MDD에서 CYB003의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 장기 연장 시험(EXTEND) (EXTEND)
2026년 7월 10일 업데이트: Cybin IRL Limited
주요 우울증 장애가 있는 참가자의 안전성과 장기 효능을 평가하기 위해 CYB003의 선택적인 추가 용량을 사용한 3상 장기 연장 시험(EXTEND)
이는 이중 맹검 시험인 APPROACH(CYB003-002)의 장기 연장입니다.
그 목적은 MDD가 있는 참가자를 대상으로 CYB003의 안전성과 장기 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
468
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85022
- Combined Research Orlando
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California
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
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San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
- Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Evergreen, Colorado, 미국, 80439
- Starlight Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- K2 Medical Research
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Sunstone Medical, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Redbird Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Adams Clinical Bronx
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77082
- Zillan Clinical Research
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Sydney Local Health District
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Thompson Brain & Mind Healthcare
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- NeuroCentrix Research
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Ramsay Clinic
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Notting Hill, Victoria, 호주, 3168
- Monash University - Notting Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CYB003-002 APPROACH의 모든 참가 기준을 충족했습니다.
- CYB003-002 접근법을 성공적으로 완료했습니다. 사전 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- CYB003-002 접근 방식에 대한 제외 기준을 모두 충족합니다.
- 기준선에서 C-SSRS 항목 4 또는 5에 승인된 자살 생각으로 정의된 심각한 자살 위험이 있거나 CYB003-002 접근 방식에서 자살 생각/시도 또는 자해에 대한 부작용(AE)을 경험했거나 > CYB003-002 접근법의 심사에서 C-SSRS 항목 1 또는 2의 1점 변경.
- 남용 약물, 대마초 또는 투여 전 알코올 호흡 검사에 대한 소변 검사에서 양성 반응.
- 심리 지원 및 투약 세션에 대한 오디오 및 비디오 녹화에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYB003
CYB003-002 접근 및 CYB003-003의 초기 비 응답자 또는 나중에 재발하는 초기 응답자는 약 3 주 간격으로 2 개의 의약품 세션 중 2 개에서 16mg의 CYB003을받을 수 있습니다.
참가자가 다시 재발하면 참가자는 추가 단일 16mg의 CYB003 (CYB003-004 연장에서 최대 36mg 복용량)을받을 수 있습니다.
참가자들은 현재의 항우울제를 계속하고 연구 전반에 걸쳐 심리적 지원을받을 것입니다.
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CYB003은 중수화 된 psilocin 아날로그입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)
기간: 기준선, 28 일, 56 일, 84 일, 112 일, 140 일, 168 일, 196 일, 244 일, 252 일, 280 일, 301 일; -15 일, 15 일 -1 일, 2 일, 10 일, 17 일, 21 일, 23 일, 23 일, 31 일, 42 일의 추가 평가 기준이 충족되는 경우
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MADRS는 임상 인터뷰를 기반으로 한 등급의 10 개 항목 척도이며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 더 자세한 심각도 등급을 허용하는 더 자세한 질문으로 이동합니다.
이 척도는 0에서 6까지의 척도로 평가 된 10 개의 항목으로 구성되며 총 점수는 0 (정상 / 증상이 없음)에서 60 (심한 우울증)입니다.
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기준선, 28 일, 56 일, 84 일, 112 일, 140 일, 168 일, 196 일, 244 일, 252 일, 280 일, 301 일; -15 일, 15 일 -1 일, 2 일, 10 일, 17 일, 21 일, 23 일, 23 일, 31 일, 42 일의 추가 평가 기준이 충족되는 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Clinical Development, Cybin IRL Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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