- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06601621
Studie o vlivu elektroakupunktury v kombinaci se autoakupresurou na kvalitu života pacientek s časným stádiem rakoviny prsu podstupujících chemoterapii
11. února 2026 aktualizováno: Jiuda Zhao
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek elektroakupunktury kombinované se autoakupresurou na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu, které dostávají chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je zaslepená (účastník, hodnotitel a statistici) randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinek elektroakupunktury kombinované se autoakupresurou na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu, které dostávají chemoterapii.
Pacienti v každé skupině budou dostávat elektroakupunkturu nebo falešnou elektroakupunkturu během prvního týdne cyklu chemoterapie.
Během druhého a třetího týdne cyklu chemoterapie dostanou autoakupresuru nebo předstíranou akupresuru.
Účastníci budou požádáni, aby doplnili stupnice EQ-5D-5L a FACT-B.
Budou hodnoceny primární a sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Nábor
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao, Dr
- Telefonní číslo: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-75 let včetně, s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Pacientky, které nepodstoupily předchozí chemoterapii a je u nich plánováno podstoupit alespoň 4 cykly adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo kombinované cílené terapie;
- Normální orgánová funkce s krevními destičkami ≥ 100*10^9/l, hemoglobinem ≥ 90 g/l, sérovým kreatininem ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/l) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, celkový bilirubin ≤ 1,5krát vyšší horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza ≤ 2,5krát ULN a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5krát ULN;
- ženy před menopauzou potřebují vhodnou antikoncepci;
- schopnost dobře porozumět studii a vyplnit studijní dotazník.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s fobií z jehel nebo alergií na jehly z nerezové oceli; a
- současná diagnóza duševní choroby (např. velká deprese, obsedantně-kompulzivní porucha nebo schizofrenie);
- Anamnéza autoimunitních onemocnění, krevních poruch nebo transplantace orgánů nebo dlouhodobé užívání hormonů nebo imunosupresiv;
- Komorbidní poruchy krvácení nebo dysfunkce štítné žlázy;
- Implantace kardiostimulátoru; těhotenství nebo kojení
- plán adjuvantní radioterapie v nadcházejícím cyklu chemoterapie;
- aktuální aktivní infekce.
- Léčba akupunkturou během posledních čtyř týdnů.
- pacientů, kteří jsou alergičtí na užívané léky.
- Využití dalších technik TCM, jako jsou čínské bylinky v dalším cyklu chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opravdová elektroakupunktura + Opravdová autoakupresura
Účastníci dostanou dvě elektroakupunkturní ošetření během prvního týdne cyklu chemoterapie.
Akupunkturista bude vkládat jehly do akupunkturních bodů a manipulovat s jehlami, dokud není dosaženo vjemu "de qi" a účastníci jej oznámí.
Elektrická stimulace bude dodávána po dobu 30 minut při střídavých frekvencích 2/10 Hz.
Účastníci budou provádět akupresuru denně během druhého týdne cyklu chemoterapie (dva týdny na jeden cyklus chemoterapie) nebo druhého a třetího týdne (tři týdny na jeden cyklus chemoterapie).
účastníci prováděli skutečnou autoakupresuru, přičemž každý akupunkturní bod tiskli palcem, aby dosáhli „deqi“ po dobu tří minut.
|
Účastníci dostanou dvě elektroakupunkturní ošetření během prvního týdne každého léčebného cyklu.
Akupunkturista zavede jehlu do bodu a manipuluje s jehlou až do pocitu „deqi“; je dosaženo a hlášeno účastníkem.
Elektrická stimulace bude prováděna při trvalé frekvenci 2/10 Hz po dobu 30 minut.
autoakupresura: V týdnech 2 a 3 každého léčebného cyklu prováděli účastníci skutečnou akupresuru, kterou si sami aplikovali, přičemž každý akupresurní bod stlačovali palcem, aby dosáhli „deqi“; po dobu tří minut.
|
|
Komparátor placeba: Sham elektroakupunktura + Sham autoakupresura
Falešná akupunktura je použití minimálně invazivního mělkého zavádění jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu.
Účastníci dostanou minimální akupunkturní léčbu bez elektrické stimulace ve stejnou dobu jako intervenční skupina.
Bylo dbáno na to, aby se zabránilo pocitu „de qi“.
Falešná autoakupresura: Aplikované neakupresurní body 1 až 3 cm od skutečných akupresurních bodů používaných v experimentální skupině a dále od známých meridiánů.
Frekvence, trvání kurzu a celková doba léčby budou stejné jako ve skupině, která si skutečně sama aplikovala shiatsu.
Aplikovaný tlak nezpůsobuje pocit "deqi".
|
Falešná elektroakupunktura: Falešné elektroakupunkturní mělké zavedení jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu.
Účastníci obdrží akupunkturu bez elektrické stimulace stejně jako intervenční skupina.
A vyhnout se "deqi"; senzace.
Falešná autoakupresura: Aplikované neakupresurní body 1 až 3 cm od skutečných akupresurních bodů používaných v experimentální skupině a dále od známých meridiánů.
Frekvence, trvání kurzu a celková doba léčby budou stejné jako ve skupině, která si skutečně sama aplikovala shiatsu.
Aplikovaný tlak nezpůsobuje pocit "deqi".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kvalitě života během celkové fáze
Časové okno: Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
Rozdíl ve změně skóre EQ-5D-5L od prvního k poslednímu hodnocení mezi dvěma rameny
|
Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kvalitě života během celkové fáze
Časové okno: Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
Rozdíl ve změně skóre FACT-B od prvního do posledního hodnocení mezi dvěma rameny
|
Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
|
Změny ve skóre v pěti dimenzích EQ-5D-5L
Časové okno: Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
Změny mobility, sebeobsluhy, denních aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese před a po chemoterapii.
|
Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
|
Změny rozměrů stupnice FACT-B
Časové okno: Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
Fyzické fungování, sociální/rodinné fungování, emoční fungování a funkční stav před a po chemoterapii
|
Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHQU-2024002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .