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待機的手術を行う糖尿病患者における胃超音波検査

2024年9月17日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
この研究の目的は、待機的外科手術の糖尿病患者における胃超音波の役割を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期における胃内容物の誤嚥は、重大な罹患率と死亡率を伴う重篤な合併症です。 胃内容物の誤嚥の全体的な発生率は 0.1% 未満から 19% の範囲にあり、誤嚥性肺炎は麻酔関連死亡率全体の 9% を占めます。 メンデルソンは、肺誤嚥の病態生理学的メカニズムを説明し、それが肺誤嚥を防ぐ戦略の開発につながりました。

その結果、米国麻酔科学会（ASA）は、胃内容物の量を減らし、誤嚥のリスクを最小限に抑えるために、予定手術を受ける健康な患者に対する術前絶食ガイドラインを発表しました。 しかし、緊急事態や糖尿病などの病状など、ASA 絶食ガイドラインが適さない状況は依然として多くあります。

超音波は広く利用可能であり、胃内容物をリアルタイムで評価するための信頼できるベッドサイド評価ツールであることが証明されています。 糖尿病患者は適切な絶食後でも胃が十分に空にならない傾向があるため、導入前に超音波検査を使用して糖尿病患者の空腹時胃容積（GV）をスクリーニングし、それが推奨される安全限界を超えているかどうかを確認できます。

新しいポイントオブケア アプリケーションとして、超音波超音波検査を使用すると、麻酔科医がベッドサイドで患者の胃内容物と胃容積を評価できるようになり、麻酔薬と気道管理のガイドに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD
        • 主任研究者：
          • Mohammad H Alqassas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この症例対照研究は、施設倫理委員会の承認後、タンタ大学病院で待機的手術を受けている18歳以上の130例を対象に実施される。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 男女とも。
  • 待機手術を受けています。

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 >III.
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40 Kg/m2 の範囲外。
  • 上部消化管疾患の病歴、または食道、胃、または上腹部の以前の手術歴。
  • 胃腫瘍や最近（過去1か月以内）の上部消化管出血などの上部消化管の異常。
  • 胃内容排出を遅らせる可能性のある術前薬の服用（抗コリン薬、オピオイドなど）。
  • 甲状腺機能低下症。
  • 現在の喫煙歴。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ I - 糖尿病患者
糖尿病患者
デバイス：胃超音波検査
最大 30 cm のスキャン深度を提供する、湾曲したアレイの低周波 (2 ～ 5 MHz) トランスデューサが使用されます。 患者は仰臥位でスキャンされ、続いて右側臥位（RLD）でスキャンされます。 胃前庭部の超音波検査による外観は、両方の体位での外観に基づいて、空の前庭部、RLD 体位のみで液体が検出されたこと、および仰臥位と RLD 体位の両方で胃前庭部液体が検出されたことをそれぞれ表すグレード 0、1、または 2 に分類されます。 断面積 (CSA) は、前後方向 (AP) と頭尾方向 (CC) の 2 つの垂直直径と、楕円の面積の公式 CSA = (AP × CC × π)/4 を使用して計算されます。
グループ II - 非糖尿病患者
非糖尿病患者
デバイス：胃超音波検査
最大 30 cm のスキャン深度を提供する、湾曲したアレイの低周波 (2 ～ 5 MHz) トランスデューサが使用されます。 患者は仰臥位でスキャンされ、続いて右側臥位（RLD）でスキャンされます。 胃前庭部の超音波検査による外観は、両方の体位での外観に基づいて、空の前庭部、RLD 体位のみで液体が検出されたこと、および仰臥位と RLD 体位の両方で胃前庭部液体が検出されたことをそれぞれ表すグレード 0、1、または 2 に分類されます。 断面積 (CSA) は、前後方向 (AP) と頭尾方向 (CC) の 2 つの垂直直径と、楕円の面積の公式 CSA = (AP × CC × π)/4 を使用して計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭部断面積 (CSA)
時間枠：手術直前

断面積 (CSA) は、前後方向 (AP) と頭尾方向 (CC) の 2 つの垂直直径と、楕円の面積の公式を使用して計算されます。

CSA = (AP × CC × π)/4
手術直前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃容積
時間枠：手術直前

胃容積は、以前に検証された式を使用して計算されます。

GVe (胃容積、ml) = 27.0 + [14.6 × 右側面 CSA (cm2)] - (1.28 × 年齢)
手術直前
胃の容積/重量
時間枠：手術直前
胃の容積/重量が記録されます。
手術直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR801/8/24

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IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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