad de Parkinson, incluida la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el estigma, el apoyo social, las cogniciones, la comunicación y el malestar corporal.
El PDQ-39 consta de 39 ítems, cada uno de los cuales se relaciona con un aspecto de la vida potencialmente afectado por la EP.
Las respuestas a estos ítems se agregan en ocho escalas correspondientes a las dimensiones mencionadas anteriormente. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre), y la puntuación total de cada dimensión se convierte a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una menor calidad de vida.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Puntuación HADS total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un instrumento validado diseñado para identificar y cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión, centrándose particularmente en los aspectos psicológicos más que en los somáticos para evitar confusión con enfermedades físicas.
Para detectar y evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión en una amplia gama de entornos de atención médica, especialmente útil en poblaciones donde las enfermedades físicas pueden superponerse con la angustia psicológica.
Las puntuaciones para cada subescala (ansiedad y depresión) van de 0 a 21.
Estos se pueden combinar para obtener una puntuación HADS total, que oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Puntuación general del PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario integral de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes.
Evaluar la calidad y patrones del sueño, identificando los trastornos del sueño y cuantificando el grado de problemas relacionados con el sueño.
Cada componente se califica en una escala de 0 a 3, y la puntuación total del PSQI varía de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Índice no lineal de VFC: SD1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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SD1 se calcula a partir del gráfico de Poincaré, donde mide la dispersión de puntos perpendiculares a la línea de identidad, generalmente expresada en milisegundos.
Esta dispersión cuantifica específicamente la variabilidad a corto plazo de la frecuencia cardíaca, influenciada principalmente por el sistema nervioso parasimpático.
SD1 proporciona información sobre los rápidos cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, ofreciendo una perspectiva única sobre la actividad del sistema nervioso autónomo que las medidas tradicionales en el dominio del tiempo y la frecuencia podrían no capturar completamente.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Índice no lineal de VFC: SD2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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SD2 se calcula como la desviación estándar de los puntos a lo largo de la línea de identidad en el gráfico de Poincaré, lo que refleja la variabilidad de la frecuencia cardíaca a largo plazo, generalmente expresada en milisegundos.
Esta medida captura fluctuaciones más amplias en la frecuencia cardíaca que están influenciadas por las actividades del sistema nervioso simpático y parasimpático.
SD2 proporciona información sobre el equilibrio autónomo general y la capacidad del cuerpo para adaptarse a factores estresantes fisiológicos sostenidos o cambios ambientales.
Es particularmente útil en estudios que investigan el estrés crónico, la salud cardiovascular o el impacto de intervenciones a largo plazo.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Índice no lineal de VFC: relación de SD1 a SD2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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La relación SD1/SD2 se calcula dividiendo SD1, que mide la variabilidad a corto plazo y está influenciada predominantemente por la actividad parasimpática, por SD2, que mide la variabilidad a largo plazo y refleja influencias tanto simpáticas como parasimpáticas.
Esta relación es útil para evaluar el equilibrio autónomo o la interacción simpático-parasimpático.
Una proporción SD1/SD2 más alta indica un predominio de la actividad parasimpática en relación con la simpática, lo que sugiere un estado autónomo más "relajado", mientras que una proporción más baja indica un predominio relativo de la actividad simpática, que podría estar asociada con estrés, salud cardíaca reducida u otros. riesgos para la salud.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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El MoCA es una herramienta de evaluación cognitiva ampliamente utilizada que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluida la atención, la memoria, las funciones ejecutivas, el lenguaje, las habilidades visoespaciales y la orientación.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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El MMSE es una herramienta de evaluación cognitiva ampliamente utilizada diseñada para evaluar la función cognitiva global en varios dominios, incluida la orientación, el registro, la atención, el cálculo, la memoria y el lenguaje.
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Línea de base, 6 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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