Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III Dlouhodobá rozšiřující zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti CYB003 v MDD (EXTEND) (EXTEND)

10. července 2026 aktualizováno: Cybin IRL Limited

Dlouhodobá prodloužená studie fáze III s volitelnými dalšími dávkami CYB003 k posouzení bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti u účastníků s velkou depresivní poruchou (EXTEND)

Jedná se o dlouhodobé rozšíření dvojitě zaslepené studie APPROACH (CYB003-002). Jeho cílem je prověřit bezpečnost a dlouhodobou účinnost CYB003 u účastníků s MDD.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

468

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Thompson Brain & Mind Healthcare
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Ramsay Clinic
      • Notting Hill, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash University - Notting Hill
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85022
        • Combined Research Orlando
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Evergreen, Colorado, Spojené státy, 80439
        • Starlight Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • K2 Medical Research
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Sunstone Medical, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Adams Clinical Bronx
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • Zillan Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splnil všechna vstupní kritéria pro CYB003-002 APPROACH.
  • Úspěšně dokončil CYB003-002 APPROACH. Poskytl písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje všechna vylučovací kritéria pro PŘÍSTUP CYB003-002.
  • Významné riziko sebevraždy, jak je definováno sebevražednou myšlenkou, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 C-SSRS na základní linii OR, zaznamenalo nežádoucí příhodu (AE) sebevražedné myšlenky/pokusu nebo sebepoškození v CYB003-002 PŘÍSTUP NEBO měl > 1 bodová změna v položce 1 nebo 2 C-SSRS ze screeningu v CYB003-002 APPROACH.
  • Pozitivní test moči na návykové látky, konopí nebo alkohol před podáním dávky.
  • Neochota dát souhlas se zvukovým a obrazovým záznamem psychologické podpory a dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYB003
Počáteční nereagující v přístupu CYB003-002 a přijetí CYB003-003 nebo počátečních respondentů, kteří později relaps budou způsobilí obdržet 16 mg CYB003 ve 2 ze 2 medicíny, přibližně tři týdny od sebe. Pokud se účastník znovu relapuje, může účastník obdržet další jediný 16 mg CYB003 (maximálně 3 16 mg dávek v CYB003-004 se rozšíří). Účastníci budou pokračovat ve svých současných antidepresiv a během studie dostávají psychologickou podporu.
Lék: CYB003
Cyb003 je analog deuterovaného psilocinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Základní linie, den 28, den 56, den 84, den 112, den 140, den 168, den 196, den 244, den 252, den 280, den 301; Další hodnocení v den -15, den -1, 2, den, 10. den, 17. den, 21. den, 21. den, 23. den, 31. den, den 42, pokud se splňovala kritéria odpovědi nebo relapsu
MADRS je 10-bodová stupnice s hodnocením založeným na klinickém rozhovoru, který přechází z široce formulovaných otázek o příznacích na podrobnější, což umožňuje přesné hodnocení závažnosti. Měřítko se skládá z deseti položek hodnocených na stupnici od 0 do 6, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 (normální / příznaky nepřítomné) do 60 (těžká deprese).
Základní linie, den 28, den 56, den 84, den 112, den 140, den 168, den 196, den 244, den 252, den 280, den 301; Další hodnocení v den -15, den -1, 2, den, 10. den, 17. den, 21. den, 21. den, 23. den, 31. den, den 42, pokud se splňovala kritéria odpovědi nebo relapsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cybin IRL Limited

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical Development, Cybin IRL Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYB003-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit