- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06601621
Undersøgelse om virkningen af elektroakupunktur kombineret med selvakupressur på livskvaliteten hos patienter med tidligt stadie af brystkræft, der gennemgår kemoterapi
11. februar 2026 opdateret af: Jiuda Zhao
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af elektroakupunktur kombineret med selvakupressur på livskvaliteten hos tidlige brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en parallel-gruppe, blindet (deltager, evaluator og statistikere) ,randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af elektroakupunktur kombineret med selvakupressur på livskvaliteten hos tidlige brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi.
Patienter i hver gruppe vil modtage elektroakupunktur eller falsk elektroakupunktur i løbet af den første uge af kemoterapicyklussen.
De vil modtage selvakupressur eller falsk akupressur i løbet af anden og tredje uge af kemoterapicyklussen.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde EQ-5D-5L og FACT-B skalaerne.
Primære og sekundære resultater vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao, Dr
- Telefonnummer: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræftpatienter i alderen 18-75 år inklusive, med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
- Patienter, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi og er planlagt til at modtage mindst 4 cyklusser med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller målrettet kombinationsterapi;
- Normal organfunktion med blodplader ≥ 100*10^9/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/L), eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min, total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange ULN og aspartataminotransferase ≤ 2,5 gange ULN;
- præmenopausale kvinder har brug for passende prævention;
- evne til at forstå undersøgelsen godt og udfylde undersøgelsesspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med nålefobi eller allergi over for nåle i rustfrit stål; og
- aktuelle diagnose af psykisk sygdom (f.eks. svær depression, tvangslidelse eller skizofreni);
- Anamnese med autoimmune sygdomme, blodsygdomme eller organtransplantation eller langvarig brug af hormoner eller immunsuppressiva;
- Comorbide blødningsforstyrrelser eller skjoldbruskkirteldysfunktion;
- Implantation af en pacemaker; graviditet eller amning
- en plan for adjuverende strålebehandling i den kommende kemoterapicyklus;
- aktuelle aktive infektion.
- Akupunkturbehandling indenfor de sidste fire uger.
- patienter, der er allergiske over for de anvendte lægemidler.
- Brug af andre TCM-teknikker såsom kinesiske urter i den næste kemoterapicyklus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte elektroakupunktur + Ægte selvakupressur
Deltagerne vil modtage to elektroakupunkturbehandlinger i løbet af den første uge af kemoterapicyklussen.
Akupunktøren vil indsætte nåle i akupunkterne og manipulere nålene, indtil "de qi"-fornemmelse opnås og rapporteres af deltagerne.
Elektrisk stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved skiftende frekvenser på 2/10Hz.
Deltagerne vil lave akupressur dagligt i den anden uge af kemoterapicyklussen (to uger for én kemoterapicyklus) eller den anden og tredje uge (tre uger for én kemoterapicyklus).
deltagerne udførte ægte selvakupressur, idet de trykkede på hvert akupunkt med tommelfingeren for at opnå "deqi" i tre minutter.
|
Deltagerne vil modtage to elektroakupunkturbehandlinger inden for den første uge af hver behandlingscyklus.
Akupunktøren sætter nålen ind i spidsen og manipulerer nålen indtil følelsen af "deqi"; opnås og rapporteres af deltageren.
Den elektriske stimulation vil blive administreret ved en vedvarende frekvens på 2/10Hz i 30 minutter.
selvakupressur: I uge 2 og 3 af hver behandlingscyklus udførte deltagerne ægte selvadministreret akupressur, idet de trykkede på hvert akupunkt med tommelfingeren for at opnå "deqi"; i tre minutter.
|
|
Placebo komparator: Sham elektroakupunktur + Sham selvakupressur
Sham-akupunkturen er brugen af minimalt invasiv overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke anerkendes som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi.
Deltagerne får minimal akupunkturbehandling uden elektrisk stimulering samtidig med interventionsgruppen.
Der blev sørget for at undgå "de qi"-fornemmelse.
Sham selv-akupressur: Indgivet ikke-akupressurpunkter 1 til 3 cm væk fra de sande akupressurpunkter, der blev brugt i forsøgsgruppen og væk fra kendte meridianer.
Hyppigheden, forløbets varighed og den samlede behandlingstid vil være den samme som dem i den ægte selvadministrerede shiatsu-gruppe.
Det påførte tryk forårsager ikke en følelse af "deqi".
|
Sham-elektroakupunktur: Sham-elektroakupunktur overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke anerkendes som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi.
Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling uden elektrisk stimulering samme interventionsgruppen.
Og undgå "deqi"; sensation.
Sham selv-akupressur: Indgivet ikke-akupressurpunkter 1 til 3 cm væk fra de sande akupressurpunkter, der blev brugt i forsøgsgruppen og væk fra kendte meridianer.
Hyppigheden, forløbets varighed og den samlede behandlingstid vil være den samme som i den ægte selvadministrerede shiatsu-gruppe.
Det påførte tryk forårsager ikke en følelse af "deqi".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i livskvalitet i den samlede fase
Tidsramme: Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
|
Forskel i ændring i EQ-5D-5L score fra første til sidste vurdering mellem to arme
|
Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i livskvalitet i den samlede fase
Tidsramme: Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
|
Forskel i ændring i FACT-B score fra første til sidste vurdering mellem to arme
|
Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
|
|
Ændringer i score på de fem dimensioner af EQ-5D-5L
Tidsramme: Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
|
Ændringer i mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression før og efter kemoterapi.
|
Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
|
|
Ændringer i dimensionerne på FACT-B skalaen
Tidsramme: Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
|
Fysisk funktion, social/familiefunktion, følelsesmæssig funktion og funktionel status før og efter kemoterapi
|
Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHQU-2024002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .