Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om virkningen af ​​elektroakupunktur kombineret med selvakupressur på livskvaliteten hos patienter med tidligt stadie af brystkræft, der gennemgår kemoterapi

11. februar 2026 opdateret af: Jiuda Zhao
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​elektroakupunktur kombineret med selvakupressur på livskvaliteten hos tidlige brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en parallel-gruppe, blindet (deltager, evaluator og statistikere) ,randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​elektroakupunktur kombineret med selvakupressur på livskvaliteten hos tidlige brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi. Patienter i hver gruppe vil modtage elektroakupunktur eller falsk elektroakupunktur i løbet af den første uge af kemoterapicyklussen. De vil modtage selvakupressur eller falsk akupressur i løbet af anden og tredje uge af kemoterapicyklussen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde EQ-5D-5L og FACT-B skalaerne. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. brystkræftpatienter i alderen 18-75 år inklusive, med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  2. Patienter, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi og er planlagt til at modtage mindst 4 cyklusser med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller målrettet kombinationsterapi;
  3. Normal organfunktion med blodplader ≥ 100*10^9/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/L), eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min, total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange ULN og aspartataminotransferase ≤ 2,5 gange ULN;
  4. præmenopausale kvinder har brug for passende prævention;
  5. evne til at forstå undersøgelsen godt og udfylde undersøgelsesspørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med nålefobi eller allergi over for nåle i rustfrit stål; og
  2. aktuelle diagnose af psykisk sygdom (f.eks. svær depression, tvangslidelse eller skizofreni);
  3. Anamnese med autoimmune sygdomme, blodsygdomme eller organtransplantation eller langvarig brug af hormoner eller immunsuppressiva;
  4. Comorbide blødningsforstyrrelser eller skjoldbruskkirteldysfunktion;
  5. Implantation af en pacemaker; graviditet eller amning
  6. en plan for adjuverende strålebehandling i den kommende kemoterapicyklus;
  7. aktuelle aktive infektion.
  8. Akupunkturbehandling indenfor de sidste fire uger.
  9. patienter, der er allergiske over for de anvendte lægemidler.
  10. Brug af andre TCM-teknikker såsom kinesiske urter i den næste kemoterapicyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte elektroakupunktur + Ægte selvakupressur
Deltagerne vil modtage to elektroakupunkturbehandlinger i løbet af den første uge af kemoterapicyklussen. Akupunktøren vil indsætte nåle i akupunkterne og manipulere nålene, indtil "de qi"-fornemmelse opnås og rapporteres af deltagerne. Elektrisk stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved skiftende frekvenser på 2/10Hz. Deltagerne vil lave akupressur dagligt i den anden uge af kemoterapicyklussen (to uger for én kemoterapicyklus) eller den anden og tredje uge (tre uger for én kemoterapicyklus). deltagerne udførte ægte selvakupressur, idet de trykkede på hvert akupunkt med tommelfingeren for at opnå "deqi" i tre minutter.
Deltagerne vil modtage to elektroakupunkturbehandlinger inden for den første uge af hver behandlingscyklus. Akupunktøren sætter nålen ind i spidsen og manipulerer nålen indtil følelsen af ​​"deqi"; opnås og rapporteres af deltageren. Den elektriske stimulation vil blive administreret ved en vedvarende frekvens på 2/10Hz i 30 minutter. selvakupressur: I uge 2 og 3 af hver behandlingscyklus udførte deltagerne ægte selvadministreret akupressur, idet de trykkede på hvert akupunkt med tommelfingeren for at opnå "deqi"; i tre minutter.
Placebo komparator: Sham elektroakupunktur + Sham selvakupressur
Sham-akupunkturen er brugen af ​​minimalt invasiv overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke anerkendes som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi. Deltagerne får minimal akupunkturbehandling uden elektrisk stimulering samtidig med interventionsgruppen. Der blev sørget for at undgå "de qi"-fornemmelse. Sham selv-akupressur: Indgivet ikke-akupressurpunkter 1 til 3 cm væk fra de sande akupressurpunkter, der blev brugt i forsøgsgruppen og væk fra kendte meridianer. Hyppigheden, forløbets varighed og den samlede behandlingstid vil være den samme som dem i den ægte selvadministrerede shiatsu-gruppe. Det påførte tryk forårsager ikke en følelse af "deqi".
Sham-elektroakupunktur: Sham-elektroakupunktur overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke anerkendes som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi. Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling uden elektrisk stimulering samme interventionsgruppen. Og undgå "deqi"; sensation. Sham selv-akupressur: Indgivet ikke-akupressurpunkter 1 til 3 cm væk fra de sande akupressurpunkter, der blev brugt i forsøgsgruppen og væk fra kendte meridianer. Hyppigheden, forløbets varighed og den samlede behandlingstid vil være den samme som i den ægte selvadministrerede shiatsu-gruppe. Det påførte tryk forårsager ikke en følelse af "deqi".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i livskvalitet i den samlede fase
Tidsramme: Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
Forskel i ændring i EQ-5D-5L score fra første til sidste vurdering mellem to arme
Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i livskvalitet i den samlede fase
Tidsramme: Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
Forskel i ændring i FACT-B score fra første til sidste vurdering mellem to arme
Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
Ændringer i score på de fem dimensioner af EQ-5D-5L
Tidsramme: Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
Ændringer i mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression før og efter kemoterapi.
Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
Ændringer i dimensionerne på FACT-B skalaen
Tidsramme: Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus
Fysisk funktion, social/familiefunktion, følelsesmæssig funktion og funktionel status før og efter kemoterapi
Kemoterapibehandling blev påbegyndt til 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner