Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III langsigtet forlængelsesforsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af CYB003 i MDD (EXTEND) (EXTEND)

10. juli 2026 opdateret af: Cybin IRL Limited

Et fase III langsigtet forlængelsesforsøg med valgfri yderligere doser af CYB003 for at vurdere sikkerheden og den langsigtede effektivitet hos deltagere med svær depressiv lidelse (EXTEND)

Dette er en langsigtet udvidelse af det dobbeltblindede forsøg, APPROACH (CYB003-002). Formålet er at undersøge sikkerheden og den langsigtede effekt af CYB003 hos deltagere med MDD.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Thompson Brain & Mind Healthcare
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ramsay Clinic
      • Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
        • Monash University - Notting Hill
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85022
        • Combined Research Orlando
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Evergreen, Colorado, Forenede Stater, 80439
        • Starlight Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Sunstone Medical, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Adams Clinical Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • Zillan Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har opfyldt alle adgangskriterier for CYB003-002 APPROACH.
  • Har gennemført CYB003-002 APPROACH. Har givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ethvert af udelukkelseskriterierne for CYB003-002 APPROACH.
  • Signifikant selvmordsrisiko som defineret ved selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS ved baseline ELLER har oplevet en uønsket hændelse (AE) af selvmordstanker/forsøg eller selvskade i CYB003-002 TILGANG ELLER har haft en > 1 point ændring i punkt 1 eller 2 i C-SSRS fra screening i CYB003-002 APPROACH.
  • Positiv urintest for misbrug af stoffer, hash eller alkohol udåndingstest før dosering.
  • Uvillig til at give samtykke til lyd- og videooptagelse af psykologisk støtte og doseringssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYB003
Indledende ikke-responderende i CYB003-002-tilgang og CYB003-003 omfavnelse, eller de første respondenter, der senere tilbagefald er berettiget til at modtage 16 mg CYB003 i 2 af 2 medicinske sessioner, ca. tre ugers mellemrum. Hvis en deltager tilbagefaldes igen, kan deltageren modtage en yderligere enkelt 16 mg CYB003 (maksimalt 3 16 mg doser i CYB003-004 udvides). Deltagerne vil fortsætte med deres nuværende antidepressiva og modtage psykologisk støtte gennem hele undersøgelsen.
Medicin: CYB003
CYB003 er en deutereret psilocin -analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112, dag 140, dag 168, dag 196, dag 244, dag 252, dag 280, dag 301; Yderligere vurderinger på dag -15, dag -1, dag 2, dag 10, dag 17, dag 21, dag 23, dag 31, dag 42, hvis ikke -respons eller tilbagefaldskriterier opfyldte
MADRS er en skala med 10 punkter med ratings baseret på et klinisk interview, der bevæger sig fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede, hvilket muliggør en præcis bedømmelse af sværhedsgraden. Skalaen består af ti poster, der er vurderet på en skala fra 0 til 6, hvilket resulterer i en total score, der spænder fra 0 (normal / symptom fraværende) til 60 (svær depression).
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112, dag 140, dag 168, dag 196, dag 244, dag 252, dag 280, dag 301; Yderligere vurderinger på dag -15, dag -1, dag 2, dag 10, dag 17, dag 21, dag 23, dag 31, dag 42, hvis ikke -respons eller tilbagefaldskriterier opfyldte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cybin IRL Limited

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Development, Cybin IRL Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYB003-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner