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Studio sull'impatto dell'elettroagopuntura combinata con l'autodigitopressione sulla qualità della vita delle pazienti con cancro al seno in stadio iniziale sottoposte a chemioterapia

11 febbraio 2026 aggiornato da: Jiuda Zhao
Questo studio clinico randomizzato e controllato mira a valutare l'effetto dell'elettroagopuntura combinata con l'autodigitopressione sulla qualità della vita dei pazienti con cancro al seno in stadio iniziale sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli, in cieco (partecipante, valutatore e statistici), per studiare l'effetto dell'elettroagopuntura combinata con l'autodigitopressione sulla qualità della vita dei pazienti con cancro al seno in stadio iniziale sottoposti a chemioterapia. I pazienti di ciascun gruppo riceveranno elettroagopuntura o elettroagopuntura fittizia durante la prima settimana del ciclo di chemioterapia. Riceveranno l'autodigitopressione o la digitopressione fittizia durante la seconda e la terza settimana del ciclo di chemioterapia. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le scale EQ-5D-5L e FACT-B. Verranno valutati i risultati primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti con cancro al seno di età compresa tra 18 e 75 anni compresi, con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-2;
  2. Pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia e sono programmati per ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o terapia mirata di combinazione;
  3. Funzione d'organo normale con piastrine ≥ 100*10^9/l, emoglobina ≥ 90 g/l, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/l) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, bilirubina totale ≤ 1,5 volte la limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte ULN e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte ULN;
  4. le donne in premenopausa necessitano di una contraccezione adeguata;
  5. capacità di comprendere bene lo studio e di completare il questionario di studio.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con fobia degli aghi o allergia agli aghi in acciaio inossidabile; E
  2. diagnosi attuale di malattia mentale (ad esempio, depressione maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo o schizofrenia);
  3. Storia di malattie autoimmuni, disturbi del sangue o trapianto di organi o uso a lungo termine di ormoni o immunosoppressori;
  4. Comorbidità con disturbi emorragici o disfunzione tiroidea;
  5. Impianto di un pacemaker; gravidanza o allattamento
  6. un piano per la radioterapia adiuvante nel prossimo ciclo di chemioterapia;
  7. infezione attiva in corso.
  8. Trattamento di agopuntura nelle ultime quattro settimane.
  9. pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
  10. Utilizzo di altre tecniche MTC come le erbe cinesi nel successivo ciclo di chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera elettroagopuntura + Vera autodigitopressione
I partecipanti riceveranno due trattamenti di elettroagopuntura durante la prima settimana del ciclo di chemioterapia. L'agopuntore inserirà gli aghi nei punti terapeutici e manipolerà gli aghi finché la sensazione "de qi" non verrà raggiunta e segnalata dai partecipanti. La stimolazione elettrica verrà erogata per 30 minuti a frequenze alternate di 2/10Hz. I partecipanti eseguiranno la digitopressione quotidianamente durante la seconda settimana del ciclo di chemioterapia (due settimane per un ciclo di chemioterapia) o la seconda e la terza settimana (tre settimane per un ciclo di chemioterapia). i partecipanti hanno eseguito una vera autodigitopressione, premendo ciascun punto terapeutico con il pollice per ottenere il "deqi" per tre minuti.
I partecipanti riceveranno due trattamenti di elettroagopuntura entro la prima settimana di ciascun ciclo di trattamento. L'agopuntore inserisce l'ago nella punta e manipola l'ago fino alla sensazione di “deqi”; viene raggiunto e riportato dal partecipante. La stimolazione elettrica verrà somministrata ad una frequenza sostenuta di 2/10Hz per 30 minuti. autodigitopressione: nelle settimane 2 e 3 di ciascun ciclo di trattamento, i partecipanti hanno eseguito una vera digitopressione autosomministrata, premendo ciascun punto terapeutico con il pollice per ottenere il "deqi"; per tre minuti.
Comparatore placebo: Elettroagopuntura simulata + Autodigitopressione simulata
L'agopuntura fittizia è l'uso dell'inserimento superficiale minimamente invasivo dell'ago utilizzando aghi sottili e corti in posizioni del corpo non riconosciute come veri punti di agopuntura e ritenute non appartenenti ai meridiani tradizionali cinesi e non hanno alcun valore terapeutico. I partecipanti riceveranno un trattamento minimo di agopuntura senza stimolazione elettrica contemporaneamente al gruppo di intervento. È stata prestata attenzione per evitare la sensazione di "de qi". Autodigitopressione simulata: somministrare punti non di digitopressione a una distanza compresa tra 1 e 3 cm dai veri punti di digitopressione utilizzati nel gruppo sperimentale e lontano dai meridiani conosciuti. La frequenza, la durata del corso e la durata complessiva del trattamento saranno le stesse di quelle del vero gruppo shiatsu autosomministrato. La pressione applicata non provoca la sensazione di "deqi".
Elettroagopuntura simulata: l'inserimento superficiale dell'ago di elettroagopuntura simulata utilizzando aghi sottili e corti in posizioni del corpo non riconosciute come veri punti di agopuntura e ritenuti non appartenenti ai meridiani tradizionali cinesi e non hanno alcun valore terapeutico. I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura senza stimolazione elettrica come il gruppo di intervento. Ed evita "deqi"; sensazione. Autodigitopressione simulata: somministrare punti non di digitopressione a una distanza compresa tra 1 e 3 cm dai veri punti di digitopressione utilizzati nel gruppo sperimentale e lontano dai meridiani conosciuti. La frequenza, la durata del corso e la durata complessiva del trattamento saranno le stesse di quelle del vero gruppo shiatsu autosomministrato. La pressione applicata non provoca una sensazione di "deqi".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella qualità della vita durante la fase complessiva
Lasso di tempo: Il trattamento chemioterapico è stato iniziato 21 giorni dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia
Differenza nel cambiamento dei punteggi EQ-5D-5L dalla prima all'ultima valutazione tra due bracci
Il trattamento chemioterapico è stato iniziato 21 giorni dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella qualità della vita durante la fase complessiva
Lasso di tempo: Il trattamento chemioterapico è stato iniziato 21 giorni dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia
Differenza nella variazione dei punteggi FACT-B dalla prima all'ultima valutazione tra due bracci
Il trattamento chemioterapico è stato iniziato 21 giorni dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia
Cambiamenti nei punteggi sulle cinque dimensioni dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Il trattamento chemioterapico è stato iniziato 21 giorni dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia
Cambiamenti nella mobilità, nella cura di sé, nelle attività quotidiane, nel dolore/disagio, nell’ansia/depressione prima e dopo la chemioterapia.
Il trattamento chemioterapico è stato iniziato 21 giorni dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia
Cambiamenti nelle dimensioni della scala FACT-B
Lasso di tempo: Il trattamento chemioterapico è stato iniziato 21 giorni dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia
Funzionamento fisico, funzionamento sociale/familiare, funzionamento emotivo e stato funzionale prima e dopo la chemioterapia
Il trattamento chemioterapico è stato iniziato 21 giorni dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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