Badanie oceniające ALN-BCAT u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Badanie fazy 1 ALN-BCAT w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym
Celem części badania dotyczącej zwiększania dawki jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji ALN-BCAT w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem; oraz w celu określenia zalecanej(-ych) dawki(ów) ekspansji (RDFE) ALN-BCAT w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Celem części badania dotyczącej zwiększania dawki jest ocena działania przeciwnowotworowego ALN-BCAT stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem; scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji ALN-BCAT w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
158
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Numer telefonu: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Numer telefonu: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Seongnam, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Zakończony
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Czy HCC został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub, w przypadku pacjentów z marskością wątroby, klinicznie według kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASLD)
- Miał co najmniej jedną linię leczenia systemowego z powodu nieresekcyjnej choroby zaawansowanej lub z przerzutami
- Ma co najmniej jedną mutację aktywującą szlak bezskrzydłowego miejsca integracji (WNT).
- Klasa Child-Pugh A lub B7
Kryteria wykluczenia:
- Ma włóknisto-blaszkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszane nowotwory dróg żółciowych i HCC
- Ma objawową chorobę pozawątrobową
- Otrzymał terapię przeciwnowotworową lub leki badane ≤ 3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
Uwaga: obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia: zwiększanie dawki
Pacjentom będzie podawane wielokrotne dawki ALN-BCAT.
|
Podawane w infuzji dożylnej (IV).
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia: zwiększenie dawki
Pacjentom będzie podawane wielokrotne dawki ALN-BCAT.
|
Podawane w infuzji dożylnej (IV).
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: zwiększanie dawki
Pacjentom będzie podawane wielokrotne dawki ALN-BCAT w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
Podawane w infuzji dożylnej (IV).
Podawane w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: zwiększanie dawki
Pacjentom będzie podawane wielokrotne dawki ALN-BCAT w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
Podawane w infuzji dożylnej (IV).
Podawane w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 30-37 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 30-37 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 30-37 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 30-37 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Zwiększanie dawki: występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 21 dni
|
Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 21 dni
|
|
Zwiększanie dawki: Działanie przeciwnowotworowe oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 30-37 dni po ostatniej dawce
|
Do 30-37 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia ALN-BCAT w osoczu
Ramy czasowe: Do końca ostatniego podania badanego leku
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC), maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Do końca ostatniego podania badanego leku
|
|
Zwiększanie dawki: Działanie przeciwnowotworowe zgodnie z oceną RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 30-37 dni po ostatniej dawce
|
Do 30-37 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Procentowa zmiana w genie kodującym ekspresję białka β-kateniny (CTNNB1) – kwasu rybonukleinowego (mRNA) w porównaniu z próbkami nowotworu przed leczeniem z próbkami nowotworu w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Choroby wątroby
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-BCAT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .