肝細胞癌患者における ALN-BCAT を評価する研究
2026年6月16日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
進行性または転移性肝細胞癌患者を対象とした単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての ALN-BCAT の第 1 相試験
研究の用量漸増部分の目的は、単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての ALN-BCAT の安全性と忍容性を特徴付けることです。単独療法およびペムブロリズマブとの併用での ALN-BCAT の拡張 (RDFE) の推奨用量を決定します。
研究の用量拡大部分の目的は、単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての ALN-BCAT の抗腫瘍活性を評価することです。単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての ALN-BCAT の安全性と忍容性を特徴付けること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-ALNYLAM
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-256-9526
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Clinical Trial Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Clinical Trial Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Clinical Trial Site
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Clinical Trial Site
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Clinical Trial Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 完了
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Clinical Trial Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Clinical Trial Site
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Clinical Trial Site
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Clinical Trial Site
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
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Busan、韓国、49241
- 募集
- Clinical Trial Site
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Seongnam、韓国、13496
- 募集
- Clinical Trial Site
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Seongnam、韓国、13620
- 募集
- Clinical Trial Site
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCCが組織学的または細胞学的に確認されているか、肝硬変患者の場合は米国肝疾患研究協会（AASLD）の基準によって臨床的に確認されている
- 切除不能な進行性または転移性疾患に対して少なくとも1つの全身療法を受けている
- 少なくとも 1 つの無翼関連統合部位 (WNT) 経路活性化変異を有する
- Child-Pugh クラス A または B7
除外基準:
- 線維層状HCC、肉腫様HCC、または混合胆管-HCC腫瘍がある
- 症候性の肝外疾患がある
- -治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん療法または治験薬を受けている
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単独療法: 用量漸増
患者には複数回のALN-BCATが投与されます。
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静脈内（IV）注入によって投与されます
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実験的：単剤療法: 用量拡大
患者には複数回のALN-BCATが投与されます。
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静脈内（IV）注入によって投与されます
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実験的：併用療法: 用量漸増
患者には、ペムブロリズマブと組み合わせて ALN-BCAT が複数回投与されます。
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静脈内（IV）注入によって投与されます
静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
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|
実験的：併用療法: 用量拡大
患者には、ペムブロリズマブと組み合わせて ALN-BCAT が複数回投与されます。
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静脈内（IV）注入によって投与されます
静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：治験薬の初回投与時から最終投与後30～37日まで
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治験薬の初回投与時から最終投与後30～37日まで
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AE の重症度
時間枠：治験薬の初回投与時から最終投与後30～37日まで
|
治験薬の初回投与時から最終投与後30～37日まで
|
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用量漸増: 用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：治験薬の初回投与時から最長21日間
|
治験薬の初回投与時から最長21日間
|
|
用量拡大: 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) によって評価された抗腫瘍活性
時間枠：最後の投与後30～37日以内
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最後の投与後30～37日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の ALN-BCAT の濃度
時間枠：最後の治験薬投与終了まで
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血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC)、観察された最大血漿濃度 (Cmax) 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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最後の治験薬投与終了まで
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用量漸増: RECIST v1.1 によって評価された抗腫瘍活性
時間枠：最後の投与後30～37日以内
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最後の投与後30～37日以内
|
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Β-カテニンタンパク質（CTNNB1）メッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現をコードする遺伝子の変化率（治療前と治療中の腫瘍サンプルを比較）
時間枠：最大30日間
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-BCAT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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