Ultrazvuk žaludku u vybraných chirurgických diabetiků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aspirace žaludečního obsahu v perioperačním období je závažnou komplikací s významnou morbiditou a mortalitou. Celková incidence aspirace žaludečního obsahu se pohybuje mezi < 0,1 % a 19 % a aspirační pneumonie představuje 9 % všech úmrtí souvisejících s anestezií. Mendelson popsal patofyziologické mechanismy plicní aspirace, které vedly k vývoji strategií prevence plicní aspirace.
V důsledku toho Americká společnost anesteziologů (ASA) vydala předoperační pokyny nalačno pro zdravé pacienty podstupující elektivní operaci, aby se snížil objem obsahu žaludku a minimalizovalo se riziko aspirace. Stále však existuje mnoho situací, kdy pokyny ASA nalačno nemusí být vhodné, včetně naléhavých nebo mimořádných situací a zdravotních stavů, jako je diabetes mellitus.
Ultrazvuk je široce dostupný a osvědčil se jako spolehlivý nástroj pro hodnocení obsahu žaludku v reálném čase. Vzhledem k tomu, že diabetici jsou náchylní mít nedostatečně prázdný žaludek i po přiměřeném hladovění, lze ultrazvuk použít před indukcí ke screeningu objemu žaludku nalačno (GV) diabetických pacientů a zjistit, zda je větší než doporučená bezpečná hranice.
Ultrazvuková sonografie jako nová aplikace v místě péče umožňuje anesteziologům vyhodnotit obsah žaludku a objem pacienta u lůžka a pomáhá vést anestezii a řízení dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonní číslo: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Telefonní číslo: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed E Abo ElKheir, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad H Alqassas, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let.
- Obě pohlaví.
- Podstoupení elektivní operace.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) >III.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozmezí 18,5-40 Kg/m2.
- Anamnéza onemocnění horní části gastrointestinálního traktu nebo předchozí operace na jícnu, žaludku nebo horní části břicha.
- Abnormality horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou nádory žaludku a nedávné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (během předchozího 1 měsíce).
- Užívání předoperačních léků, které mohou zpomalit vyprazdňování žaludku (např. anticholinergika, opioidy).
- Hypotyreóza.
- Současná historie kouření.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I - Diabetik
Diabetičtí pacienti
|
Bude použit nízkofrekvenční (2-5 MHz) převodník se zakřiveným polem poskytující hloubku skenování až 30 cm.
Pacienti budou skenováni v poloze na zádech a následně v poloze pravého laterálního dekubitu (RLD).
Sonografický vzhled žaludečního antra bude klasifikován jako stupeň 0, 1 nebo 2, což znamená prázdné antrum, tekutinu detekovanou pouze v poloze RLD a antrální tekutinu v poloze na zádech a RLD, v daném pořadí, na základě vzhledu v obou polohách.
Plocha průřezu (CSA) bude vypočítána pomocí dvou kolmých průměrů – předozadního (AP) a kraniokaudálního (CC) a vzorce pro plochu elipsy: CSA = (AP × CC × π)/4
|
|
Skupina II - Nediabetici
Nediabetičtí pacienti
|
Bude použit nízkofrekvenční (2-5 MHz) převodník se zakřiveným polem poskytující hloubku skenování až 30 cm.
Pacienti budou skenováni v poloze na zádech a následně v poloze pravého laterálního dekubitu (RLD).
Sonografický vzhled žaludečního antra bude klasifikován jako stupeň 0, 1 nebo 2, což znamená prázdné antrum, tekutinu detekovanou pouze v poloze RLD a antrální tekutinu v poloze na zádech a RLD, v daném pořadí, na základě vzhledu v obou polohách.
Plocha průřezu (CSA) bude vypočítána pomocí dvou kolmých průměrů – předozadního (AP) a kraniokaudálního (CC) a vzorce pro plochu elipsy: CSA = (AP × CC × π)/4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antrální průřezová plocha (CSA)
Časové okno: Těsně před operací
|
Plocha průřezu (CSA) bude vypočítána pomocí dvou kolmých průměrů – předozadního (AP) a kraniokaudálního (CC) a vzorce pro plochu elipsy: CSA = (AP × CC × π)/4 |
Těsně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludku
Časové okno: Těsně před operací
|
Objem žaludku bude vypočítán pomocí dříve ověřeného vzorce: GVe (objem žaludku v ml) = 27,0 + [14,6 × pravá - laterální CSA (cm2)] - (1,28 × věk) |
Těsně před operací
|
|
Objem/hmotnost žaludku
Časové okno: Těsně před operací
|
Zaznamená se objem/hmotnost žaludku.
|
Těsně před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR801/8/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .