化学療法を受けている早期乳がん患者の生活の質に及ぼす電気鍼治療と自己指圧の併用の影響に関する研究
2026年2月11日 更新者：Jiuda Zhao
このランダム化対照臨床試験は、化学療法を受けている早期乳がん患者の生活の質に対する電気鍼治療と自己指圧を組み合わせた効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、化学療法を受けている早期乳がん患者の生活の質に及ぼす電気鍼治療と自己指圧を組み合わせた効果を調査するための、並行群間盲検（参加者、評価者、統計学者）ランダム化対照試験です。
各グループの患者は、化学療法サイクルの最初の週に電気鍼治療または偽の電気鍼治療を受けます。
彼らは、化学療法サイクルの 2 週間目と 3 週間目に、自己指圧または偽指圧を受けます。
参加者は、EQ-5D-5L および FACT-B スケールを完了するように求められます。
一次および二次アウトカムが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Qinghai University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Jiuda Zhao, Dr
- 電話番号：869716230893
- メール：jiudazhao@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳（両端を含む）で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～2の乳がん患者。
- 以前に化学療法を受けておらず、少なくとも4サイクルの補助化学療法または術前化学療法または併用標的療法を受ける予定の患者。
- 血小板 ≥ 100*10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl (133 mmol/L)、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分、総ビリルビン ≤ 1.5 倍の正常な臓器機能正常値（ULN）の上限、アラニンアミノトランスフェラーゼはULNの2.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼはULNの2.5倍以下。
- 閉経前の女性には適切な避妊が必要です。
- 研究をよく理解し、研究アンケートに回答する能力。
除外基準:
- 針恐怖症またはステンレス鋼針に対するアレルギーのある患者。そして
- 現在の精神疾患の診断（大うつ病、強迫性障害、統合失調症など）。
- 自己免疫疾患、血液疾患、臓器移植の病歴、またはホルモンや免疫抑制剤の長期使用。
- 合併する出血性疾患または甲状腺機能不全。
- ペースメーカーの埋め込み。妊娠中または授乳中
- 次の化学療法サイクルにおける補助放射線療法の計画。
- 現在進行中の感染症。
- 4週間以内に鍼治療を受けている。
- 使用する薬剤に対してアレルギーのある患者。
- 次の化学療法サイクルでの漢方薬などの他の TCM 技術の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真の電気鍼 + 真の自己指圧
参加者は、化学療法サイクルの最初の週に 2 回の電気鍼治療を受けます。
鍼灸師は経穴に針を挿入し、「de qi」感覚が得られ、参加者から報告されるまで針を操作します。
電気刺激は、2/10Hz の交互周波数で 30 分間与えられます。
参加者は、化学療法サイクルの第 2 週 (1 化学療法サイクルで 2 週間)、または第 2 週と第 3 週 (1 化学療法サイクルで 3 週間) の間、毎日指圧を行います。
参加者は真の自己指圧を行い、親指で各ツボを押して 3 分間「徳気」を達成しました。
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参加者は各治療サイクルの最初の週に 2 回の電気鍼治療を受けます。
鍼灸師はツボに針を刺し、「デキ」と感じるまで針を操作します。参加者によって達成され、報告されます。
電気刺激は 2/10Hz の持続周波数で 30 分間与えられます。
自己指圧：各治療サイクルの 2 週目と 3 週目に、参加者は真の自己管理指圧を実行し、親指で各経穴を押して「徳気」を達成しました。 3分間。
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プラセボコンパレーター：偽電気鍼治療 + 偽自己指圧
偽鍼治療とは、真の経穴として認識されておらず、伝統的な中国の経絡に属しておらず、治療的価値がないとみなされる身体の位置に、細くて短い針を使用して、低侵襲の浅い針挿入を行うことです。
参加者は介入グループと同時に、電気刺激を行わない最小限の鍼治療を受けます。
「de qi」感覚を避けるために注意が払われました。
偽の自己指圧: 実験グループで使用された真の指圧ポイントから 1 ～ 3 cm 離れた、既知の経絡から離れた非指圧ポイントを投与しました。
頻度、コース期間、および全体の治療時間は、真の自己管理指圧グループと同じになります。
加えられた圧力は「デキ」の感覚を引き起こしません。
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偽の電気鍼治療: 真の経穴として認識されず、中国の伝統的な経絡に属さないとみなされる身体の位置に細くて短い針を使用して浅く針を挿入する偽の電気鍼治療。
参加者は介入グループと同様に、電気刺激を行わずに鍼治療を受けます。
そして「deqi」は避けてください。感覚。
偽の自己指圧: 実験グループで使用された真の指圧ポイントから 1 ～ 3 cm 離れ、既知の経絡からも離れた非指圧ポイントを投与しました。
頻度、コース期間、および全体の治療時間は、真の自己管理指圧グループと同じになります。
加えられた圧力は「デキ」の感覚を引き起こしません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な段階での生活の質の違い
時間枠：化学療法治療が開始されてから、最後の化学療法サイクル後 21 日が経過した
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2 群間の最初から最後の評価までの EQ-5D-5L スコアの変化の差
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化学療法治療が開始されてから、最後の化学療法サイクル後 21 日が経過した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な段階での生活の質の違い
時間枠：化学療法治療が開始されてから、最後の化学療法サイクル後 21 日が経過した
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2 群間の最初から最後の評価までの FACT-B スコアの変化の差
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化学療法治療が開始されてから、最後の化学療法サイクル後 21 日が経過した
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EQ-5D-5L の 5 つの次元のスコアの変化
時間枠：化学療法治療が開始されてから、最後の化学療法サイクル後 21 日が経過した
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化学療法前後の可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの変化。
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化学療法治療が開始されてから、最後の化学療法サイクル後 21 日が経過した
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FACT-B スケールの寸法の変更
時間枠：化学療法治療が開始されてから、最後の化学療法サイクル後 21 日が経過した
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化学療法前後の身体機能、社会/家族機能、感情機能および機能状態
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化学療法治療が開始されてから、最後の化学療法サイクル後 21 日が経過した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月19日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月15日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。