Ecografia gastrica nei pazienti diabetici chirurgici elettivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione del contenuto gastrico durante il periodo perioperatorio è una grave complicanza con significativa morbilità e mortalità. L'incidenza complessiva dell'aspirazione del contenuto gastrico varia tra <0,1% e 19% e la polmonite da aspirazione rappresenta il 9% di tutta la mortalità correlata all'anestesia. Mendelson descrisse i meccanismi fisiopatologici dell'aspirazione polmonare, che portarono allo sviluppo di strategie per prevenire l'aspirazione polmonare.
Di conseguenza, l’American Society of Anesthesiologists (ASA) ha pubblicato linee guida sul digiuno preoperatorio per i pazienti sani sottoposti a chirurgia elettiva, al fine di ridurre il volume del contenuto gastrico e minimizzare il rischio di aspirazione. Tuttavia, ci sono ancora molte situazioni in cui le linee guida sul digiuno ASA potrebbero non essere adatte, comprese situazioni urgenti o di emergenza e condizioni mediche come il diabete mellito.
Gli ultrasuoni sono ampiamente disponibili e hanno dimostrato di essere uno strumento affidabile, al capezzale, per la valutazione in tempo reale del contenuto gastrico. Poiché i pazienti diabetici tendono ad avere uno stomaco insufficientemente vuoto anche dopo un digiuno adeguato, è possibile utilizzare gli ultrasuoni prima dell'induzione per monitorare il volume gastrico a digiuno (GV) dei pazienti diabetici e verificare se è superiore al limite di sicurezza raccomandato.
Essendo una nuova applicazione presso il punto di cura, l'ecografia a ultrasuoni consente agli anestesisti di valutare il contenuto e il volume gastrico del paziente al letto del paziente e aiuta a guidare la gestione dell'anestesia e delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Numero di telefono: 00201148207870
- Email: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta University
-
Contatto:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Numero di telefono: 00201148207870
- Email: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Ahmed E Abo ElKheir, MD
-
Investigatore principale:
- Mohammad H Alqassas, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Sottoposto a intervento chirurgico elettivo.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) >III.
- Indice di massa corporea (BMI) fuori dall'intervallo 18,5-40 Kg/m2.
- Storia di malattia del tratto gastrointestinale superiore o precedente intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco o all'addome superiore.
- Anomalie del tratto gastrointestinale superiore, come tumori gastrici e recente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (entro il mese precedente).
- Assunzione di farmaci preoperatori che possono ritardare lo svuotamento gastrico (ad esempio agenti anticolinergici, oppioidi).
- Ipotiroidismo.
- Storia attuale del fumo.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I - Diabetici
Pazienti diabetici
|
Verrà utilizzato un trasduttore ad array curvo a bassa frequenza (2-5 MHz) che fornisce una profondità di scansione fino a 30 cm.
I pazienti verranno sottoposti a scansione in posizione supina seguita dalla posizione di decubito laterale destro (RLD).
L'aspetto ecografico dell'antro gastrico sarà classificato come Grado 0,1 o 2, indicando antro vuoto, liquido rilevato solo in posizione RLD e liquido antrale in entrambe le posizioni supina e RLD, rispettivamente, in base all'aspetto in entrambe le posizioni.
L'area della sezione trasversale (CSA) sarà calcolata utilizzando due diametri perpendicolari: anteroposteriore (AP) e craniocaudale (CC) e la formula per l'area di un'ellisse: CSA = (AP × CC × π)/4
|
|
Gruppo II - Non diabetici
Pazienti non diabetici
|
Verrà utilizzato un trasduttore ad array curvo a bassa frequenza (2-5 MHz) che fornisce una profondità di scansione fino a 30 cm.
I pazienti verranno sottoposti a scansione in posizione supina seguita dalla posizione di decubito laterale destro (RLD).
L'aspetto ecografico dell'antro gastrico sarà classificato come Grado 0,1 o 2, indicando antro vuoto, liquido rilevato solo in posizione RLD e liquido antrale in entrambe le posizioni supina e RLD, rispettivamente, in base all'aspetto in entrambe le posizioni.
L'area della sezione trasversale (CSA) sarà calcolata utilizzando due diametri perpendicolari: anteroposteriore (AP) e craniocaudale (CC) e la formula per l'area di un'ellisse: CSA = (AP × CC × π)/4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area della sezione trasversale antrale (CSA)
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento chirurgico
|
L'area della sezione trasversale (CSA) sarà calcolata utilizzando due diametri perpendicolari: anteroposteriore (AP) e craniocaudale (CC) e la formula per l'area di un'ellisse: CSA = (AP × CC × π)/4 |
Poco prima dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume gastrico
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento chirurgico
|
Il volume gastrico verrà calcolato utilizzando la formula precedentemente validata: GVe (volume gastrico in ml) = 27,0 + [14,6 × CSA laterale destro (cm2)] - (1,28 × età) |
Poco prima dell'intervento chirurgico
|
|
Volume/peso gastrico
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento chirurgico
|
Verrà registrato il volume/peso gastrico.
|
Poco prima dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR801/8/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .