Tutkimus ALN-BCAT:n arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus ALN-BCAT:sta monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen maksasolusyöpä
Tutkimuksen annoksen korotusosan tarkoituksena on karakterisoida ALN-BCAT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa; ja määrittää suositellut annokset ALN-BCAT:n laajentamiseksi (RDFE) monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Tutkimuksen annoslaajennusosan tarkoituksena on arvioida ALN-BCAT:n kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa; ALN-BCAT:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Puhelinnumero: 1-877-ALNYLAM
- Sähköposti: clinicaltrials@alnylam.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Puhelinnumero: 1-877-256-9526
- Sähköposti: clinicaltrials@alnylam.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Valmis
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Onko HCC vahvistanut histologisesti tai sytologisesti tai maksakirroosipotilaille kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerit
- Hänellä on ollut vähintään yksi systeeminen hoitosarja ei-leikkauskelvottomaksi edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- Siinä on vähintään yksi siivettömään integraatiopaikkaan (WNT) liittyvä polku aktivoiva mutaatio
- Child-Pugh-luokka A tai B7
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla fibrolamellaarisia HCC-, sarkomatoidisia HCC- tai sekakolangio-HCC-kasvaimia
- Hänellä on oireinen maksanulkoinen sairaus
- On saanut syöpähoitoa tai tutkimuslääkkeitä ≤3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia: Annoksen nostaminen
Potilaille annetaan useita ALN-BCAT-annoksia.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: Monoterapia: Annoksen laajentaminen
Potilaille annetaan useita ALN-BCAT-annoksia.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito: Annoksen nostaminen
Potilaille annetaan useita ALN-BCAT-annoksia yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito: Annoksen laajentaminen
Potilaille annetaan useita ALN-BCAT-annoksia yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30-37 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30-37 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30-37 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30-37 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen eskalointi: annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 21 päivään asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 21 päivään asti
|
|
Annoksen laajennus: kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALN-BCAT:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen loppuun asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC), suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen loppuun asti
|
|
Annoksen eskalointi: kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Prosenttimuutos geenissä, joka koodaa ß-kateniiniproteiinia (CTNNB1) lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymistä Verrataan esikäsittelyä hoidon aikana otettuihin kasvainnäytteisiin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-BCAT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .