MDDにおけるCYB003の安全性と有効性を評価するための第III相長期延長試験（EXTEND） (EXTEND)
2026年7月10日 更新者：Cybin IRL Limited
大うつ病性障害の参加者における安全性と長期有効性を評価するための、CYB003の任意の追加用量を伴う第III相長期延長試験（EXTEND）
これは、二重盲検試験である APPROACH (CYB003-002) の長期延長です。
その目的は、MDD の参加者における CYB003 の安全性と長期有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85022
- Combined Research Orlando
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
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San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
- Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Evergreen、Colorado、アメリカ、80439
- Starlight Clinical Research
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- K2 Medical Research
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Segal Trials Center for Psychedelic Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
- Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Sunstone Medical, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Redbird Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Adams Clinical Bronx
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neurobehavioral Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77082
- Zillan Clinical Research
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Sydney Local Health District
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Thompson Brain & Mind Healthcare
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- NeuroCentrix Research
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Ramsay Clinic
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Notting Hill、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash University - Notting Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CYB003-002 APPROACH のエントリー基準をすべて満たしています。
- CYB003-002 アプローチを正常に完了しました。 インフォームド・コンセントフォームに記載されている要件および制限への準拠を含む、書面によるインフォームド・コンセントを提供している。
除外基準:
- CYB003-002 APPROACH の除外基準のいずれかを満たします。
- ベースライン時のC-SSRSの項目4または5で承認されている自殺念慮によって定義される重大な自殺リスクがある、またはCYB003-002アプローチで自殺念慮/未遂または自傷行為の有害事象(AE)を経験している、または> CYB003-002 APPROACH のスクリーニングから C-SSRS の項目 1 または 2 に 1 ポイントの変更。
- 投与前の乱用薬物、大麻、またはアルコール呼気検査の尿検査が陽性。
- 心理的サポートや投薬セッションの音声やビデオの記録に同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cyb003
CYB003-002アプローチとCYB003-003の抱擁の初期非応答者、または後に再発する初期レスポンダーは、約3週間離れた2つの薬セッションで16 mgのCYB003を受け取る資格があります。
参加者が再び再発した場合、参加者は追加のシングル16mgのCyb003を受け取ることができます（CYB003-004で最大36mgの用量が拡張されます）。
参加者は、現在の抗うつ薬を継続し、研究を通して心理的支援を受けます。
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Cyb003は、重水素化サイロシン類似体です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、244日目、252日目、280日目、301日。 15日目、1日目、2日目、10日目、17日目、21日目、23日目、31日目、42日目
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Madrsは、臨床インタビューに基づいた評価を持つ10項目のスケールであり、症状に関する広く表現された質問から、より詳細な質問に移行し、重症度の正確な評価を可能にします。
スケールは、0〜6のスケールで評価された10項目で構成されており、合計スコアは0（正常 /症状の欠如）から60（重度のうつ病）の範囲になります。
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ベースライン、28日目、56日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、244日目、252日目、280日目、301日。 15日目、1日目、2日目、10日目、17日目、21日目、23日目、31日目、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Clinical Development、Cybin IRL Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月18日
一次修了 (推定)
2028年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。