Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu elektroakupunktury w połączeniu z autoakupresurą na jakość życia chorych na raka piersi we wczesnym stadium poddawanych chemioterapii

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wpływu elektroakupunktury w połączeniu z autoakupresurą na jakość życia chorych na raka piersi we wczesnym stadium, otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych, zaślepionym (uczestnik, oceniający i statystycy), mającym na celu zbadanie wpływu elektroakupunktury w połączeniu z autoakupresurą na jakość życia pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium otrzymujących chemioterapię. Pacjenci w każdej grupie otrzymają elektroakupunkturę lub pozorowaną elektroakupunkturę w pierwszym tygodniu cyklu chemioterapii. W drugim i trzecim tygodniu cyklu chemioterapii zostaną poddani autoakupresurze lub pozorowanej akupresurze. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skal EQ-5D-5L i FACT-B. Oceniane będą wyniki pierwotne i wtórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjentki z rakiem piersi w wieku 18–75 lat włącznie, ze stanem sprawności 0–2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii i mają otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej bądź skojarzonej terapii celowanej;
  3. Prawidłowa czynność narządów przy liczbie płytek krwi ≥ 100*10^9/l, hemoglobinie ≥ 90 g/l, kreatyninie w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/l) lub klirensie kreatyniny ≥ 60 ml/min, bilirubinie całkowitej ≤ 1,5-krotności górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotność GGN i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5-krotność GGN;
  4. kobiety w okresie przedmenopauzalnym potrzebują odpowiedniej antykoncepcji;
  5. umiejętność dobrego zrozumienia badania i wypełnienia kwestionariusza badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  1. pacjenci z fobią igłą lub alergią na igły ze stali nierdzewnej; I
  2. aktualna diagnoza choroby psychicznej (np. dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub schizofrenii);
  3. Historia chorób autoimmunologicznych, chorób krwi lub przeszczepiania narządów lub długotrwałego stosowania hormonów lub leków immunosupresyjnych;
  4. współistniejące zaburzenia krzepnięcia lub dysfunkcja tarczycy;
  5. Wszczepienie rozrusznika serca; ciąża lub karmienie piersią
  6. plan radioterapii uzupełniającej w nadchodzącym cyklu chemioterapii;
  7. aktualnie aktywna infekcja.
  8. Zabieg akupunktury w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  9. pacjentów uczulonych na stosowane leki.
  10. Zastosowanie innych technik TCM, takich jak zioła chińskie, w kolejnym cyklu chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa elektroakupunktura + Prawdziwa autoakupresura
Uczestnicy zostaną poddani dwóm zabiegom elektroakupunktury w pierwszym tygodniu cyklu chemioterapii. Akupunkturzysta wprowadzi igły w punkty akupunkturowe i będzie nimi manipulował, aż do uzyskania wrażenia „de qi” i zgłoszenia tego przez uczestników. Stymulacja elektryczna będzie dostarczana przez 30 minut przy naprzemiennych częstotliwościach 2/10 Hz. Uczestnicy będą wykonywać akupresurę codziennie w drugim tygodniu cyklu chemioterapii (dwa tygodnie na jeden cykl chemioterapii) lub w drugim i trzecim tygodniu (trzy tygodnie na jeden cykl chemioterapii). uczestnicy wykonywali prawdziwą autoakupresurę, naciskając kciukiem każdy punkt akupunktury, aby osiągnąć „deqi” przez trzy minuty.
Uczestnicy zostaną poddani dwóm zabiegom elektroakupunktury w pierwszym tygodniu każdego cyklu leczenia. Akupunkturzysta wprowadza igłę w punkt i manipuluje igłą aż do uczucia „deqi”; zostaje osiągnięty i zgłoszony przez uczestnika. Stymulacja elektryczna będzie podawana ze stałą częstotliwością 2/10 Hz przez 30 minut. samoakupresura: w 2. i 3. tygodniu każdego cyklu leczenia uczestnicy wykonywali samodzielnie stosowaną prawdziwą akupresurę, naciskając kciukiem każdy punkt punktowy, aby uzyskać „deqi”; przez trzy minuty.
Komparator placebo: Pozorna elektroakupunktura + Pozorna autoakupresura
Pozorowana akupunktura polega na minimalnie inwazyjnym, płytkim wkłuwaniu igły przy użyciu cienkich i krótkich igieł w miejsca na ciele, które nie są uznawane za prawdziwe punkty akupunktury i są uważane za nie należące do tradycyjnych chińskich meridianów i nie mające wartości terapeutycznej. Uczestnicy zostaną poddani minimalnemu leczeniu akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tym samym czasie, co grupa interwencyjna. Zadbano o to, aby uniknąć wrażenia „de qi”. Pozorowana autoakupresura: Podawanie punktów innych niż akupresura w odległości od 1 do 3 cm od rzeczywistych punktów akupresury stosowanych w grupie eksperymentalnej i z dala od znanych meridianów. Częstotliwość, czas trwania kursu i całkowity czas leczenia będą takie same, jak w przypadku prawdziwej grupy, która samodzielnie przyjmowała shiatsu. Zastosowany nacisk nie powoduje uczucia „deqi”.
Pozorowana elektroakupunktura: Pozorne elektroakupunkturowe wprowadzanie płytkiej igły przy użyciu cienkich i krótkich igieł w miejscach ciała nieuznawanych za prawdziwe punkty akupunktury i uważa się, że nie należą one do tradycyjnych chińskich meridianów i nie mają wartości terapeutycznej. Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tej samej grupie interwencyjnej. I unikaj „deqi”; uczucie. Pozorowana autoakupresura: Podawanie punktów nieakupresurowych w odległości od 1 do 3 cm od rzeczywistych punktów akupresury stosowanych w grupie eksperymentalnej i od znanych meridianów. Częstotliwość, czas trwania kursu i całkowity czas leczenia będą takie same, jak w przypadku prawdziwej grupy, która samodzielnie przyjmowała shiatsu. Zastosowany nacisk nie powoduje uczucia „deqi”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w jakości życia na całym etapie
Ramy czasowe: Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
Różnica w zmianie wyników EQ-5D-5L od pierwszej do ostatniej oceny pomiędzy dwoma ramionami
Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w jakości życia na całym etapie
Ramy czasowe: Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
Różnica w zmianie wyników FACT-B od pierwszej do ostatniej oceny pomiędzy dwoma ramionami
Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
Zmiany w wynikach w pięciu wymiarach EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
Zmiany w poruszaniu się, samoopiece, codziennych czynnościach, bólu/dyskomforcie, lęku/depresji przed i po chemioterapii.
Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
Zmiany wymiarów skali FACT-B
Ramy czasowe: Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
Funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne/rodzinne, funkcjonowanie emocjonalne i stan funkcjonalny przed i po chemioterapii
Chemioterapię rozpoczynano do 21. dnia po ostatnim cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj