간세포암종 환자에서 ALN-BCAT를 평가하기 위한 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
진행성 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 단독요법 및 Pembrolizumab과의 병용요법으로 ALN-BCAT를 사용하는 1상 연구
연구의 용량 증량 부분의 목적은 ALN-BCAT의 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다. 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 ALN-BCAT의 확장(RDFE)을 위한 권장 용량을 결정합니다.
연구의 용량 확장 부분의 목적은 단독 요법으로서 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서 ALN-BCAT의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. ALN-BCAT의 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-ALNYLAM
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-256-9526
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Clinical Trial Site
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Seongnam, 대한민국, 13496
- 모병
- Clinical Trial Site
-
Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Clinical Trial Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Clinical Trial Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Clinical Trial Site
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Clinical Trial Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Clinical Trial Site
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Clinical Trial Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Clinical Trial Site
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-
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-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Clinical Trial Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Clinical Trial Site
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HCC가 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었거나, 간경변증 환자의 경우 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 따라 임상적으로 확인되었습니까?
- 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소한 한 가지 계통의 전신 요법을 받은 경우
- 날개 없는 관련 통합 부위(WNT) 경로 활성화 돌연변이가 하나 이상 있습니다.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B7
제외 기준:
- 섬유층판 간세포암종, 육종양 간세포암종, 또는 혼합 담관-HCC 종양이 있는 경우
- 증상이 있는 간외 질환이 있음
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내로 항암 요법 또는 연구 약물을 투여받았습니다.
참고: 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일요법: 용량 증량
환자에게는 ALN-BCAT를 여러 번 투여하게 됩니다.
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정맥(IV) 주입으로 투여
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실험적: 단일요법: 용량 확장
환자에게는 ALN-BCAT를 여러 번 투여하게 됩니다.
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정맥(IV) 주입으로 투여
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실험적: 병용 요법: 용량 증량
환자에게는 펨브롤리주맙과 함께 여러 용량의 ALN-BCAT가 투여됩니다.
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정맥(IV) 주입으로 투여
정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법: 용량 확장
환자에게는 펨브롤리주맙과 함께 여러 용량의 ALN-BCAT가 투여됩니다.
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정맥(IV) 주입으로 투여
정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응(AE)의 빈도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 30~37일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 30~37일까지
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AE의 심각도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 30~37일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 30~37일까지
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 21일까지
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연구 약물의 첫 투여 시점부터 21일까지
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용량 확장: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 항종양 활성
기간: 마지막 투여 후 최대 30~37일
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마지막 투여 후 최대 30~37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 ALN-BCAT 농도
기간: 마지막 연구 약물 투여가 끝날 때까지
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적, 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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마지막 연구 약물 투여가 끝날 때까지
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용량 증량: RECIST v1.1에 의해 평가된 항종양 활성
기간: 마지막 투여 후 최대 30~37일
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마지막 투여 후 최대 30~37일
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Β-카테닌 단백질(CTNNB1) 메신저 리보핵산(mRNA) 발현을 코딩하는 유전자의 변화율(%) 전처리와 치료 중 종양 샘플 비교
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-BCAT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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