- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06601621
Estudo sobre o impacto da eletroacupuntura combinada com a autoacupressão na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos à quimioterapia
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jiuda Zhao
Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo avaliar o efeito da eletroacupuntura combinada com autoacupressão na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de grupo paralelo, cego (participante, avaliador e estatísticos), ensaio clínico randomizado para investigar o efeito da eletroacupuntura combinada com autoacupressão na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo quimioterapia.
Os pacientes de cada grupo receberão eletroacupuntura ou eletroacupuntura simulada durante a primeira semana do ciclo de quimioterapia.
Eles receberão autoacupressão ou acupressão simulada durante a segunda e terceira semanas do ciclo de quimioterapia.
Os participantes serão solicitados a preencher as escalas EQ-5D-5L e FACT-B.
Os resultados primários e secundários serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contato:
- Jiuda Zhao, Dr
- Número de telefone: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com câncer de mama de 18 a 75 anos de idade, inclusive, com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
- Pacientes que não receberam quimioterapia anterior e estão programados para receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante ou terapia combinada direcionada;
- Função orgânica normal com plaquetas ≥ 100*10^9/ L, hemoglobina ≥ 90 g/L, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/L) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min, bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN), alanina aminotransferase ≤ 2,5 vezes o LSN e aspartato aminotransferase ≤ 2,5 vezes o LSN;
- mulheres na pré-menopausa precisam de contracepção adequada;
- capacidade de compreender bem o estudo e preencher o questionário do estudo.
Critérios de exclusão:
- pacientes com fobia de agulhas ou alergia a agulhas de aço inoxidável; e
- diagnóstico atual de doença mental (por exemplo, depressão maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia);
- História de doenças autoimunes, distúrbios sanguíneos ou transplante de órgãos, ou uso prolongado de hormônios ou imunossupressores;
- Distúrbios hemorrágicos comórbidos ou disfunção tireoidiana;
- Implantação de marca-passo; gravidez ou amamentação
- um plano para radioterapia adjuvante no próximo ciclo de quimioterapia;
- infecção ativa atual.
- Tratamento de acupuntura nas últimas quatro semanas.
- pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.
- Uso de outras técnicas de MTC, como ervas chinesas, no próximo ciclo de quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verdadeira eletroacupuntura + Verdadeira autoacupressão
Os participantes receberão dois tratamentos de eletroacupuntura durante a primeira semana do ciclo de quimioterapia.
O acupunturista inserirá agulhas nos pontos de acupuntura e manipulará as agulhas até que a sensação de “de qi” seja alcançada e relatada pelos participantes.
A estimulação elétrica será aplicada por 30 minutos em frequências alternadas de 2/10 Hz.
Os participantes farão acupressão diariamente durante a segunda semana do ciclo de quimioterapia (duas semanas para um ciclo de quimioterapia) ou na segunda e terceira semanas (três semanas para um ciclo de quimioterapia).
os participantes realizaram a verdadeira autoacupressão, pressionando cada ponto de acupuntura com o polegar para atingir “deqi” por três minutos.
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Os participantes receberão dois tratamentos de eletroacupuntura na primeira semana de cada ciclo de tratamento.
O acupunturista insere a agulha no ponto e manipula a agulha até sentir a sensação de “deqi”; é alcançado e relatado pelo participante.
A estimulação elétrica será administrada em frequência sustentada de 2/10 Hz por 30 minutos.
autoacupressão: Nas semanas 2 e 3 de cada ciclo de tratamento, os participantes realizaram acupressão autoadministrada verdadeira, pressionando cada ponto de acupuntura com o polegar para obter "deqi"; por três minutos.
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Comparador de Placebo: Eletroacupuntura simulada + autoacupressão simulada
A acupuntura simulada é o uso de inserção de agulha rasa minimamente invasiva usando agulhas finas e curtas em locais do corpo não reconhecidos como verdadeiros pontos de acupuntura e são considerados não pertencentes aos meridianos chineses tradicionais e não têm valor terapêutico.
Os participantes receberão tratamento mínimo de acupuntura sem estimulação elétrica ao mesmo tempo que o grupo de intervenção.
Foi tomado cuidado para evitar a sensação de “de qi”.
Autoacupressão simulada: pontos não acupressivos administrados a 1 a 3 cm de distância dos verdadeiros pontos de acupressão usados no grupo experimental e longe dos meridianos conhecidos.
A frequência, a duração do curso e o tempo geral de tratamento serão os mesmos do verdadeiro grupo de shiatsu autoadministrado.
A pressão aplicada não causa sensação de “deqi”.
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Eletroacupuntura simulada: A inserção superficial de agulha de eletroacupuntura simulada usando agulhas finas e curtas em locais do corpo não reconhecidos como verdadeiros pontos de acupuntura e são considerados não pertencentes aos meridianos chineses tradicionais e não têm valor terapêutico.
Os participantes receberão tratamento de acupuntura sem estimulação elétrica mesmo grupo de intervenção.
E evite “deqi”; sensação.
Autoacupressão simulada: pontos não acupressivos administrados a 1 a 3 cm de distância dos verdadeiros pontos de acupressão usados no grupo experimental e longe dos meridianos conhecidos.
A frequência, a duração do curso e o tempo geral de tratamento serão os mesmos do verdadeiro grupo de shiatsu autoadministrado.
A pressão aplicada não causa sensação de “deqi”.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na qualidade de vida durante o estágio geral
Prazo: O tratamento quimioterápico foi iniciado 21 dias após o último ciclo quimioterápico
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Diferença na mudança nas pontuações do EQ-5D-5L da primeira para a última avaliação entre dois braços
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O tratamento quimioterápico foi iniciado 21 dias após o último ciclo quimioterápico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na qualidade de vida durante o estágio geral
Prazo: O tratamento quimioterápico foi iniciado 21 dias após o último ciclo quimioterápico
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Diferença na mudança nas pontuações do FACT-B da primeira para a última avaliação entre dois braços
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O tratamento quimioterápico foi iniciado 21 dias após o último ciclo quimioterápico
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Mudanças nas pontuações nas cinco dimensões do EQ-5D-5L
Prazo: O tratamento quimioterápico foi iniciado 21 dias após o último ciclo quimioterápico
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Alterações na mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto, ansiedade/depressão antes e depois da quimioterapia.
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O tratamento quimioterápico foi iniciado 21 dias após o último ciclo quimioterápico
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Mudanças nas dimensões da escala FACT-B
Prazo: O tratamento quimioterápico foi iniciado 21 dias após o último ciclo quimioterápico
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Funcionamento físico, funcionamento social/familiar, funcionamento emocional e estado funcional antes e depois da quimioterapia
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O tratamento quimioterápico foi iniciado 21 dias após o último ciclo quimioterápico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHQU-2024002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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