Gastrisk ultralyd hos elektive kirurgiske diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspiration af maveindhold i den perioperative periode er en alvorlig komplikation med betydelig morbiditet og dødelighed. Den overordnede forekomst af aspiration af gastrisk indhold varierer mellem <0,1 % og 19 %, og aspirationspneumoni tegner sig for 9 % af al anæstesi-relateret dødelighed. Mendelson beskrev de patofysiologiske mekanismer ved pulmonal aspiration, som førte til udviklingen af strategier til at forhindre pulmonal aspiration.
Som følge heraf udgav American Society of Anesthesiologists (ASA) retningslinjer for præoperativ faste for raske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, for at reducere maveindholdsvolumen og minimere risikoen for aspiration. Der er dog stadig mange situationer, hvor ASA-fasteretningslinjerne muligvis ikke er egnede, herunder akutte eller nødsituationer og medicinske tilstande såsom diabetes mellitus.
Ultralyd er bredt tilgængeligt og har vist sig at være et pålideligt vurderingsværktøj ved sengen til realtidsevaluering af maveindhold. Da diabetespatienter er tilbøjelige til at have en utilstrækkelig tom mave, selv efter en tilstrækkelig faste, kan ultralyd anvendes før induktion til screening af det fastende gastriske volumen (GV) hos diabetespatienter og se, om det er mere end den anbefalede sikre grænse.
Som en ny point-of-care-applikation giver ultralydsonografi anæstesiologer mulighed for at evaluere en patients maveindhold og volumen ved sengen og hjælper med at vejlede bedøvelses- og luftvejsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonnummer: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonnummer: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed E Abo ElKheir, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad H Alqassas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Begge køn.
- Gennemgår elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >III.
- Body mass index (BMI) uden for intervallet 18,5-40 kg/m2.
- Anamnese med øvre mave-tarmsygdom eller tidligere operation i spiserøret, maven eller den øvre del af maven.
- Abnormiteter i den øvre mave-tarmkanal, såsom gastriske tumorer og nylige øvre gastrointestinale blødninger (inden for den foregående 1 måned).
- Indtagelse af præoperativ medicin, der kan forsinke mavetømning (f.eks. antikolinerge midler, opioider).
- Hypothyroidisme.
- Aktuel rygehistorie.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I - Diabetiker
Diabetespatienter
|
En kurvet array, lavfrekvent (2-5 MHz) transducer, der giver en scanningsdybde på op til 30 cm, vil blive brugt.
Patienterne vil blive scannet i liggende stilling efterfulgt af højre lateral decubitus (RLD) position.
Det sonografiske udseende af den gastriske antrum vil blive klassificeret som Grad 0,1 eller 2, hvilket betyder tom antrum, væske detekteret kun i RLD-position og antral væske i henholdsvis liggende og RLD-positioner, baseret på udseendet i begge positioner.
Tværsnitsareal (CSA) vil blive beregnet ved at bruge to vinkelrette diametre - anteroposterior (AP) og craniocaudal (CC) og formlen for arealet af en ellipse: CSA = (AP × CC × π)/4
|
|
Gruppe II - Ikke-diabetiker
Ikke-diabetespatienter
|
En kurvet array, lavfrekvent (2-5 MHz) transducer, der giver en scanningsdybde på op til 30 cm, vil blive brugt.
Patienterne vil blive scannet i liggende stilling efterfulgt af højre lateral decubitus (RLD) position.
Det sonografiske udseende af den gastriske antrum vil blive klassificeret som Grad 0,1 eller 2, hvilket betyder tom antrum, væske detekteret kun i RLD-position og antral væske i henholdsvis liggende og RLD-positioner, baseret på udseendet i begge positioner.
Tværsnitsareal (CSA) vil blive beregnet ved at bruge to vinkelrette diametre - anteroposterior (AP) og craniocaudal (CC) og formlen for arealet af en ellipse: CSA = (AP × CC × π)/4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antralt tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: Lige før operationen
|
Tværsnitsareal (CSA) vil blive beregnet ved at bruge to vinkelrette diametre-anteroposterior (AP) og craniocaudal (CC) og formlen for arealet af en ellipse: CSA = (AP × CC × π)/4 |
Lige før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevolumen
Tidsramme: Lige før operationen
|
Mavevolumenet vil blive beregnet ved hjælp af den tidligere validerede formel: GVe (mavevolumen i ml) = 27,0 + [14,6 × højre - lateral CSA (cm2)] - (1,28 × alder) |
Lige før operationen
|
|
Mavevolumen/vægt
Tidsramme: Lige før operationen
|
Mavevolumen/vægt vil blive registreret.
|
Lige før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR801/8/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .