Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sähköakupunktion ja itseakupainanta yhdistetyn vaikutuksesta kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatuun, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiuda Zhao
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion ja itseakupainantin vaikutusta alkuvaiheen rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on rinnakkaisten ryhmien sokkoutettu (osallistuja, arvioija ja tilastotieteilijät) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan sähköakupunktion ja itseakupainantin vaikutusta kemoterapiaa saavien alkuvaiheen rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun. Jokaisen ryhmän potilaat saavat sähköakupunktion tai valesähköakupunktion kemoterapiasyklin ensimmäisen viikon aikana. He saavat itseakupainanta tai valeakupainanta kemoterapiasyklin toisen ja kolmannen viikon aikana. Osallistujia pyydetään täyttämään asteikot EQ-5D-5L ja FACT-B. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. rintasyöpäpotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on 0–2;
  2. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa ja joille on määrä saada vähintään 4 sykliä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa tai kohdennettua yhdistelmähoitoa;
  3. Normaali elinten toiminta, verihiutaleet ≥ 100*10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa ULN ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa ULN;
  4. premenopausaalisilla naisilla on oltava asianmukainen ehkäisy;
  5. kyky ymmärtää tutkimusta hyvin ja täyttää tutkimuskyselylomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on neulafobia tai allergia ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin neuloihin; ja
  2. nykyinen mielisairauden diagnoosi (esim. vakava masennus, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia);
  3. Aiemmat autoimmuunisairaudet, verihäiriöt tai elinsiirrot tai pitkäaikainen hormonien tai immunosuppressanttien käyttö;
  4. Samanaikainen verenvuotohäiriö tai kilpirauhasen toimintahäiriö;
  5. Tahdistimen istutus; raskaus tai imetys
  6. suunnitelma adjuvanttisädehoidosta tulevassa kemoterapiajaksossa;
  7. nykyinen aktiivinen infektio.
  8. Akupunktiohoito viimeisen neljän viikon aikana.
  9. potilaille, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.
  10. Muiden TCM-tekniikoiden, kuten kiinalaisten yrttien, käyttö seuraavassa kemoterapiajaksossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen sähköakupunktio + todellinen itseakupainanta
Osallistujat saavat kaksi sähköakupunktiohoitoa kemoterapiasyklin ensimmäisen viikon aikana. Akupunktioterapeutti työntää neuloja akupisteisiin ja käsittelee neuloja, kunnes "de qi" -tuntemus saavutetaan ja osallistujat raportoivat siitä. Sähköstimulaatiota toimitetaan 30 minuutin ajan 2/10 Hz:n taajuuksilla. Osallistujat tekevät akupainanta päivittäin kemoterapiasyklin toisen viikon aikana (kaksi viikkoa yhtä kemoterapiasykliä kohti) tai toisella ja kolmannella viikolla (kolme viikkoa yhtä kemoterapiasykliä kohti). Osallistujat suorittivat todellista itseakupainantaa painamalla jokaista akupistettä peukalolla saavuttaakseen "deqin" kolmen minuutin ajan.
Osallistujat saavat kaksi sähköakupunktiohoitoa kunkin hoitosyklin ensimmäisen viikon aikana. Akupunktiohoitaja työntää neulan kärkeen ja käsittelee neulaa, kunnes "deqi" tunne; saavutetaan ja osallistuja raportoi. Sähköstimulaatiota annetaan jatkuvalla taajuudella 2/10 Hz 30 minuutin ajan. oma-akupainanta: Jokaisen hoitosyklin viikoilla 2 ja 3 osallistujat suorittivat todellista itseantavaa akupainantaa, painamalla jokaista akupistettä peukalolla saavuttaakseen "deqin"; kolmen minuutin ajan.
Placebo Comparator: Vale sähköakupunktio + näennäinen itseakupainanta
Valeakupunktio on minimaalisesti invasiivisen matalan neulan käyttö käyttämällä ohuita ja lyhyitä neuloja kehon kohdissa, joita ei tunnisteta todellisiksi akupunktiopisteiksi ja joiden ei katsota kuuluvan perinteisiin kiinalaisiin meridiaaneihin eikä niillä ole terapeuttista arvoa. Osallistujat saavat minimaalista akupunktiohoitoa ilman sähköstimulaatiota samanaikaisesti interventioryhmän kanssa. "de qi" -tunnetta varottiin. Valeitse tehty akupainanta: Annettiin ei-akupainantapisteitä 1–3 cm:n päässä koeryhmässä käytetyistä todellisista akupainantapisteistä ja kaukana tunnetuista meridiaaneista. Hoitotiheys, kurssin kesto ja kokonaishoitoaika ovat samat kuin todellisessa itseannostelussa shiatsu-ryhmässä. Käytetty paine ei aiheuta "deqin" tunnetta.
Vale sähköakupunktio: Vale sähköakupunktio matala neulan työntäminen ohuilla ja lyhyillä neuloilla vartalon kohtiin, joita ei tunnisteta todellisiksi akupunktiopisteiksi ja joiden katsotaan kuuluvan perinteisiin kiinalaisiin meridiaaneihin, eikä niillä ole terapeuttista arvoa. Osallistujat saavat akupunktiohoitoa ilman sähköstimulaatiota kuten interventioryhmä. Ja välttää "deqi"; tunne. Valeitse tehty akupainanta: Annettiin ei-akupainantapisteitä 1–3 cm:n päässä koeryhmässä käytetyistä todellisista akupainantapisteistä ja kaukana tunnetuista meridiaaneista. Hoitotiheys, kurssin kesto ja kokonaishoitoaika ovat samat kuin todellisessa itseannostelussa shiatsu-ryhmässä. Käytetty paine ei aiheuta "deqin" tunnetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot elämänlaadussa kokonaisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Ero EQ-5D-5L-pisteiden muutoksissa ensimmäisestä viimeiseen arviointiin kahden haaran välillä
Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot elämänlaadussa kokonaisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Ero FACT-B-pisteiden muutoksissa ensimmäisestä viimeiseen arviointiin kahden haaran välillä
Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Muutokset pisteissä EQ-5D-5L:n viidessä ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Muutokset liikkuvuudessa, itsehoidossa, päivittäisessä toiminnassa, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus ennen ja jälkeen kemoterapian.
Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Muutokset FACT-B-asteikon mitoissa
Aikaikkuna: Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Fyysinen toiminta, sosiaalinen/perheen toiminta, emotionaalinen toiminta ja toimintatila ennen ja jälkeen kemoterapian
Kemoterapiahoito aloitettiin 21 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa