Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu elektroakupunktury v kombinaci se autoakupresurou na kvalitu života pacientek s časným stádiem rakoviny prsu podstupujících chemoterapii

11. února 2026 aktualizováno: Jiuda Zhao
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek elektroakupunktury kombinované se autoakupresurou na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu, které dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je zaslepená (účastník, hodnotitel a statistici) randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinek elektroakupunktury kombinované se autoakupresurou na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu, které dostávají chemoterapii. Pacienti v každé skupině budou dostávat elektroakupunkturu nebo falešnou elektroakupunkturu během prvního týdne cyklu chemoterapie. Během druhého a třetího týdne cyklu chemoterapie dostanou autoakupresuru nebo předstíranou akupresuru. Účastníci budou požádáni, aby doplnili stupnice EQ-5D-5L a FACT-B. Budou hodnoceny primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-75 let včetně, s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  2. Pacientky, které nepodstoupily předchozí chemoterapii a je u nich plánováno podstoupit alespoň 4 cykly adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo kombinované cílené terapie;
  3. Normální orgánová funkce s krevními destičkami ≥ 100*10^9/l, hemoglobinem ≥ 90 g/l, sérovým kreatininem ≤ 1,5 mg/dl (133 mmol/l) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, celkový bilirubin ≤ 1,5krát vyšší horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza ≤ 2,5krát ULN a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5krát ULN;
  4. ženy před menopauzou potřebují vhodnou antikoncepci;
  5. schopnost dobře porozumět studii a vyplnit studijní dotazník.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s fobií z jehel nebo alergií na jehly z nerezové oceli; a
  2. současná diagnóza duševní choroby (např. velká deprese, obsedantně-kompulzivní porucha nebo schizofrenie);
  3. Anamnéza autoimunitních onemocnění, krevních poruch nebo transplantace orgánů nebo dlouhodobé užívání hormonů nebo imunosupresiv;
  4. Komorbidní poruchy krvácení nebo dysfunkce štítné žlázy;
  5. Implantace kardiostimulátoru; těhotenství nebo kojení
  6. plán adjuvantní radioterapie v nadcházejícím cyklu chemoterapie;
  7. aktuální aktivní infekce.
  8. Léčba akupunkturou během posledních čtyř týdnů.
  9. pacientů, kteří jsou alergičtí na užívané léky.
  10. Využití dalších technik TCM, jako jsou čínské bylinky v dalším cyklu chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opravdová elektroakupunktura + Opravdová autoakupresura
Účastníci dostanou dvě elektroakupunkturní ošetření během prvního týdne cyklu chemoterapie. Akupunkturista bude vkládat jehly do akupunkturních bodů a manipulovat s jehlami, dokud není dosaženo vjemu "de qi" a účastníci jej oznámí. Elektrická stimulace bude dodávána po dobu 30 minut při střídavých frekvencích 2/10 Hz. Účastníci budou provádět akupresuru denně během druhého týdne cyklu chemoterapie (dva týdny na jeden cyklus chemoterapie) nebo druhého a třetího týdne (tři týdny na jeden cyklus chemoterapie). účastníci prováděli skutečnou autoakupresuru, přičemž každý akupunkturní bod tiskli palcem, aby dosáhli „deqi“ po dobu tří minut.
Účastníci dostanou dvě elektroakupunkturní ošetření během prvního týdne každého léčebného cyklu. Akupunkturista zavede jehlu do bodu a manipuluje s jehlou až do pocitu „deqi“; je dosaženo a hlášeno účastníkem. Elektrická stimulace bude prováděna při trvalé frekvenci 2/10 Hz po dobu 30 minut. autoakupresura: V týdnech 2 a 3 každého léčebného cyklu prováděli účastníci skutečnou akupresuru, kterou si sami aplikovali, přičemž každý akupresurní bod stlačovali palcem, aby dosáhli „deqi“; po dobu tří minut.
Komparátor placeba: Sham elektroakupunktura + Sham autoakupresura
Falešná akupunktura je použití minimálně invazivního mělkého zavádění jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu. Účastníci dostanou minimální akupunkturní léčbu bez elektrické stimulace ve stejnou dobu jako intervenční skupina. Bylo dbáno na to, aby se zabránilo pocitu „de qi“. Falešná autoakupresura: Aplikované neakupresurní body 1 až 3 cm od skutečných akupresurních bodů používaných v experimentální skupině a dále od známých meridiánů. Frekvence, trvání kurzu a celková doba léčby budou stejné jako ve skupině, která si skutečně sama aplikovala shiatsu. Aplikovaný tlak nezpůsobuje pocit "deqi".
Falešná elektroakupunktura: Falešné elektroakupunkturní mělké zavedení jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou rozpoznána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu. Účastníci obdrží akupunkturu bez elektrické stimulace stejně jako intervenční skupina. A vyhnout se "deqi"; senzace. Falešná autoakupresura: Aplikované neakupresurní body 1 až 3 cm od skutečných akupresurních bodů používaných v experimentální skupině a dále od známých meridiánů. Frekvence, trvání kurzu a celková doba léčby budou stejné jako ve skupině, která si skutečně sama aplikovala shiatsu. Aplikovaný tlak nezpůsobuje pocit "deqi".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kvalitě života během celkové fáze
Časové okno: Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
Rozdíl ve změně skóre EQ-5D-5L od prvního k poslednímu hodnocení mezi dvěma rameny
Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kvalitě života během celkové fáze
Časové okno: Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
Rozdíl ve změně skóre FACT-B od prvního do posledního hodnocení mezi dvěma rameny
Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
Změny ve skóre v pěti dimenzích EQ-5D-5L
Časové okno: Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
Změny mobility, sebeobsluhy, denních aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese před a po chemoterapii.
Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
Změny rozměrů stupnice FACT-B
Časové okno: Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
Fyzické fungování, sociální/rodinné fungování, emoční fungování a funkční stav před a po chemoterapii
Chemoterapeutická léčba byla zahájena 21 dní po posledním cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit