- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06601621
Estudio sobre el impacto de la electroacupuntura combinada con la autoacupresión en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana sometidas a quimioterapia
11 de febrero de 2026 actualizado por: Jiuda Zhao
Este ensayo clínico controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto de la electroacupuntura combinada con autoacupresión en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, ciego (participante, evaluador y estadísticos) de grupos paralelos para investigar el efecto de la electroacupuntura combinada con la autoacupresión sobre la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que reciben quimioterapia.
Los pacientes de cada grupo recibirán electroacupuntura o electroacupuntura simulada durante la primera semana del ciclo de quimioterapia.
Recibirán autoacupresión o acupresión simulada durante la segunda y tercera semana del ciclo de quimioterapia.
Se pedirá a los participantes que completen las escalas EQ-5D-5L y FACT-B.
Se evaluarán los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Jiuda Zhao, Dr
- Número de teléfono: 869716230893
- Correo electrónico: jiudazhao@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama de 18 a 75 años de edad, inclusive, con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
- Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previa y estén programados para recibir al menos 4 ciclos de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante o terapia dirigida combinada;
- Función normal de los órganos con plaquetas ≥ 100*10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/L) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, bilirrubina total ≤ 1,5 veces la límite superior de lo normal (LSN), alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el LSN y aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 veces el LSN;
- las mujeres premenopáusicas necesitan métodos anticonceptivos adecuados;
- Capacidad para comprender bien el estudio y completar el cuestionario del estudio.
Criterios de exclusión:
- pacientes con fobia a las agujas o alergia a las agujas de acero inoxidable; y
- diagnóstico actual de enfermedad mental (p. ej., depresión mayor, trastorno obsesivo-compulsivo o esquizofrenia);
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes, trastornos sanguíneos o trasplante de órganos, o uso prolongado de hormonas o inmunosupresores;
- Trastornos hemorrágicos comórbidos o disfunción tiroidea;
- Implantación de un marcapasos; embarazo o lactancia
- un plan de radioterapia adyuvante en el próximo ciclo de quimioterapia;
- infección activa actual.
- Tratamiento de acupuntura en las últimas cuatro semanas.
- pacientes alérgicos a los medicamentos utilizados.
- Uso de otras técnicas de MTC como hierbas chinas en el próximo ciclo de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadera electroacupuntura + Verdadera autoacupresión
Los participantes recibirán dos tratamientos de electroacupuntura durante la primera semana del ciclo de quimioterapia.
El acupunturista insertará agujas en los puntos de acupuntura y manipulará las agujas hasta que los participantes logren y informen la sensación de "de qi".
La estimulación eléctrica se administrará durante 30 minutos en frecuencias alternas de 2/10 Hz.
Los participantes realizarán acupresión diariamente durante la segunda semana del ciclo de quimioterapia (dos semanas para un ciclo de quimioterapia) o la segunda y tercera semanas (tres semanas para un ciclo de quimioterapia).
Los participantes realizaron una verdadera autoacupresión, presionando cada punto de acupuntura con el pulgar para lograr "deqi" durante tres minutos.
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Los participantes recibirán dos tratamientos de electroacupuntura dentro de la primera semana de cada ciclo de tratamiento.
El acupunturista inserta la aguja en el punto y manipula la aguja hasta sentir "deqi"; es logrado y reportado por el participante.
La estimulación eléctrica se administrará a una frecuencia sostenida de 2/10 Hz durante 30 minutos.
autoacupresión: en las semanas 2 y 3 de cada ciclo de tratamiento, los participantes realizaron una verdadera acupresión autoadministrada, presionando cada punto de acupuntura con el pulgar para lograr "deqi"; durante tres minutos.
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Comparador de placebos: Electroacupuntura simulada + Autoacupresión simulada
La acupuntura simulada es el uso de una inserción mínimamente invasiva de agujas finas y cortas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura y se considera que no pertenecen a los meridianos tradicionales chinos y no tienen valor terapéutico.
Los participantes recibirán un tratamiento mínimo de acupuntura sin estimulación eléctrica al mismo tiempo que el grupo de intervención.
Se tuvo cuidado de evitar la sensación de "de qi".
Autoacupresión simulada: puntos que no son de acupresión administrados a una distancia de 1 a 3 cm de los puntos de acupresión verdaderos utilizados en el grupo experimental y lejos de los meridianos conocidos.
La frecuencia, la duración del curso y el tiempo total del tratamiento serán los mismos que los del verdadero grupo de shiatsu autoadministrado.
La presión aplicada no provoca sensación de "deqi".
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Electroacupuntura simulada: inserción superficial de agujas de electroacupuntura simulada que utiliza agujas delgadas y cortas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura y se considera que no pertenecen a los meridianos tradicionales chinos y no tienen valor terapéutico.
Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura sin estimulación eléctrica al igual que el grupo de intervención.
Y evita el "deqi"; sensación.
Autoacupresión simulada: puntos que no son de acupresión administrados a una distancia de 1 a 3 cm de los puntos de acupresión verdaderos utilizados en el grupo experimental y lejos de los meridianos conocidos.
La frecuencia, la duración del curso y el tiempo total del tratamiento serán los mismos que los del verdadero grupo de shiatsu autoadministrado.
La presión aplicada no provoca sensación de "deqi".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la calidad de vida durante la etapa general
Periodo de tiempo: El tratamiento de quimioterapia se inició 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
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Diferencia en el cambio en las puntuaciones del EQ-5D-5L desde la primera hasta la última evaluación entre dos brazos
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El tratamiento de quimioterapia se inició 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la calidad de vida durante la etapa general
Periodo de tiempo: El tratamiento de quimioterapia se inició 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
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Diferencia en el cambio en las puntuaciones FACT-B desde la primera hasta la última evaluación entre dos brazos
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El tratamiento de quimioterapia se inició 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
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Cambios en las puntuaciones en las cinco dimensiones del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: El tratamiento de quimioterapia se inició 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
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Cambios en movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar, ansiedad/depresión antes y después de la quimioterapia.
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El tratamiento de quimioterapia se inició 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
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Cambios en las dimensiones de la escala FACT-B
Periodo de tiempo: El tratamiento de quimioterapia se inició 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
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Funcionamiento físico, funcionamiento social/familiar, funcionamiento emocional y estado funcional antes y después de la quimioterapia.
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El tratamiento de quimioterapia se inició 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHQU-2024002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .