- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06601621
Tutkimus sähköakupunktion ja itseakupainanta yhdistetyn vaikutuksesta kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatuun, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiuda Zhao
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion ja itseakupainantin vaikutusta alkuvaiheen rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rinnakkaisten ryhmien sokkoutettu (osallistuja, arvioija ja tilastotieteilijät) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan sähköakupunktion ja itseakupainantin vaikutusta kemoterapiaa saavien alkuvaiheen rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun.
Jokaisen ryhmän potilaat saavat sähköakupunktion tai valesähköakupunktion kemoterapiasyklin ensimmäisen viikon aikana.
He saavat itseakupainanta tai valeakupainanta kemoterapiasyklin toisen ja kolmannen viikon aikana.
Osallistujia pyydetään täyttämään asteikot EQ-5D-5L ja FACT-B.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiuda Zhao, Dr
- Puhelinnumero: 869716230893
- Sähköposti: jiudazhao@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- rintasyöpäpotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on 0–2;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa ja joille on määrä saada vähintään 4 sykliä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa tai kohdennettua yhdistelmähoitoa;
- Normaali elinten toiminta, verihiutaleet ≥ 100*10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa ULN ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa ULN;
- premenopausaalisilla naisilla on oltava asianmukainen ehkäisy;
- kyky ymmärtää tutkimusta hyvin ja täyttää tutkimuskyselylomake.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on neulafobia tai allergia ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin neuloihin; ja
- nykyinen mielisairauden diagnoosi (esim. vakava masennus, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia);
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, verihäiriöt tai elinsiirrot tai pitkäaikainen hormonien tai immunosuppressanttien käyttö;
- Samanaikainen verenvuotohäiriö tai kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Tahdistimen istutus; raskaus tai imetys
- suunnitelma adjuvanttisädehoidosta tulevassa kemoterapiajaksossa;
- nykyinen aktiivinen infektio.
- Akupunktiohoito viimeisen neljän viikon aikana.
- potilaille, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.
- Muiden TCM-tekniikoiden, kuten kiinalaisten yrttien, käyttö seuraavassa kemoterapiajaksossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen sähköakupunktio + todellinen itseakupainanta
Osallistujat saavat kaksi sähköakupunktiohoitoa kemoterapiasyklin ensimmäisen viikon aikana.
Akupunktioterapeutti työntää neuloja akupisteisiin ja käsittelee neuloja, kunnes "de qi" -tuntemus saavutetaan ja osallistujat raportoivat siitä.
Sähköstimulaatiota toimitetaan 30 minuutin ajan 2/10 Hz:n taajuuksilla.
Osallistujat tekevät akupainanta päivittäin kemoterapiasyklin toisen viikon aikana (kaksi viikkoa yhtä kemoterapiasykliä kohti) tai toisella ja kolmannella viikolla (kolme viikkoa yhtä kemoterapiasykliä kohti).
Osallistujat suorittivat todellista itseakupainantaa painamalla jokaista akupistettä peukalolla saavuttaakseen "deqin" kolmen minuutin ajan.
|
Osallistujat saavat kaksi sähköakupunktiohoitoa kunkin hoitosyklin ensimmäisen viikon aikana.
Akupunktiohoitaja työntää neulan kärkeen ja käsittelee neulaa, kunnes "deqi" tunne; saavutetaan ja osallistuja raportoi.
Sähköstimulaatiota annetaan jatkuvalla taajuudella 2/10 Hz 30 minuutin ajan.
oma-akupainanta: Jokaisen hoitosyklin viikoilla 2 ja 3 osallistujat suorittivat todellista itseantavaa akupainantaa, painamalla jokaista akupistettä peukalolla saavuttaakseen "deqin"; kolmen minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Vale sähköakupunktio + näennäinen itseakupainanta
Valeakupunktio on minimaalisesti invasiivisen matalan neulan käyttö käyttämällä ohuita ja lyhyitä neuloja kehon kohdissa, joita ei tunnisteta todellisiksi akupunktiopisteiksi ja joiden ei katsota kuuluvan perinteisiin kiinalaisiin meridiaaneihin eikä niillä ole terapeuttista arvoa.
Osallistujat saavat minimaalista akupunktiohoitoa ilman sähköstimulaatiota samanaikaisesti interventioryhmän kanssa.
"de qi" -tunnetta varottiin.
Valeitse tehty akupainanta: Annettiin ei-akupainantapisteitä 1–3 cm:n päässä koeryhmässä käytetyistä todellisista akupainantapisteistä ja kaukana tunnetuista meridiaaneista.
Hoitotiheys, kurssin kesto ja kokonaishoitoaika ovat samat kuin todellisessa itseannostelussa shiatsu-ryhmässä.
Käytetty paine ei aiheuta "deqin" tunnetta.
|
Vale sähköakupunktio: Vale sähköakupunktio matala neulan työntäminen ohuilla ja lyhyillä neuloilla vartalon kohtiin, joita ei tunnisteta todellisiksi akupunktiopisteiksi ja joiden katsotaan kuuluvan perinteisiin kiinalaisiin meridiaaneihin, eikä niillä ole terapeuttista arvoa.
Osallistujat saavat akupunktiohoitoa ilman sähköstimulaatiota kuten interventioryhmä.
Ja välttää "deqi"; tunne.
Valeitse tehty akupainanta: Annettiin ei-akupainantapisteitä 1–3 cm:n päässä koeryhmässä käytetyistä todellisista akupainantapisteistä ja kaukana tunnetuista meridiaaneista.
Hoitotiheys, kurssin kesto ja kokonaishoitoaika ovat samat kuin todellisessa itseannostelussa shiatsu-ryhmässä.
Käytetty paine ei aiheuta "deqin" tunnetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot elämänlaadussa kokonaisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
Ero EQ-5D-5L-pisteiden muutoksissa ensimmäisestä viimeiseen arviointiin kahden haaran välillä
|
Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot elämänlaadussa kokonaisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
Ero FACT-B-pisteiden muutoksissa ensimmäisestä viimeiseen arviointiin kahden haaran välillä
|
Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
|
Muutokset pisteissä EQ-5D-5L:n viidessä ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
Muutokset liikkuvuudessa, itsehoidossa, päivittäisessä toiminnassa, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus ennen ja jälkeen kemoterapian.
|
Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
|
Muutokset FACT-B-asteikon mitoissa
Aikaikkuna: Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
Fyysinen toiminta, sosiaalinen/perheen toiminta, emotionaalinen toiminta ja toimintatila ennen ja jälkeen kemoterapian
|
Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHQU-2024002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .