Ensayo de extensión a largo plazo de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de CYB003 en el TDM (EXTEND) (EXTEND)
10 de julio de 2026 actualizado por: Cybin IRL Limited
Un ensayo de extensión a largo plazo de fase III con dosis adicionales opcionales de CYB003 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en participantes con trastorno depresivo mayor (EXTEND)
Esta es una extensión a largo plazo del ensayo doble ciego, APPROACH (CYB003-002).
Su objetivo es examinar la seguridad y eficacia a largo plazo de CYB003 en participantes con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
468
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Local Health District
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Thompson Brain & Mind Healthcare
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- NeuroCentrix Research
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic
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Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
- Monash University - Notting Hill
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85022
- Combined Research Orlando
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
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San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Evergreen, Colorado, Estados Unidos, 80439
- Starlight Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- K2 Medical Research
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Sunstone Medical, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Adams Clinical Bronx
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Zillan Clinical Research
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha cumplido con todos los criterios de ingreso para CYB003-002 ENFOQUE.
- Ha completado con éxito el ENFOQUE CYB003-002. Ha proporcionado consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cumple cualquiera de los criterios de exclusión del ENFOQUE CYB003-002.
- Riesgo de suicidio significativo según lo definido por la ideación suicida según lo respaldado en los ítems 4 o 5 del C-SSRS al inicio O ha experimentado un evento adverso (EA) de ideación/intento de suicidio o autolesión en el ENFOQUE CYB003-002 O ha tenido un > Cambio de 1 punto en el ítem 1 o 2 del C-SSRS de Screening en CYB003-002 ENFOQUE.
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso, cannabis o prueba de alcoholemia antes de la dosificación.
- No estar dispuesto a dar su consentimiento para la grabación de audio y video de apoyo psicológico y sesiones de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cyb003
Los no respondedores iniciales en el enfoque CYB003-002 y el abrazo CYB003-003, o los respondedores iniciales que luego recaen serán elegibles para recibir 16 mg de CyB003 en 2 de 2 sesiones de medicina, aproximadamente tres semanas de diferencia.
Si un participante recae nuevamente, el participante puede recibir 16 mg adicionales de CYB003 (máximo de 3 dosis de 16 mg en Cyb003-004 se extiende).
Los participantes continuarán con sus antidepresivos actuales y recibirán apoyo psicológico durante todo el estudio.
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Cyb003 es un análogo de psilocina deuterado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (Madrs)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84, día 112, día 140, día 168, día 196, día 244, día 252, día 280, día 301; Evaluaciones adicionales en el día -15, día -1, día 2, día 10, día 17, día 21, día 23, día 31, día 42 si se cumplen los criterios de no respuesta o recaída
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El MADRS es una escala de 10 ítems con clasificaciones basadas en una entrevista clínica que pasa de preguntas ampliamente redactadas sobre los síntomas a los más detallados que permiten una calificación precisa de la gravedad.
La escala consta de diez elementos calificados en una escala de 0 a 6, lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 (normal / síntoma ausente) a 60 (depresión severa).
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Línea de base, día 28, día 56, día 84, día 112, día 140, día 168, día 196, día 244, día 252, día 280, día 301; Evaluaciones adicionales en el día -15, día -1, día 2, día 10, día 17, día 21, día 23, día 31, día 42 si se cumplen los criterios de no respuesta o recaída
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clinical Development, Cybin IRL Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYB003-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .