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Eine Studie zur Bewertung von ALN-BCAT bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

16. Juni 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zu ALN-BCAT als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck des Dosiseskalationsteils der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ALN-BCAT als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu charakterisieren; und um die empfohlene(n) Dosis(en) für die Expansion (RDFE) von ALN-BCAT als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen. Der Zweck des Dosiserweiterungsteils der Studie besteht darin, die Antitumoraktivität von ALN-BCAT als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten; Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALN-BCAT als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seongnam, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde HCC histologisch oder zytologisch oder bei Patienten mit Leberzirrhose klinisch durch die Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bestätigt?
  • Hat mindestens eine systemische Therapielinie für eine nicht resezierbare fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten
  • Verfügt über mindestens eine Mutation, die den Wingless-Related Integration Site (WNT)-Signalweg aktiviert
  • Child-Pugh-Klasse A oder B7

Ausschlusskriterien:

  • Hat fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischte Cholangio-HCC-Tumoren
  • Hat eine symptomatische extrahepatische Erkrankung
  • Hat ≤3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krebstherapie oder Prüfpräparate erhalten

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie: Dosissteigerung
Den Patienten werden mehrere Dosen ALN-BCAT verabreicht.
Arzneimittel: ALN-BCAT
Wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: Monotherapie: Dosiserweiterung
Den Patienten werden mehrere Dosen ALN-BCAT verabreicht.
Arzneimittel: ALN-BCAT
Wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: Kombinationstherapie: Dosissteigerung
Den Patienten werden mehrere Dosen ALN-BCAT in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.
Arzneimittel: ALN-BCAT
Wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Experimental: Kombinationstherapie: Dosiserweiterung
Den Patienten werden mehrere Dosen ALN-BCAT in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.
Arzneimittel: ALN-BCAT
Wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30–37 Tage nach der letzten Dosis
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30–37 Tage nach der letzten Dosis
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30–37 Tage nach der letzten Dosis
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30–37 Tage nach der letzten Dosis
Dosissteigerung: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 21 Tagen
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 21 Tagen
Dosiserweiterung: Antitumoraktivität, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 30–37 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30–37 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von ALN-BCAT im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Ende der letzten Medikamentenverabreichung der Studie
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Bis zum Ende der letzten Medikamentenverabreichung der Studie
Dosiserhöhung: Antitumoraktivität gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30–37 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30–37 Tage nach der letzten Dosis
Prozentuale Veränderung des Gens, das für die Expression der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) des ß-Catenin-Proteins (CTNNB1) kodiert, im Vergleich zu Tumorproben vor der Behandlung und während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-BCAT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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