- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06601621
Badanie wpływu elektroakupunktury w połączeniu z autoakupresurą na jakość życia chorych na raka piersi we wczesnym stadium poddawanych chemioterapii
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wpływu elektroakupunktury w połączeniu z autoakupresurą na jakość życia chorych na raka piersi we wczesnym stadium, otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych, zaślepionym (uczestnik, oceniający i statystycy), mającym na celu zbadanie wpływu elektroakupunktury w połączeniu z autoakupresurą na jakość życia pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium otrzymujących chemioterapię.
Pacjenci w każdej grupie otrzymają elektroakupunkturę lub pozorowaną elektroakupunkturę w pierwszym tygodniu cyklu chemioterapii.
W drugim i trzecim tygodniu cyklu chemioterapii zostaną poddani autoakupresurze lub pozorowanej akupresurze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skal EQ-5D-5L i FACT-B.
Oceniane będą wyniki pierwotne i wtórne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810000
- Rekrutacyjny
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao, Dr
- Numer telefonu: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentki z rakiem piersi w wieku 18–75 lat włącznie, ze stanem sprawności 0–2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii i mają otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej bądź skojarzonej terapii celowanej;
- Prawidłowa czynność narządów przy liczbie płytek krwi ≥ 100*10^9/l, hemoglobinie ≥ 90 g/l, kreatyninie w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/l) lub klirensie kreatyniny ≥ 60 ml/min, bilirubinie całkowitej ≤ 1,5-krotności górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotność GGN i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5-krotność GGN;
- kobiety w okresie przedmenopauzalnym potrzebują odpowiedniej antykoncepcji;
- umiejętność dobrego zrozumienia badania i wypełnienia kwestionariusza badawczego.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z fobią igłą lub alergią na igły ze stali nierdzewnej; I
- aktualna diagnoza choroby psychicznej (np. dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub schizofrenii);
- Historia chorób autoimmunologicznych, chorób krwi lub przeszczepiania narządów lub długotrwałego stosowania hormonów lub leków immunosupresyjnych;
- współistniejące zaburzenia krzepnięcia lub dysfunkcja tarczycy;
- Wszczepienie rozrusznika serca; ciąża lub karmienie piersią
- plan radioterapii uzupełniającej w nadchodzącym cyklu chemioterapii;
- aktualnie aktywna infekcja.
- Zabieg akupunktury w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- pacjentów uczulonych na stosowane leki.
- Zastosowanie innych technik TCM, takich jak zioła chińskie, w kolejnym cyklu chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa elektroakupunktura + Prawdziwa autoakupresura
Uczestnicy zostaną poddani dwóm zabiegom elektroakupunktury w pierwszym tygodniu cyklu chemioterapii.
Akupunkturzysta wprowadzi igły w punkty akupunkturowe i będzie nimi manipulował, aż do uzyskania wrażenia „de qi” i zgłoszenia tego przez uczestników.
Stymulacja elektryczna będzie dostarczana przez 30 minut przy naprzemiennych częstotliwościach 2/10 Hz.
Uczestnicy będą wykonywać akupresurę codziennie w drugim tygodniu cyklu chemioterapii (dwa tygodnie na jeden cykl chemioterapii) lub w drugim i trzecim tygodniu (trzy tygodnie na jeden cykl chemioterapii).
uczestnicy wykonywali prawdziwą autoakupresurę, naciskając kciukiem każdy punkt akupunktury, aby osiągnąć „deqi” przez trzy minuty.
|
Uczestnicy zostaną poddani dwóm zabiegom elektroakupunktury w pierwszym tygodniu każdego cyklu leczenia.
Akupunkturzysta wprowadza igłę w punkt i manipuluje igłą aż do uczucia „deqi”; zostaje osiągnięty i zgłoszony przez uczestnika.
Stymulacja elektryczna będzie podawana ze stałą częstotliwością 2/10 Hz przez 30 minut.
samoakupresura: w 2. i 3. tygodniu każdego cyklu leczenia uczestnicy wykonywali samodzielnie stosowaną prawdziwą akupresurę, naciskając kciukiem każdy punkt punktowy, aby uzyskać „deqi”; przez trzy minuty.
|
|
Komparator placebo: Pozorna elektroakupunktura + Pozorna autoakupresura
Pozorowana akupunktura polega na minimalnie inwazyjnym, płytkim wkłuwaniu igły przy użyciu cienkich i krótkich igieł w miejsca na ciele, które nie są uznawane za prawdziwe punkty akupunktury i są uważane za nie należące do tradycyjnych chińskich meridianów i nie mające wartości terapeutycznej.
Uczestnicy zostaną poddani minimalnemu leczeniu akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tym samym czasie, co grupa interwencyjna.
Zadbano o to, aby uniknąć wrażenia „de qi”.
Pozorowana autoakupresura: Podawanie punktów innych niż akupresura w odległości od 1 do 3 cm od rzeczywistych punktów akupresury stosowanych w grupie eksperymentalnej i z dala od znanych meridianów.
Częstotliwość, czas trwania kursu i całkowity czas leczenia będą takie same, jak w przypadku prawdziwej grupy, która samodzielnie przyjmowała shiatsu.
Zastosowany nacisk nie powoduje uczucia „deqi”.
|
Pozorowana elektroakupunktura: Pozorne elektroakupunkturowe wprowadzanie płytkiej igły przy użyciu cienkich i krótkich igieł w miejscach ciała nieuznawanych za prawdziwe punkty akupunktury i uważa się, że nie należą one do tradycyjnych chińskich meridianów i nie mają wartości terapeutycznej.
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tej samej grupie interwencyjnej.
I unikaj „deqi”; uczucie.
Pozorowana autoakupresura: Podawanie punktów nieakupresurowych w odległości od 1 do 3 cm od rzeczywistych punktów akupresury stosowanych w grupie eksperymentalnej i od znanych meridianów.
Częstotliwość, czas trwania kursu i całkowity czas leczenia będą takie same, jak w przypadku prawdziwej grupy, która samodzielnie przyjmowała shiatsu.
Zastosowany nacisk nie powoduje uczucia „deqi”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w jakości życia na całym etapie
Ramy czasowe: Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
|
Różnica w zmianie wyników EQ-5D-5L od pierwszej do ostatniej oceny pomiędzy dwoma ramionami
|
Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w jakości życia na całym etapie
Ramy czasowe: Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
|
Różnica w zmianie wyników FACT-B od pierwszej do ostatniej oceny pomiędzy dwoma ramionami
|
Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
|
|
Zmiany w wynikach w pięciu wymiarach EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
|
Zmiany w poruszaniu się, samoopiece, codziennych czynnościach, bólu/dyskomforcie, lęku/depresji przed i po chemioterapii.
|
Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
|
|
Zmiany wymiarów skali FACT-B
Ramy czasowe: Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
|
Funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne/rodzinne, funkcjonowanie emocjonalne i stan funkcjonalny przed i po chemioterapii
|
Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHQU-2024002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .