- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06601621
Studie über den Einfluss von Elektroakupunktur in Kombination mit Selbstakupressur auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer Chemotherapie unterziehen
11. Februar 2026 aktualisiert von: Jiuda Zhao
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von Elektroakupunktur in Kombination mit Selbstakupressur auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bewerten, die eine Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete Parallelgruppenstudie (Teilnehmerin, Gutachterin und Statistiker), randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Elektroakupunktur in Kombination mit Selbstakupressur auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine Chemotherapie erhalten.
Die Patienten jeder Gruppe erhalten in der ersten Woche des Chemotherapiezyklus Elektroakupunktur oder Schein-Elektroakupunktur.
In der zweiten und dritten Woche des Chemotherapiezyklus erhalten sie Selbstakupressur oder Scheinakupressur.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Skalen EQ-5D-5L und FACT-B auszufüllen.
Primäre und sekundäre Ergebnisse werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Rekrutierung
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Jiuda Zhao, Dr
- Telefonnummer: 869716230893
- E-Mail: jiudazhao@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
- Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und für die mindestens 4 Zyklen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie oder einer zielgerichteten Kombinationstherapie vorgesehen sind;
- Normale Organfunktion mit Blutplättchen ≥ 100*10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/L) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-faches ULN und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-faches ULN;
- Frauen vor der Menopause benötigen eine geeignete Empfängnisverhütung.
- Fähigkeit, die Studie gut zu verstehen und den Studienfragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nadelphobie oder Allergie gegen Edelstahlnadeln; Und
- aktuelle Diagnose einer psychischen Erkrankung (z. B. schwere Depression, Zwangsstörung oder Schizophrenie);
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Bluterkrankungen oder Organtransplantationen oder Langzeitanwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva;
- Komorbide Blutungsstörungen oder Schilddrüsenfunktionsstörungen;
- Implantation eines Herzschrittmachers; Schwangerschaft oder Stillzeit
- ein Plan für eine adjuvante Strahlentherapie im kommenden Chemotherapiezyklus;
- aktuelle aktive Infektion.
- Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten vier Wochen.
- Patienten, die auf die verwendeten Medikamente allergisch sind.
- Verwendung anderer TCM-Techniken wie chinesischer Kräuter im nächsten Chemotherapiezyklus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte Elektroakupunktur + echte Selbstakupressur
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche des Chemotherapiezyklus zwei Elektroakupunkturbehandlungen.
Der Akupunktur führt Nadeln in die Akupunkturpunkte ein und manipuliert die Nadeln, bis das „De-Qi“-Gefühl erreicht wird und von den Teilnehmern gemeldet wird.
Die elektrische Stimulation erfolgt 30 Minuten lang mit abwechselnden Frequenzen von 2/10 Hz.
Die Teilnehmer führen in der zweiten Woche des Chemotherapiezyklus (zwei Wochen für einen Chemotherapiezyklus) oder in der zweiten und dritten Woche (drei Wochen für einen Chemotherapiezyklus) täglich Akupressur durch.
Die Teilnehmer führten eine echte Selbstakupressur durch, indem sie drei Minuten lang jeden Akupunkturpunkt mit dem Daumen drückten, um „Deqi“ zu erreichen.
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Die Teilnehmer erhalten innerhalb der ersten Woche jedes Behandlungszyklus zwei Elektroakupunkturbehandlungen.
Der Akupunkteur führt die Nadel in die Spitze ein und manipuliert die Nadel, bis das Gefühl von „Deqi“ entsteht; vom Teilnehmer erreicht und gemeldet wird.
Die elektrische Stimulation wird 30 Minuten lang mit einer Dauerfrequenz von 2/10 Hz verabreicht.
Selbstakupressur: In den Wochen 2 und 3 jedes Behandlungszyklus führten die Teilnehmer eine echte selbst verabreichte Akupressur durch und drückten jeden Akupunkturpunkt mit dem Daumen, um „Deqi“ zu erreichen. für drei Minuten.
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Placebo-Komparator: Schein-Elektroakupunktur + Schein-Selbstakupressur
Bei der Scheinakupunktur handelt es sich um den Einsatz einer minimalinvasiven flachen Nadeleinführung mit dünnen und kurzen Nadeln an Körperstellen, die nicht als echte Akupunkturpunkte erkannt werden und nicht zu den traditionellen chinesischen Meridianen gehören und keinen therapeutischen Wert haben.
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit der Interventionsgruppe eine minimale Akupunkturbehandlung ohne elektrische Stimulation.
Es wurde darauf geachtet, das „De-Qi“-Gefühl zu vermeiden.
Schein-Selbstakupressur: Verabreichte Nicht-Akupressurpunkte 1 bis 3 cm von den tatsächlichen Akupressurpunkten entfernt, die in der Versuchsgruppe verwendet wurden, und entfernt von bekannten Meridianen.
Die Häufigkeit, Kursdauer und Gesamtbehandlungszeit werden mit denen in der echten Shiatsu-Selbstanwendungsgruppe identisch sein.
Der ausgeübte Druck verursacht kein „Deqi“-Gefühl.
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Schein-Elektroakupunktur: Bei der Schein-Elektroakupunktur wird eine flache Nadel mit dünnen und kurzen Nadeln an Körperstellen eingeführt, die nicht als echte Akupunkturpunkte erkannt werden und nicht zu den traditionellen chinesischen Meridianen gehören und keinen therapeutischen Wert haben.
Die Teilnehmer erhalten wie die Interventionsgruppe eine Akupunkturbehandlung ohne elektrische Stimulation.
Und vermeiden Sie „Deqi“; Sensation.
Schein-Selbstakupressur: Verabreichte Nicht-Akupressurpunkte 1 bis 3 cm von den tatsächlichen Akupressurpunkten entfernt, die in der Versuchsgruppe verwendet wurden, und entfernt von bekannten Meridianen.
Die Häufigkeit, Kursdauer und Gesamtbehandlungszeit werden mit denen in der echten Shiatsu-Selbstanwendungsgruppe identisch sein.
Der ausgeübte Druck verursacht kein „Deqi“-Gefühl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Lebensqualität während der Gesamtphase
Zeitfenster: Die Chemotherapie-Behandlung wurde 21 Tage nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus begonnen
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Unterschied in der Veränderung der EQ-5D-5L-Werte von der ersten bis zur letzten Bewertung zwischen zwei Armen
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Die Chemotherapie-Behandlung wurde 21 Tage nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus begonnen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Lebensqualität während der Gesamtphase
Zeitfenster: Die Chemotherapie-Behandlung wurde 21 Tage nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus begonnen
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Unterschied in der Veränderung der FACT-B-Scores von der ersten bis zur letzten Bewertung zwischen zwei Armen
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Die Chemotherapie-Behandlung wurde 21 Tage nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus begonnen
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Änderungen in den Bewertungen der fünf Dimensionen des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Die Chemotherapie-Behandlung wurde 21 Tage nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus begonnen
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Veränderungen in der Mobilität, Selbstfürsorge, täglichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angstzuständen/Depressionen vor und nach der Chemotherapie.
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Die Chemotherapie-Behandlung wurde 21 Tage nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus begonnen
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Änderungen in den Dimensionen der FACT-B-Skala
Zeitfenster: Die Chemotherapie-Behandlung wurde 21 Tage nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus begonnen
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Körperliche Funktionsfähigkeit, soziale/familiäre Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und Funktionsstatus vor und nach der Chemotherapie
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Die Chemotherapie-Behandlung wurde 21 Tage nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus begonnen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHQU-2024002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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