Długoterminowe badanie przedłużające fazę III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CYB003 w MDD (EXTEND) (EXTEND)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cybin IRL Limited
Długoterminowe badanie przedłużające fazę III z opcjonalnymi dodatkowymi dawkami CYB003 w celu oceny bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (EXTEND)
Jest to długoterminowe przedłużenie podwójnie ślepego badania APPROACH (CYB003-002).
Jego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności CYB003 u osób z MDD.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
468
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Thompson Brain & Mind Healthcare
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- NeuroCentrix Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic
-
Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
- Monash University - Notting Hill
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85022
- Combined Research Orlando
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- Open Mind Collective / UCSF Medical Center - Mount Zion
-
San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
- Inland Psychiatric Medical Group Inc (IPMG Research)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Evergreen, Colorado, Stany Zjednoczone, 80439
- Starlight Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- K2 Medical Research
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Cenexel iResearcvh Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Sunstone Medical, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Redbird Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Adams Clinical Bronx
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, CNS Healthcare
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
- Zillan Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnił wszystkie kryteria wejściowe dla PODEJŚCIA CYB003-002.
- Pomyślnie ukończył PODEJŚCIE CYB003-002. Przekazał pisemną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia dla PODEJŚCIA CYB003-002.
- Znaczące ryzyko samobójstwa zdefiniowane na podstawie myśli samobójczych, zgodnie z punktami 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS na początku badania LUB doświadczył zdarzenia niepożądanego (AE) w postaci myśli/próby samobójczej lub samookaleczenia w PODEJŚCIU CYB003-002 LUB miał > Zmiana o 1 punkt w punkcie 1 lub 2 C-SSRS z Screeningu w PODEJŚCIU CYB003-002.
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków, konopi indyjskich lub alkoholu w wydychanym powietrzu przed podaniem leku.
- Nie wyrażam zgody na nagrywanie audio i wideo sesji wsparcia psychologicznego i dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyb003
Początkowe niereagowane w podejściu CYB003-002 i CYB003-003 uaktują lub początkowe respondenci, którzy później nawrót będą uprawnieni do otrzymania 16 mg Cyb003 w 2 z 2 sesji medycznych, w odstępie około trzech tygodni.
Jeśli uczestnik ponownie się nawróci, uczestnik może otrzymać dodatkowy pojedynczy 16 mg Cyb003 (maksymalnie 3 16 mg dawek w rozszerzeniu CYB003-004).
Uczestnicy będą kontynuować swoje obecne leki przeciwdepresyjne i otrzymają wsparcie psychologiczne podczas badania.
|
Cyb003 jest deuterowanym analogiem psilocyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84, dzień 112, dzień 140, dzień 168, dzień 196, dzień 244, dzień 252, dzień 280, dzień 301; Dodatkowe oceny w dniu -15, dniu -1, dzień 2, dzień 10, dzień 17, dzień 21, dzień 23, dzień 31, dzień 42 Jeśli spełniono kryteria braku odpowiedzi lub nawrotu
|
MADRS to 10-elementowa skala z ocenami opartą na wywiadzie klinicznym, który przechodzi od szeroko sformułowanych pytań dotyczących objawów do bardziej szczegółowych, co umożliwia precyzyjną ocenę nasilenia.
Skala składa się z dziesięciu pozycji ocenianych w skali od 0 do 6, co powoduje całkowity wynik od 0 (nieobecny normalny / objaw) do 60 (ciężka depresja).
|
Linia bazowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84, dzień 112, dzień 140, dzień 168, dzień 196, dzień 244, dzień 252, dzień 280, dzień 301; Dodatkowe oceny w dniu -15, dniu -1, dzień 2, dzień 10, dzień 17, dzień 21, dzień 23, dzień 31, dzień 42 Jeśli spełniono kryteria braku odpowiedzi lub nawrotu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clinical Development, Cybin IRL Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYB003-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .