Studio di estensione a lungo termine di Fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di CYB003 nella MDD (EXTEND) (EXTEND)
10 luglio 2026 aggiornato da: Cybin IRL Limited
Uno studio di estensione a lungo termine di Fase III con dosi aggiuntive facoltative di CYB003 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (EXTEND)
Si tratta di un'estensione a lungo termine dello studio in doppio cieco APPROACH (CYB003-002).
Il suo scopo è esaminare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del CYB003 nei partecipanti con MDD.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
468
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Local Health District
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Thompson Brain & Mind Healthcare
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- NeuroCentrix Research
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic
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Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
- Monash University - Notting Hill
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85022
- Combined Research Orlando
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
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San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
- Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Evergreen, Colorado, Stati Uniti, 80439
- Starlight Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- K2 Medical Research
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic Research
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- CenExel iResearch
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Sunstone Medical, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Adams Clinical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Redbird Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Adams Clinical Bronx
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
- Zillan Clinical Research
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Cedar Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha soddisfatto tutti i criteri di ammissione per l'APPROCCIO CYB003-002.
- Ha completato con successo l'APPROCCIO CYB003-002. Ha fornito il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione per l'APPROCCIO CYB003-002.
- Rischio di suicidio significativo come definito da ideazione suicidaria come approvato ai punti 4 o 5 del C-SSRS al basale OPPURE ha manifestato un evento avverso (EA) di ideazione/tentativo di suicidio o autolesionismo nell'APPROCCIO CYB003-002 OPPURE ha avuto un > Modifica di 1 punto nella voce 1 o 2 del C-SSRS rispetto allo screening nell'APPROCCIO CYB003-002.
- Test delle urine positivo per droghe d'abuso, cannabis o test respiratorio per alcol prima della somministrazione.
- Non disposto ad acconsentire alla registrazione audio e video del supporto psicologico e delle sessioni di dosaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cyb003
I non rispondenti iniziali nell'approccio CYB003-002 e CYB003-003 abbracciano, o i soccorritori iniziali che successivamente alla ricaduta avranno diritto a ricevere 16 mg di CYB003 in 2 di 2 sessioni di medicina, a circa tre settimane di distanza.
Se un partecipante ricade di nuovo, il partecipante può ricevere un singolo singolo 16 mg di CYB003 (massimo di 3 dosi da 16 mg nell'estensione CYB003-004).
I partecipanti continueranno con i loro attuali antidepressivi e riceveranno supporto psicologico durante lo studio.
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CyB003 è un analogo della psilocina deuterato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 28, giorno 56, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 168, giorno 196, giorno 244, giorno 252, giorno 280, giorno 301; Valutazioni aggiuntive al giorno -15, giorno -1, giorno 2, giorno 10, giorno 17, giorno 21, giorno 23, giorno 31, giorno 42 se i criteri di non risposta o ricaduta soddisfatti
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Il MADRS è una scala di 10 elementi con valutazioni basate su un'intervista clinica che passa da domande ampiamente formulate sui sintomi a quelli più dettagliati che consentono una valutazione precisa di gravità.
La scala è composta da dieci elementi classificati su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale che va da 0 (normale / sintomo assente) a 60 (depressione grave).
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Baseline, giorno 28, giorno 56, giorno 84, giorno 112, giorno 140, giorno 168, giorno 196, giorno 244, giorno 252, giorno 280, giorno 301; Valutazioni aggiuntive al giorno -15, giorno -1, giorno 2, giorno 10, giorno 17, giorno 21, giorno 23, giorno 31, giorno 42 se i criteri di non risposta o ricaduta soddisfatti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical Development, Cybin IRL Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYB003-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .